Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEA promuje funkcję przewodu pokarmowego przywróconą po operacji raka jelita grubego

8 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Okołooperacyjna elektroakupunktura wspomaga wczesną rehabilitację funkcji przewodu pokarmowego po radykalnej resekcji raka jelita grubego: badanie pilotażowe

Zbadanie, czy elektroakupunktura okołooperacyjna jest skuteczniejsza niż elektroakupunktura pooperacyjna w poprawie funkcji przewodu pokarmowego po operacji raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż istnieją pooperacyjne badania kliniczne akupunktury w raku jelita grubego, ale mniejsza wielkość próby, to czy interwencja akupunktury okołooperacyjnej jest lepsza od interwencji akupunktury pooperacyjnej, dopiero się okaże, więc badacze zaproponowali przeprowadzenie wstępnego eksperymentu, dane mogą być zbierane zgodnie do różnych cech okołooperacyjnych, okołooperacyjnych wybrać kompatybilność różnych punktów akupunkturowych, dać pełną grę znieczuleniu złożonemu leku igłowego w chirurgii raka jelita grubego odgrywać wyjątkową funkcję ochrony wnętrzności, zbadać środek leczniczy w chirurgii raka jelita grubego okołooperacyjny interweniował w celu promowania roli żołądkowo-jelitowej funkcja po operacji w celu wczesnej rehabilitacji zapewnia oparte na dowodach dowody medyczne, rozwija i optymalizuje akupunkturę i leki połączone znieczulenie w chirurgii raka jelita grubego okołooperacyjne zastosowanie specyfikacji, promowało ustanowienie pierwszego trybu leczenia „accelera Powrót do zdrowia w okresie okołooperacyjnym po operacji raka jelita grubego w oparciu o kombinację akupunktury i znieczulenia farmakologicznego"

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne raka jelita grubego i wymagają planowej radykalnej resekcji raka jelita grubego;
  2. 18≤ wiek≤79 lat, płeć nie jest ograniczona;
  3. zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz podpisać świadomą zgodę;
  4. Brak wcześniejszej historii operacji brzusznych i zrostów brzusznych;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami psychicznymi;
  2. Pacjenci wymagający połączonej resekcji innych narządów;
  3. Uczestniczył lub uczestniczy w badaniach innych badaczy klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Osoby, które w przeszłości otrzymywały akupunkturę (w tym elektroakupunkturę);
  5. Stosowane są inne opcje leczenia (chemioterapia, radioterapia itp.) Osoby, które spełnią którekolwiek z powyższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rutynowe postępowanie okołooperacyjne i PEA
Rutynowe postępowanie okołooperacyjne i elektroakupunktura okołooperacyjna (przedoperacyjna, śródoperacyjna, pooperacyjna);
Procedura: Rutynowe postępowanie okołooperacyjne i PEA
Rutynowe postępowanie okołooperacyjne: Wszyscy pacjenci otrzymali okołooperacyjne nawodnienie płynowe i wsparcie żywieniowe w celu wyrównania równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzeń elektrolitowych, leczenia przeciwinfekcyjnego, hemostazy i innego leczenia objawowego; Protokół elektroakupunktury: Przed operacją: RN 6 + RN 4 + ST30 + ST 36+ Hegu (obustronna),De qi, elektroakupunktura, fala ciągła, 5Hz, 30min przed zabiegiem godz. 19:00 Nieoperacyjnie: LI 4+ PC 6 + ST36 + GB 34 (obustronna),Deqi, elektroakupunktura z falą gęstości, 2/100Hz, 30 minut przed operacją do końca operacji Pooperacyjna: LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Lewa);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Prawa)(naprzemiennie z obu stron co 12h) Deqi , elektroakupunktura, fala ciągła, 5 Hz, 30 min, 19:00 po stronie lewej i 07:00 następnego dnia po zabiegu, do pierwszego wzdęcia (FF)
Aktywny komparator: Rutynowe postępowanie okołooperacyjne i pooperacyjne
Rutynowe postępowanie okołooperacyjne i elektroakupunktura pooperacyjna
Procedura: Rutynowe postępowanie okołooperacyjne i pooperacyjne
Rutynowe postępowanie okołooperacyjne: wszyscy pacjenci otrzymali okołooperacyjne nawodnienie płynowe i wsparcie żywieniowe w celu wyrównania równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzeń elektrolitowych, leczenia przeciwinfekcyjnego, hemostazy i innego leczenia objawowego; protokół elektroakupunktury: pooperacyjny: LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (Lewa);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Prawa)(naprzemiennie w obie strony co 12h) Deqi, elektroakupunktura, fala ciągła, 5Hz, 30min,19:00 po lewej stronie i 07:00 po stronie lewej następnego dnia po operacji, do pierwszego wzdęcia (FF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego wzdęcia (TFF)
Ramy czasowe: Dzień 3
czas na pierwsze wzdęcia
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji pooperacyjnych szmerów jelitowych
Ramy czasowe: Dzień 3
Rejestrator ciągłego osłuchiwania głosu jelitowego wykorzystano do monitorowania bezpośrednio po operacji i obliczono czas do zakończenia operacji
Dzień 3
Czas pierwszej defekacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 3
Pacjenci samodzielnie zgłaszają swoje wypróżnienia, a lekarze rejestrują czas
Dzień 3
Odzyskiwanie diety
Ramy czasowe: Dzień 3
Pierwsze spożycie wody, tolerancja na dietę płynną, czas na dietę stałą
Dzień 3
Pooperacyjna dysfunkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dzień 3
Czas trwania i częstość występowania objawów pooperacyjnych: nudności, wymioty, duszność
Dzień 3
Skala jakości życia 1
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Dzień 3”, „Dzień 7”
EORTC QLQ-C30（wersja 3.0 European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (standardowy wynik, SS, zakres od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik);
„Dzień 0”, „Dzień 3”, „Dzień 7”
Skala jakości życia 2
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Dzień 3”, „Dzień 7”
SF-36 (wersja chińska), The Short Form (36) Health Survey, ( SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność)
„Dzień 0”, „Dzień 3”, „Dzień 7”
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 3
VAS, wynik analogii wizualnej (od 0 do 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Dzień 3
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: Dzień 3
Samodzielne chodzenie po operacji
Dzień 3
LOS(długość pobytu)
Ramy czasowe: Dzień 7
Od przyjęcia do wypisu
Dzień 7
Indeksy biochemiczne
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Dzień 3”
Białko C-reaktywne (CRP), motylina (MTL). Gastryna (GAS), peptyd wazoaktywny (VIP)
„Dzień 0”, „Dzień 3”
Indeksy biochemiczne 1
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Dzień 3”
Białko C-reaktywne (CRP, ug/l)
„Dzień 0”, „Dzień 3”
Wskaźniki biochemiczne 2
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Dzień 3”
Motylina (MTL, ng/l)
„Dzień 0”, „Dzień 3”
Wskaźniki biochemiczne 3
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Dzień 3”
Gastryna (GAZ, ng/L)
„Dzień 0”, „Dzień 3”
Wskaźniki biochemiczne 4
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Dzień 3”
peptyd wazoaktywny (VIP, pg/l)
„Dzień 0”, „Dzień 3”
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: „Dzień 0”, „Dzień 3”, „Dzień 7”
Wszelkie zdarzenia niepożądane w badaniu
„Dzień 0”, „Dzień 3”, „Dzień 7”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jia Zhou, MD, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019XZZX-ZJ0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Poprzez publikację artykułu

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy później przez rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontakt z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami