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PEA fördern die nach Darmkrebsoperation wiederhergestellte Magen-Darm-Funktion

8. Januar 2023 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Perioperative Elektroakupunktur fördert die frühe Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion nach radikaler Resektion von Darmkrebs: eine Pilotstudie

Es sollte untersucht werden, ob perioperative Elektroakupunktur wirksamer als postoperative Elektroakupunktur bei der Verbesserung der Magen-Darm-Funktion nach Darmkrebsoperation ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es Dickdarmkrebs postoperative klinische Forschung der Akupunktur, aber weniger Stichprobengröße gibt, bleibt abzuwarten, ob die perioperative Akupunkturintervention der postoperativen Akupunkturintervention überlegen ist, so dass die Forscher vorgeschlagen haben, das Vorexperiment durchzuführen, die Daten können entsprechend gesammelt werden zu den unterschiedlichen Merkmalen der perioperativen, perioperativen wählen Sie verschiedene Akupunkturpunkte Kompatibilität, geben Sie der Nadelmedizin Verbundanästhesie in der Darmkrebschirurgie volles Spiel spielen Sie eine einzigartige Funktion des Schutzes der Eingeweide, um das Heilmittel in der perioperativen Darmkrebschirurgie zu erforschen, intervenierte, um die Rolle des Magen-Darm-Trakts zu fördern Funktion nach der Operation zur Frührehabilitation liefert evidenzbasierte medizinische Beweise, Entwicklung und Optimierung der kombinierten Anästhesie von Akupunktur und Medikamenten in der Darmkrebschirurgie perioperative Anwendung der Spezifikation, Es förderte die Etablierung des ersten Behandlungsmodus von "Accelera Genesung in der perioperativen Phase der Darmkrebsoperation basierend auf kombinierter Akupunktur und medikamentöser Anästhesie"

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Darmkrebs erfüllen und eine elektive radikale Resektion von Darmkrebs benötigen;
  2. 18 ≤ Alter ≤ 79, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  3. Verstehen und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung;
  4. Keine Bauchoperation in der Vorgeschichte und keine abdominale Adhäsion;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  2. Patienten, die eine kombinierte Resektion anderer Organe benötigen;
  3. Hat in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Forschern teilgenommen oder nimmt daran teil
  4. Personen, die in der Vergangenheit Akupunktur (einschließlich Elektroakupunktur) erhalten haben;
  5. Andere Behandlungsmöglichkeiten werden angewendet (Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) Personen, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Routinemäßiges perioperatives Management und PEA
Routinemäßiges perioperatives Management und perioperative Elektroakupunktur (präoperativ, intraoperativ, postoperativ)；
Verfahren: Routinemäßiges perioperatives Management und PEA
Routinemäßiges perioperatives Management： Alle Patienten erhielten perioperative Flüssigkeitsrehydrierung und Ernährungsunterstützung, um Säure-Basen-Ungleichgewicht, Elektrolytstörungen, Antiinfektion, Hämostase und andere symptomatische Behandlungen zu korrigieren； Elektroakupunkturprotokoll： Präoperation: RN 6 + RN 4 + ST30 + ST 36+ Hegu (bilateral), De Qi, Elektroakupunktur, kontinuierliche Welle, 5 Hz, 30 min vor der Operation um 19:00 Uhr Inoperativ: LI 4+ PC 6 + ST36 + GB 34 (bilateral), Deqi, Elektroakupunktur mit Dichtewelle, 2/100 Hz, 30 Minuten vor OP bis OP-Ende Postoperativ: LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (links); LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (rechts) (beidseitig im 12h-Wechsel) Deqi , Elektroakupunktur, Dauerwelle, 5Hz, 30min,19:00 Uhr links und 07:00 Uhr am nächsten Tag nach der Operation,bis zum ersten Blähungen (FF)
Aktiver Komparator: Routinemäßiges perioperatives Management und postEA
Routinemäßiges perioperatives Management und postoperative Elektroakupunktur
Verfahren: Routinemäßiges perioperatives Management und postEA
Routinemäßiges perioperatives Management: Alle Patienten erhielten perioperative Flüssigkeitsrehydratation und Ernährungsunterstützung, um Säure-Basen-Ungleichgewicht, Elektrolytstörungen, Antiinfektion, Hämostase und andere symptomatische Behandlungen zu korrigieren; Elektroakupunkturprotokoll: Postoperativ: LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (Links);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Rechts)(wechselnd auf beiden Seiten alle 12h) Deqi, Elektroakupunktur, kontinuierliche Welle, 5Hz, 30min,19:00 auf der linken Seite und 07:00 auf der linken Seite am nächsten Tag nach der Operation, bis zum ersten Blähungen (FF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Blähungen (TFF)
Zeitfenster: Tag 3
Zeit bis zum ersten Blähungen
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit postoperativer Darmgeräusche
Zeitfenster: Tag 3
Der kontinuierliche Auskultationsrekorder für enterische Stimme wurde verwendet, um unmittelbar nach der Operation zu überwachen, und die Zeit bis zum Ende der Operation wurde berechnet
Tag 3
Zeitpunkt der ersten postoperativen Defäkation
Zeitfenster: Tag 3
Die Patienten berichten selbst über ihren Stuhlgang und die Ärzte erfassen die Zeit
Tag 3
Diätetische Erholung
Zeitfenster: Tag 3
Erste Wasseraufnahme, Toleranz gegenüber flüssiger Nahrung, Toleranz gegenüber fester Nahrung
Tag 3
Postoperative gastrointestinale Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 3
Dauer und Häufigkeit des postoperativen Auftretens: Übelkeit, Erbrechen, Ventosität
Tag 3
Lebensqualitätsskala 1
Zeitfenster: „Tag 0“, „Tag 3“, „Tag 7“
EORTC QLQ-C30 (Version 3.0 European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (Standardwert, SS, Bereich von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis);
„Tag 0“, „Tag 3“, „Tag 7“
Lebensqualitätsskala 2
Zeitfenster: „Tag 0“, „Tag 3“, „Tag 7“
SF-36 (chinesische Version), The Short Form (36) Health Survey, (Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung)
„Tag 0“, „Tag 3“, „Tag 7“
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 3
VAS, Visueller Analogiewert (0 bis 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Tag 3
Motor Funktion
Zeitfenster: Tag 3
Selbstständiges Gehen nach der Operation
Tag 3
LOS (Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: Tag 7
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Tag 7
Biochemische Indizes
Zeitfenster: "Tag 0" ， "Tag 3"
C-reaktives Protein (CRP), Motilin (MTL). Gastrin (GAS), vasoaktives Peptid (VIP)
"Tag 0" ， "Tag 3"
Biochemische Indizes 1
Zeitfenster: "Tag 0" ， "Tag 3"
C-reaktives Protein (CRP, ug/L)
"Tag 0" ， "Tag 3"
Biochemische Indizes 2
Zeitfenster: "Tag 0" ， "Tag 3"
Motilin (MTL, ng/l)
"Tag 0" ， "Tag 3"
Biochemische Indizes 3
Zeitfenster: "Tag 0" ， "Tag 3"
Gastrin (GAS, ng/l)
"Tag 0" ， "Tag 3"
Biochemische Indizes 4
Zeitfenster: "Tag 0" ， "Tag 3"
vasoaktives Peptid (VIP, pg/L)
"Tag 0" ， "Tag 3"
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: „Tag 0“, „Tag 3“, „Tag 7“
Alle unerwünschten Ereignisse in der Studie
„Tag 0“, „Tag 3“, „Tag 7“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jia Zhou, MD, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019XZZX-ZJ0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Durch die Artikelveröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate später für ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt mit dem Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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