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La PEA promuove la funzione gastrointestinale recuperata dopo l'operazione di cancro del colon-retto

8 gennaio 2023 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

L'elettroagopuntura perioperatoria promuove la riabilitazione precoce della funzione gastrointestinale dopo resezione radicale del cancro del colon-retto: uno studio pilota

Indagare se l'elettroagopuntura perioperatoria è più efficace dell'elettroagopuntura postoperatoria nel migliorare la funzione gastrointestinale dopo l'operazione del cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene esistano ricerche cliniche postoperatorie sull'agopuntura sul cancro dell'intestino crasso, ma resta da vedere se l'intervento di agopuntura perioperatorio sia superiore all'intervento di agopuntura postoperatorio, quindi i ricercatori hanno proposto di eseguire l'esperimento preliminare, i dati possono essere raccolti secondo alle diverse caratteristiche del perioperatorio, il perioperatorio sceglie la compatibilità dei diversi agopunti, dà pieno gioco all'anestesia composta della medicina dell'ago nella chirurgia del cancro del colon-retto svolge una funzione unica di protezione dei visceri, per esplorare la curativa nella chirurgia del cancro del colon-retto perioperatoria intervenuta per promuovere il ruolo del tratto gastrointestinale la funzione dopo l'intervento chirurgico per la riabilitazione precoce fornisce prove mediche basate sull'evidenza, sviluppa e ottimizza l'agopuntura e i farmaci per l'anestesia combinata nell'applicazione perioperatoria della chirurgia del cancro del colon-retto delle specifiche, ha promosso l'istituzione della prima modalità di trattamento di "accelera ted recupero nel periodo perioperatorio dell'operazione del cancro del colon-retto sulla base di agopuntura combinata e anestesia farmacologica"

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del cancro del colon-retto e necessitano di resezione radicale elettiva del cancro del colon-retto;
  2. 18≤ età≤79, il genere non è limitato;
  3. Comprendere e accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato;
  4. Nessuna storia precedente di chirurgia addominale e nessuna adesione addominale;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie mentali;
  2. Pazienti che richiedono resezione combinata di altri organi;
  3. Ha partecipato o sta partecipando ad altri ricercatori clinici nei 3 mesi precedenti
  4. Persone che hanno ricevuto l'agopuntura (compresa l'elettroagopuntura) in passato;
  5. Vengono utilizzate altre opzioni terapeutiche (chemioterapia, radioterapia, ecc.) Coloro che soddisfano uno dei criteri di cui sopra saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione perioperatoria di routine e PEA
Gestione perioperatoria di routine ed elettroagopuntura perioperatoria (preoperatoria, intraoperatoria, postoperatoria)；
Procedura: Gestione perioperatoria di routine e PEA
Gestione perioperatoria di routine： A tutti i pazienti è stata somministrata la reidratazione perioperatoria dei fluidi e il supporto nutrizionale per correggere lo squilibrio acido-base, i disturbi elettrolitici, l'anti-infezione, l'emostasi e altri trattamenti sintomatici； protocollo di elettroagopuntura： Preoperazione: RN 6 + RN 4 + ST30 + ST 36+ Hegu (bilaterale), De qi, elettroagopuntura, onda continua, 5 Hz, 30 minuti prima dell'intervento alle 19:00 Inoperativamente: LI 4+ PC 6 + ST36 + GB 34 (bilaterale), Deqi, elettroagopuntura con onda di densità, 2/100 Hz, 30 minuti prima dell'intervento fino alla fine dell'intervento Postoperatorio: LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(sinistra);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(destro)(alternati su entrambi i lati per 12h) Deqi , elettroagopuntura, onda continua, 5Hz, 30min, 19:00 sul lato sinistro e 07:00 del giorno successivo all'intervento, fino al primo flatus (FF)
Comparatore attivo: Gestione perioperatoria di routine e postEA
Gestione perioperatoria di routine ed elettroagopuntura postoperatoria
Procedura: Gestione perioperatoria di routine e postEA
Gestione perioperatoria di routine： A tutti i pazienti è stata somministrata reidratazione fluida perioperatoria e supporto nutrizionale per correggere lo squilibrio acido-base, i disturbi elettrolitici, l'anti-infezione, l'emostasi e altri trattamenti sintomatici； protocollo di elettroagopuntura： Postoperatorio: LI 4 + SJ 6 + ST 6 + ST 37 (Sinistra);LI 4 +SJ 6 + ST 6 + ST 37(Destra)(alternati su entrambi i lati per 12h) Deqi, elettroagopuntura, onda continua, 5Hz, 30min, 19:00 sul lato sinistro e 07:00 sul lato il giorno dopo l'intervento, fino al primo flatus (FF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al primo flatus (TFF)
Lasso di tempo: Giorno 3
tempo di primo flatus
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero dei rumori intestinali postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 3
Il registratore di auscultazione continua della voce enterica è stato utilizzato per monitorare immediatamente dopo l'operazione ed è stato calcolato il tempo fino alla fine dell'operazione
Giorno 3
Tempo della prima defecazione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 3
I pazienti auto-riportano la loro defecazione e i medici registrano il tempo
Giorno 3
Recupero dietetico
Lasso di tempo: Giorno 3
Prima assunzione di acqua, tolleranza al tempo della dieta liquida, tolleranza al tempo della dieta solida
Giorno 3
Disfunzione gastrointestinale postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 3
Durata e frequenza della comparsa postoperatoria: nausea, vomito, ventosità
Giorno 3
Scala della qualità della vita 1
Lasso di tempo: "Giorno 0", "Giorno 3", "Giorno 7"
EORTC QLQ-C30（Versione 3.0 Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30 (punteggio standard, SS, intervallo da 0 a 100, punteggi più alti indicano un esito migliore);
"Giorno 0", "Giorno 3", "Giorno 7"
Scala della qualità della vita 2
Lasso di tempo: "Giorno 0", "Giorno 3", "Giorno 7"
SF-36(versione cinese),The Short Form (36) Health Survey,( L'SF-36 consiste in otto punteggi in scala, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità)
"Giorno 0", "Giorno 3", "Giorno 7"
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 3
VAS, punteggio di analogia visiva (da 0 a 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
Giorno 3
Funzione motoria
Lasso di tempo: Giorno 3
Camminare in modo indipendente dopo l'intervento chirurgico
Giorno 3
LOS(durata del soggiorno)
Lasso di tempo: Giorno 7
Dal ricovero alla dimissione
Giorno 7
Indici biochimici
Lasso di tempo: "Giorno 0"，"Giorno 3"
Proteina C-reattiva (CRP), motilina (MTL). Gastrina (GAS), peptide vasoattivo (VIP)
"Giorno 0"，"Giorno 3"
Indici biochimici 1
Lasso di tempo: "Giorno 0"，"Giorno 3"
Proteina C-reattiva (CRP, ug/L)
"Giorno 0"，"Giorno 3"
Indici biochimici 2
Lasso di tempo: "Giorno 0"，"Giorno 3"
Motilina(MTL, ng/L)
"Giorno 0"，"Giorno 3"
Indici biochimici 3
Lasso di tempo: "Giorno 0"，"Giorno 3"
Gastrina(GAS, ng/L)
"Giorno 0"，"Giorno 3"
Indici biochimici 4
Lasso di tempo: "Giorno 0"，"Giorno 3"
peptide vasoattivo (VIP, pg/L)
"Giorno 0"，"Giorno 3"
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: "Giorno 0", "Giorno 3", "Giorno 7"
Eventuali eventi avversi nello studio
"Giorno 0", "Giorno 3", "Giorno 7"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jia Zhou, MD, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019XZZX-ZJ0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Attraverso la pubblicazione dell'articolo

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto con il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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