Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná protonová terapie s modulovanou intenzitou skenování tužkovým paprskem (IMPT) u recidivující rakoviny rekta (IMPARC)

15. září 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hypofrakcionovaná protonová terapie s modulovanou intenzitou skenování pomocí tužkového paprsku (IMPT) při reiradiaci lokoregionálně recidivujícího rektálního karcinomu - IMPARC

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) hypofrakcionovaného IMPT pro reiradiaci lokoregionálně recidivujícího karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Allen Mo, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 314-362-7769
  • E-mail: amo@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza biopsií prokázaného adenokarcinomu rekta, řitního otvoru nebo rektosigmoideálního spojení jakéhokoli stadia nyní s recidivujícím onemocněním v pánvi
  • Jeden předchozí kurz radiační terapie na pánev pro rakovinu konečníku
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Minimálně 18 let
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícími radiosenzibilizujícími stavy, jako jsou poruchy pojivové tkáně (tj. lupus, sklerodermie) a genetické mutace (tj. ataxie-teleangiektázie)
  • Anamnéza jiné malignity s výjimkou malignit, u kterých byla veškerá léčba dokončena nejméně 2 roky před registrací a pacient nemá žádné známky onemocnění, bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí, nebo karcinom in situ děložního čípku. Pacienti s anamnézou karcinomu prostaty léčení bez radioterapie a bez známek onemocnění jsou způsobilí
  • Více než jeden předchozí průběh ozařování pánve pro rakovinu konečníku
  • Před ozářením pánve pro jiné onemocnění než rakovinu konečníku
  • Současná léčba jakýmikoli zkoumanými látkami.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce nebo nestabilní anginy pectoris
  • Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 14 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky 1: Hypofrakční protonová terapie intenzitou modulovaná skenování tužky (IMPT)
  • Radioterapie se bude skládat z pěti frakcí, dodávaných jednou denně, s terapií protonového paprsku tužky pomocí definované dávky v dávce 1 (30 Gy).
  • Použití intenzity modulované radiační terapie (IMRT) s terapií fotonového paprsku je povoleno na základě uvážení léčebného vyšetřovatele, aby se zabránilo prodlouženým zpožděním léčby z logistických důvodů (např. Strážní prostoje).
Záření: Hypofrakcionovaná protonová terapie s modulovanou intenzitou skenování tužkou
Pokud je to možné, důrazně se doporučuje, aby radioterapie začala v pondělí
Ostatní jména:
  • IMPT
Přístroj: MEVION S250i Hyperscan a protonový terapeutický přístroj s adaptivní aperturou
-Zařízení, které bude spravovat IMPT
Experimentální: Úroveň dávky 2: Hypofrakční protonová terapie intenzitou modulovanou intenzitou tužkou (IMPT)
  • Radioterapie se bude skládat z pěti frakcí, dodávaných jednou denně, s terapií protonového paprsku tužky pomocí definované dávky v dávce úrovně 2 (35 Gy).
  • Použití intenzity modulované radiační terapie (IMRT) s terapií fotonového paprsku je povoleno na základě uvážení léčebného vyšetřovatele, aby se zabránilo prodlouženým zpožděním léčby z logistických důvodů (např. Strážní prostoje).
Záření: Hypofrakcionovaná protonová terapie s modulovanou intenzitou skenování tužkou
Pokud je to možné, důrazně se doporučuje, aby radioterapie začala v pondělí
Ostatní jména:
  • IMPT
Přístroj: MEVION S250i Hyperscan a protonový terapeutický přístroj s adaptivní aperturou
-Zařízení, které bude spravovat IMPT
Experimentální: Úroveň dávky 3: Hypofrakční protonová terapie intenzitou modulovanou intenzitou tužkou (IMPT)
  • Radioterapie se bude skládat z pěti frakcí, dodávaných jednou denně, s terapií protonového paprsku tužky pomocí definované dávky v dávce 3 (40 Gy).
  • Použití intenzity modulované radiační terapie (IMRT) s terapií fotonového paprsku je povoleno na základě uvážení léčebného vyšetřovatele, aby se zabránilo prodlouženým zpožděním léčby z logistických důvodů (např. Strážní prostoje).
Záření: Hypofrakcionovaná protonová terapie s modulovanou intenzitou skenování tužkou
Pokud je to možné, důrazně se doporučuje, aby radioterapie začala v pondělí
Ostatní jména:
  • IMPT
Přístroj: MEVION S250i Hyperscan a protonový terapeutický přístroj s adaptivní aperturou
-Zařízení, které bude spravovat IMPT
Experimentální: Hladina dávky -1: Hypofrakční protonová terapie intenzitou modulované tužky (IMPT)
  • Radioterapie se bude skládat z pěti frakcí, dodávaných jednou denně, s terapií protonového paprsku tužkou pomocí definované dávky v hladině -1 dávky (25 Gy).
  • Použití intenzity modulované radiační terapie (IMRT) s terapií fotonového paprsku je povoleno na základě uvážení léčebného vyšetřovatele, aby se zabránilo prodlouženým zpožděním léčby z logistických důvodů (např. Strážní prostoje).
Záření: Hypofrakcionovaná protonová terapie s modulovanou intenzitou skenování tužkou
Pokud je to možné, důrazně se doporučuje, aby radioterapie začala v pondělí
Ostatní jména:
  • IMPT
Přístroj: MEVION S250i Hyperscan a protonový terapeutický přístroj s adaptivní aperturou
-Zařízení, které bude spravovat IMPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) reirradiace pomocí hypofrakčního IMPT
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců
  • MTD je definována jako dávka spojená s 35% pravděpodobností toxicity omezující dávku (DLT).

  • DLT je definována jako jakákoli níže uvedená toxicita, která se vyskytuje do 6 měsíců od začátku léčby a je považována za pravděpodobně, pravděpodobně nebo rozhodně související s protonovým znovurušením:

    • Jakákoli toxicita třídy 5
    • Jakékoli toxicity GI stupně 4-5
    • Obstrukce střev
    • Stupeň 3-5: průjem; Anální, tlusté vředy nebo střevní vředy; perforace močového měchýře; jakékoli formace píštěly; Periferní motorická/smyslová neuropatie pánve nad základní linií; osteonekróza/nekróza měkkých tkání; radiační dermatitida; hematurie; Hematochezia; Míra/pánevní krvácení; Toxicita reprodukčního traktu
  • Toxicita bude klasifikována pomocí CTCAE V5
Od začátku léčby do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická úplná míra odezvy
Časové okno: Během 6 týdnů až 3 měsíců po dokončení radiační terapie (rozmezí 7-14 týdnů)
-Dre, endoskopie a průřezové zobrazování budou použity k měření klinické míry úplné odezvy
Během 6 týdnů až 3 měsíců po dokončení radiační terapie (rozmezí 7-14 týdnů)
Střední svoboda od lokoregionální progrese (FFLP)
Časové okno: Dokončením sledování (celý rozsah 1,81 měsíců 13,87 měsíců)
-definován jako čas od konce radiační terapie k dnešnímu dni první instance místní nebo regionální progrese nádoru
Dokončením sledování (celý rozsah 1,81 měsíců 13,87 měsíců)
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: Dokončením sledování (celý rozsah 4,4 měsíce až 13,87 měsíců)
Definováno jako čas od konce radiační terapie k dnešnímu dni, že nejméně 50% pacientů zemřelo
Dokončením sledování (celý rozsah 4,4 měsíce až 13,87 měsíců)
Střední přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dokončením sledování (celý rozsah 1,81 měsíců-13,87 měsíců)
-definován jako čas od konce radiační terapie do nejdříve datum lokoregionální progrese, vzdáleného progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
Dokončením sledování (celý rozsah 1,81 měsíců-13,87 měsíců)
Střední změna skóre kvality života (QOL), měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny Core Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
30 Průzkum otázek, který hodnotí pohodu pacienta s 5 funkčními měřítky, 9 škály symptomů a měřítkem globálního zdraví. Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre pro funkční měřítko a globální zdraví představují vysoké fungování, zatímco vysoké skóre pro měřítko symptomů představuje vysokou symptomatologii. Střední skóre byla odebrána pro každou stupnici pro každou úroveň dávky a pro stanovení změny skóre v průběhu času byly vypočteny pro stanovení změny skóre. Pro funkční měřítka a globální zdravotní stav představují negativní hodnoty zlepšenou funkčnost/kvalitu života, zatímco pozitivní hodnoty představují sníženou funkčnost. Pro měřítka symptomů je opak pravdivý. Pokud pacienti nedokončili průzkum v každém časovém bodě, jejich údaje byly cenzurovány. Hodnoty dat byly zprůměrovány před 3 měsíci. Rozdíly byly provedeny mezi základními hodnotami a průměrnou hodnotou vypočítanou po RT až 3 měsíce.
Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Střední změna skóre kvality života (QOL), měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny Core Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
30 Průzkum otázek, který hodnotí pohodu pacienta s 5 funkčními měřítky, 9 škály symptomů a měřítkem globálního zdraví. Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre pro funkční měřítko a globální zdraví představují vysoké fungování, zatímco vysoké skóre pro měřítko symptomů představuje vysokou symptomatologii. Střední skóre byla odebrána pro každou stupnici pro každou úroveň dávky a pro stanovení změny skóre v průběhu času byly vypočteny pro stanovení změny skóre. Pro funkční měřítka a globální zdravotní stav představují negativní hodnoty zlepšenou funkčnost/kvalitu života, zatímco pozitivní hodnoty představují sníženou funkčnost. Pro měřítka symptomů je opak pravdivý. Pokud pacienti nedokončili průzkum v každém časovém bodě, jejich údaje byly cenzurovány. Hodnoty dat byly zprůměrovány od 3-12 měsíců. Rozdíly byly provedeny mezi základními hodnotami a průměrnou hodnotou vypočítanou po RT od 3-12 měsíců.
Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Skóre střední změny skóre kvality života (QOL) měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny Kolorektální rakovina Modul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
29 Průzkum otázek, který hodnotí kvalitu života u pacientů s karcinomem kolorektálního kolorektálu včetně stavu funkčního a symptomu. Průzkum zahrnuje 4 vícenásobné stupnice a 19 stupnic s jedním bodem. Skóre je lineárně transformována tak, aby poskytla skóre z 0-100. Vysoké skóre pro funkční měřítka představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro měřítko symptomů představuje vysokou úroveň symptomů. Pro každé stupnice byla provedena střední skóre a byl hlášen rozdíl mezi výchozími a měnícími se časovými body. Záporná hodnota představuje vylepšenou funkci pro položku funkční stupnice a zhoršující se příznaky pro položky příznaky. Pozitivní hodnoty představují konverzaci. Pokud pacienti nedokončili průzkum v každém časovém bodě, jejich údaje byly cenzurovány. Hodnoty dat byly zprůměrovány před 3 měsíci. Byly vzat rozdíly mezi hodnotami před léčbou (základní) a průměrnou hodnotou vypočítanou po RT až 3 měsíce.
Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Střední změna skóre kvality života (QOL), měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny modul kolorektálního rakoviny 29 (EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
29 Průzkum otázek, který hodnotí kvalitu života u pacientů s karcinomem kolorektálního kolorektálu včetně stavu funkčního a symptomu. Průzkum zahrnuje 4 vícenásobné stupnice a 19 stupnic s jedním bodem. Skóre je lineárně transformována tak, aby poskytla skóre z 0-100. Vysoké skóre pro funkční měřítka představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro měřítko symptomů představuje vysokou úroveň symptomů. Pro každé stupnice byla provedena střední skóre a byl hlášen rozdíl mezi výchozími a měnícími se časovými body. Záporná hodnota představuje vylepšenou funkci pro položku funkční stupnice a zhoršující se příznaky pro položky příznaky. Pozitivní hodnoty představují konverzaci. Pokud pacienti nedokončili průzkum v každém časovém bodě, jejich údaje byly cenzurovány. Hodnoty dat byly zprůměrovány od 3-12 měsíců. Rozdíly byly provedeny mezi základními hodnotami a průměrnou hodnotou vypočítanou po RT od 3-12 měsíců
Posouzeno při předběžném ošetření (výchozí hodnota), 1-2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Frekvence akutních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou měřeno pomocí CTCAE v 5.0
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po dokončení radiační terapie (odhadované na 3 měsíce a 1 týden)
Od začátku léčby do 3 měsíců po dokončení radiační terapie (odhadované na 3 měsíce a 1 týden)
Frekvence pozdních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou měřeno CTCAE v 5.0
Časové okno: Od 3 měsíců po dokončení radiační terapie do 12 měsíců po dokončení radiační terapie
Od 3 měsíců po dokončení radiační terapie do 12 měsíců po dokončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202103218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení