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PEA promove função gastrointestinal recuperada após operação de câncer colorretal

8 de janeiro de 2023 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

A eletroacupuntura perioperatória promove a reabilitação precoce da função gastrointestinal após a ressecção radical do câncer colorretal: um estudo piloto

Investigar se a eletroacupuntura perioperatória é mais eficaz do que a eletroacupuntura pós-operatória na melhora da função gastrointestinal após operação de câncer colorretal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora haja pesquisa clínica pós-operatória de câncer de intestino grosso de acupuntura, mas menos tamanho da amostra, se a intervenção de acupuntura perioperatória é superior à intervenção de acupuntura pós-operatória, resta saber, então os investigadores propuseram realizar o experimento preliminar, os dados podem ser coletados de acordo para as diferentes características do perioperatório, o perioperatório escolhe diferentes compatibilidades de acupontos, dá o jogo completo à anestesia composta de medicamentos de agulha na cirurgia de câncer colorretal desempenha uma função única de proteção de vísceras, para explorar o curativo na cirurgia de câncer colorretal perioperatório interveio para promover o papel do sistema gastrointestinal função após a cirurgia para reabilitação precoce fornece evidências médicas baseadas em evidências, desenvolve e otimiza a anestesia combinada de acupuntura e drogas na aplicação perioperatória de cirurgia de câncer colorretal de especificação, promoveu o estabelecimento do primeiro modo de tratamento de "aceleração recuperação otimizada no período perioperatório de operação de câncer colorretal com base na combinação de acupuntura e anestesia medicamentosa"

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos de câncer colorretal e precisam de ressecção radical eletiva de câncer colorretal;
  2. 18≤ idade≤79, gênero não é limitado;
  3. Compreender e concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado;
  4. Sem história prévia de cirurgia abdominal e sem aderência abdominal;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença mental;
  2. Pacientes que necessitam de ressecção combinada de outros órgãos;
  3. Participou ou está participando de outros pesquisadores clínicos nos últimos 3 meses
  4. Pessoas que receberam acupuntura (incluindo eletroacupuntura) no passado;
  5. Outras opções de tratamento estão sendo usadas (quimioterapia, radioterapia, etc.) Aqueles que atenderem a qualquer um dos critérios acima serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Manejo perioperatório de rotina e PEA
Manejo perioperatório de rotina e eletroacupuntura perioperatória (pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório);
Procedimento: Manejo perioperatório de rotina e PEA
Manejo perioperatório de rotina: Todos os pacientes receberam reidratação perioperatória e suporte nutricional para corrigir desequilíbrio ácido-base, distúrbios eletrolíticos, anti-infecção, hemostasia e outros tratamentos sintomáticos; protocolo de eletroacupuntura: Pré-operação: RN 6 + RN 4 + ST30 + ST 36+ Hegu (bilateral),De qi, eletroacupuntura, onda contínua, 5Hz, 30min antes da cirurgia às 19:00 PM Inoperante: LI 4+ PC 6 + ST36 + GB 34 (bilateral), Deqi, eletroacupuntura com onda de densidade, 2/100Hz, 30 minutos antes da operação até o final da operação Pós-operatório: LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Esquerda);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Direita)(alternado em ambos os lados por 12h) Deqi , eletroacupuntura, onda contínua, 5Hz, 30min,19:00 do lado esquerdo e 07:00 do dia seguinte após a cirurgia, até o primeiro flato (FF)
Comparador Ativo: Manejo perioperatório de rotina e pós-EA
Manejo perioperatório de rotina e eletroacupuntura pós-operatória
Procedimento: Manejo perioperatório de rotina e pós-EA
Manejo perioperatório de rotina: Todos os pacientes receberam reidratação perioperatória e suporte nutricional para corrigir desequilíbrio ácido-base, distúrbios eletrolíticos, anti-infecção, hemostasia e outros tratamentos sintomáticos; protocolo de eletroacupuntura: Pós-operatório: LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (Esquerda);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Direita)(alternado em ambos os lados por 12h) Deqi, eletroacupuntura, onda contínua, 5Hz, 30min,19:00 no lado esquerdo e 07:00 no lado esquerdo dia seguinte após a cirurgia, até o primeiro flato (FF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para o primeiro flato (TFF)
Prazo: Dia 3
tempo para o primeiro flato
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação dos ruídos intestinais pós-operatórios
Prazo: Dia 3
O gravador de ausculta contínua de voz entérica foi usado para monitorar imediatamente após a operação e o tempo até o final da operação foi calculado
Dia 3
Hora da primeira defecação pós-operatória
Prazo: Dia 3
Os pacientes relatam sua defecação e os médicos registram o tempo
Dia 3
Recuperação dietética
Prazo: Dia 3
Primeira vez de ingestão de água, tolerância ao tempo de dieta líquida, tolerância ao tempo de dieta sólida
Dia 3
Disfunção gastrointestinal pós-operatória
Prazo: Dia 3
Duração e frequência do aparecimento pós-operatório: náuseas, vômitos, ventosidade
Dia 3
Escala de qualidade de vida 1
Prazo: "Dia 0"，"Dia 3"，"Dia 7"
EORTC QLQ-C30（Versão 3.0 Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionário Core 30 (escore padrão, SS, varia de 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado);
"Dia 0"，"Dia 3"，"Dia 7"
Escala de qualidade de vida 2
Prazo: "Dia 0"，"Dia 3"，"Dia 7"
SF-36 (versão chinesa), The Short Form (36) Health Survey,( O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade)
"Dia 0"，"Dia 3"，"Dia 7"
Dor pós-operatória
Prazo: Dia 3
VAS, Pontuação de analogia visual (0 a 10, pontuações mais altas significam um resultado pior)
Dia 3
Função motora
Prazo: Dia 3
Andar de forma independente após a cirurgia
Dia 3
LOS (tempo de permanência)
Prazo: Dia 7
Da admissão à alta
Dia 7
Índices bioquímicos
Prazo: "Dia 0"，"Dia 3"
Proteína C-reativa (PCR), motilina (MTL). Gastrina (GAS), peptídeo vasoativo (VIP)
"Dia 0"，"Dia 3"
Índices bioquímicos 1
Prazo: "Dia 0"，"Dia 3"
Proteína C reativa (PCR, ug/L)
"Dia 0"，"Dia 3"
Índices bioquímicos 2
Prazo: "Dia 0"，"Dia 3"
Motilina (MTL, ng/L)
"Dia 0"，"Dia 3"
Índices bioquímicos 3
Prazo: "Dia 0"，"Dia 3"
Gastrina (GAS, ng/L)
"Dia 0"，"Dia 3"
Índices bioquímicos 4
Prazo: "Dia 0"，"Dia 3"
peptídeo vasoativo (VIP, pg/L)
"Dia 0"，"Dia 3"
Avaliação de eventos adversos
Prazo: "Dia 0"，"Dia 3"，"Dia 7"
Quaisquer eventos adversos no estudo
"Dia 0"，"Dia 3"，"Dia 7"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jia Zhou, MD, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019XZZX-ZJ0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Através da publicação do artigo

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses depois por um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contato com o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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