Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEA fremme gastrointestinal funktion genvundet efter kolorektal cancer operation

8. januar 2023 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Perioperativ elektroakupunktur fremmer tidlig gastrointestinal funktionsrehabilitering efter radikal resektion af kolorektal cancer: et pilotforsøg

At undersøge om perioperativ elektroakupunktur er mere effektiv end postoperativ elektroakupunktur til at forbedre mave-tarmfunktionen efter operation af kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er tyktarmskræft postoperativ klinisk forskning af akupunktur, men færre stikprøvestørrelser, om perioperativ akupunkturintervention er overlegen i forhold til den postoperative akupunkturintervention, mangler at blive set, så efterforskere foreslået at udføre det foreløbige eksperiment, dataene kan indsamles iht. til de forskellige karakteristika af perioperative, perioperative vælge forskellige akupunkter kompatibilitet, give fuld spille til nålen medicin sammensatte anæstesi i kolorektal cancer kirurgi spille en unik funktion af viscera beskyttelse, at udforske det helbredende i kolorektal cancer kirurgi perioperative greb ind for at fremme rollen som gastrointestinal funktion efter operation til tidlig rehabilitering giver evidensbaseret medicinsk dokumentation, udvikle og optimere akupunktur og lægemidler kombineret anæstesi i kolorektal cancer kirurgi perioperativ anvendelse af specifikation, Det fremmede etableringen af ​​den første behandlingsform for "accelera ted bedring i perioperativ periode med kolorektal canceroperation baseret på kombineret akupunktur og lægemiddelbedøvelse"

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for kolorektal cancer og har behov for elektiv radikal resektion af kolorektal cancer;
  2. 18≤ alder≤79, køn er ikke begrænset;
  3. Forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
  4. Ingen tidligere anamnese med abdominal kirurgi og ingen abdominal adhæsion;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med psykisk sygdom;
  2. Patienter, der kræver kombineret resektion af andre organer;
  3. Deltaget i eller deltager i andre kliniske forskere i de foregående 3 måneder
  4. Mennesker, der tidligere har fået akupunktur (inklusive elektroakupunktur);
  5. Andre behandlingsmuligheder bliver brugt (kemoterapi, strålebehandling osv.) De, der opfylder et af ovenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rutinemæssig perioperativ ledelse og PEA
Rutinemæssig perioperativ behandling og perioperativ elektroakupunktur (præoperativ, intraoperativ, postoperativ)；
Procedure: Rutinemæssig perioperativ ledelse og PEA
Rutinemæssig perioperativ behandling: Alle patienter fik perioperativ væskerehydrering og ernæringsstøtte for at korrigere syre-base ubalance, elektrolytforstyrrelser, anti-infektion, hæmostase og anden symptomatisk behandling; elektroakupunktur protokol: Før operation: RN 6 + RN 4 + ST30 + ST 36+ Hegu (bilateral), De qi, elektroakupunktur, kontinuerlig bølge, 5Hz, 30 min før operation kl. 19:00 Inoperativt: LI 4+ PC 6 + ST36 + GB 34 (bilateral) ,Deqi, elektroakupunktur med tæthedsbølge, 2/100Hz, 30 minutter før operation til slutningen af ​​operationen Postoperativ: LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Venstre);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Højre)(vekslet på begge sider pr. 12h) Deqi , elektroakupunktur, kontinuerlig bølge, 5Hz, 30min, 19:00 på venstre side og 07:00 den næste dag efter operationen, indtil første flatus (FF)
Aktiv komparator: Rutinemæssig perioperativ ledelse og postEA
Rutinemæssig perioperativ behandling og postoperativ elektroakupunktur
Procedure: Rutinemæssig perioperativ ledelse og postEA
Rutinemæssig perioperativ behandling: Alle patienter fik perioperativ væskerehydrering og ernæringsstøtte for at korrigere syre-base-ubalance, elektrolytforstyrrelser, anti-infektion, hæmostase og anden symptomatisk behandling; elektroakupunkturprotokol: Postoperativ: LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37 (Venstre);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Højre)(vekslet på begge sider pr. 12h) Deqi, elektroakupunktur, kontinuerlig bølge, 5Hz, 30min, 19:00 på venstre side og 07:00 på næste dag efter operationen, indtil til første flatus (FF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første flatus (TFF)
Tidsramme: Dag 3
tid til første flatus
Dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid for postoperative tarmlyde
Tidsramme: Dag 3
Den enteriske stemmekontinuerlige auskultationsoptager blev brugt til at overvåge umiddelbart efter operationen, og tiden til operationens afslutning blev beregnet
Dag 3
Tidspunkt for første postoperative afføring
Tidsramme: Dag 3
Patienter rapporterer selv deres afføring, og læger registrerer tiden
Dag 3
Kostgenopretning
Tidsramme: Dag 3
Første gang med vandindtagelse, tolerance over for flydende kost tid, tolerance over for fast kost tid
Dag 3
Postoperativ gastrointestinal dysfunktion
Tidsramme: Dag 3
Varighed og hyppighed af postoperativt udseende: kvalme, opkastning, venøsitet
Dag 3
Livskvalitetsskala 1
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3", "Dag 7"
EORTC QLQ-C30 (Version 3.0 European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (standard score, SS, spænder fra 0 til 100, højere score betyder et bedre resultat);
"Dag 0", "Dag 3", "Dag 7"
Livskvalitetsskala 2
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3", "Dag 7"
SF-36(kinesisk version), The Short Form (36) Health Survey,( SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap)
"Dag 0", "Dag 3", "Dag 7"
Efterfølgende smerter
Tidsramme: Dag 3
VAS, Visuel analogi-score (0 til 10, højere score betyder et dårligere resultat)
Dag 3
Motorisk funktion
Tidsramme: Dag 3
Går selvstændigt efter operationen
Dag 3
LOS (opholdets længde)
Tidsramme: Dag 7
Fra indlæggelse til udskrivelse
Dag 7
Biokemiske indekser
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3"
C-reaktivt protein(CRP)，motilin(MTL).Gastrin(GAS),vasoaktivt peptid(VIP)
"Dag 0", "Dag 3"
Biokemiske indekser 1
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3"
C-reaktivt protein (CRP, ug/L)
"Dag 0", "Dag 3"
Biokemiske indekser 2
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3"
Motilin (MTL, ng/L)
"Dag 0", "Dag 3"
Biokemiske indekser 3
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3"
Gastrin (GAS, ng/L)
"Dag 0", "Dag 3"
Biokemiske indekser 4
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3"
vasoaktivt peptid (VIP, pg/L)
"Dag 0", "Dag 3"
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: "Dag 0", "Dag 3", "Dag 7"
Eventuelle bivirkninger i undersøgelsen
"Dag 0", "Dag 3", "Dag 7"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jia Zhou, MD, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019XZZX-ZJ0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Gennem artiklens udgivelse

IPD-delingstidsramme

6 måneder senere i et år

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt med hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger