Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEA podporuje obnovení gastrointestinálních funkcí po operaci kolorektálního karcinomu

8. ledna 2023 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Perioperační elektroakupunktura podporuje časnou rehabilitaci gastrointestinálních funkcí po radikální resekci kolorektálního karcinomu: pilotní pokus

Zkoumat, zda je perioperační elektroakupunktura účinnější než pooperační elektroakupunktura při zlepšování gastrointestinálních funkcí po operaci kolorektálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli existuje pooperační klinický výzkum akupunktury rakoviny tlustého střeva, ale menší velikost vzorku, zda je peroperační akupunkturní intervence lepší než pooperační akupunkturní intervence, se teprve uvidí, takže výzkumníci navrhli provést předběžný experiment, data lze shromáždit podle k různým charakteristikám perioperačních, perioperačních zvolit různé akupunkturní kompatibilitu, dát plnou hru jehlovému léku sloučenina anestezie v chirurgii kolorektálního karcinomu hrát jedinečnou funkci ochrany vnitřních orgánů, prozkoumat léčebné v chirurgii kolorektálního karcinomu peroperačně intervenovat k podpoře role gastrointestinálního traktu funkce po operaci pro časnou rehabilitaci poskytuje lékařské důkazy založené na důkazech, vyvíjí a optimalizuje akupunkturu a léky kombinované anestezii v chirurgii kolorektálního karcinomu perioperační aplikace specifikace, to podpořilo vytvoření prvního léčebného režimu "accelera" rekonvalescence v perioperačním období operace kolorektálního karcinomu na základě kombinované akupunktury a medikamentózní anestezie"

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria kolorektálního karcinomu a potřebují elektivní radikální resekci kolorektálního karcinomu;
  2. 18≤ věk≤79, pohlaví není omezeno;
  3. Rozumět a souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas;
  4. Žádná předchozí anamnéza břišní operace a žádná břišní adheze;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s duševním onemocněním;
  2. Pacienti vyžadující kombinovanou resekci jiných orgánů;
  3. Účastnil se nebo se účastní jiných klinických výzkumných pracovníků v předchozích 3 měsících
  4. Lidé, kteří v minulosti absolvovali akupunkturu (včetně elektroakupunktury);
  5. Používají se další možnosti léčby (chemoterapie, radioterapie atd.) Ti, kteří splňují některé z výše uvedených kritérií, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rutinní perioperační management a PEA
Rutinní perioperační management a perioperační elektroakupunktura (předoperační, peroperační, pooperační)；
Postup: Rutinní perioperační management a PEA
Rutinní perioperační péče: Všem pacientům byla poskytnuta perioperační rehydratace tekutin a nutriční podpora k nápravě acidobazické nerovnováhy, elektrolytové poruchy, protiinfekční, hemostáza a další symptomatická léčba； elektroakupunkturní protokol： Předoperační: RN 6 + RN 4 + ST30 + ST 36+ Hegu (bilaterální),De qi, elektroakupunktura, kontinuální vlna, 5Hz, 30 min před operací ve 19:00 Neoperačně: LI 4+ PC 6 + ST36 + GB 34 (bilaterální), Deqi, elektroakupunktura s hustotní vlnou, 2/100 Hz, 30 minut před operací do konce operace Pooperační: LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(vlevo);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(vpravo)(střídá se na obě strany za 12h) Deqi , elektroakupunktura, kontinuální vlna, 5Hz, 30min, 19:00 na levé straně a 07:00 následující den po operaci, do prvního flatusu (FF)
Aktivní komparátor: Rutinní perioperační management a postEA
Rutinní perioperační management a pooperační elektroakupunktura
Postup: Rutinní perioperační management a postEA
Rutinní perioperační péče: Všem pacientům byla poskytnuta perioperační rehydratace tekutin a nutriční podpora k nápravě acidobazické nerovnováhy, elektrolytové poruchy, antiinfekční, hemostáza a další symptomatická léčba； protokol elektroakupunktury： Pooperační: LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (vlevo);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(vpravo)(střídá se na obě strany po 12h) Deqi, elektroakupunktura, spojitá vlna, 5Hz, 30min, 19:00 na levé straně a 07:00 na druhý den po operaci, do prvního flatusu (FF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního flatusu (TFF)
Časové okno: Den 3
čas do prvního flatusu
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení pooperačních střevních zvuků
Časové okno: Den 3
Enterický hlasový záznamník kontinuální auskultace byl použit k monitorování bezprostředně po operaci a byla vypočtena doba do konce operace
Den 3
Čas první pooperační defekace
Časové okno: Den 3
Pacienti sami hlásí svou defekaci a lékaři zaznamenávají čas
Den 3
Dietní zotavení
Časové okno: Den 3
První příjem vody, tolerance k době tekuté stravy, tolerance k době pevné stravy
Den 3
Pooperační gastrointestinální dysfunkce
Časové okno: Den 3
Trvání a frekvence pooperačních projevů: nauzea, zvracení, dýchavičnost
Den 3
Stupnice kvality života 1
Časové okno: „Den 0“, „Den 3“, „Den 7“
EORTC QLQ-C30（Verze 3.0 Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (standardní skóre, SS, rozsah od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek);
„Den 0“, „Den 3“, „Den 7“
Stupnice kvality života 2
Časové okno: „Den 0“, „Den 3“, „Den 7“
SF-36 (čínská verze), The Short Form (36) Health Survey, ( SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení)
„Den 0“, „Den 3“, „Den 7“
Bolest po operaci
Časové okno: Den 3
VAS, skóre vizuální analogie (0 až 10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Den 3
Funkce motoru
Časové okno: Den 3
Samostatná chůze po operaci
Den 3
LOS (délka pobytu)
Časové okno: Den 7
Od přijetí až po propuštění
Den 7
Biochemické indexy
Časové okno: "Den 0", "Den 3"
C-reaktivní protein (CRP), motilin (MTL). Gastrin (GAS), vazoaktivní peptid (VIP)
"Den 0", "Den 3"
Biochemické indexy 1
Časové okno: "Den 0", "Den 3"
C-reaktivní protein (CRP, ug/L)
"Den 0", "Den 3"
Biochemické indexy 2
Časové okno: "Den 0", "Den 3"
Motilin (MTL, ng/L)
"Den 0", "Den 3"
Biochemické indexy 3
Časové okno: "Den 0", "Den 3"
Gastrin (plyn, ng/L)
"Den 0", "Den 3"
Biochemické indexy 4
Časové okno: "Den 0", "Den 3"
vazoaktivní peptid (VIP, pg/L)
"Den 0", "Den 3"
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: „Den 0“, „Den 3“, „Den 7“
Jakékoli nežádoucí účinky ve studii
„Den 0“, „Den 3“, „Den 7“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jia Zhou, MD, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019XZZX-ZJ0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Prostřednictvím publikace článku

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců později po dobu jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontakt s hlavním řešitelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení