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Terapia de prótons de intensidade modulada (IMPT) de varredura hipofracionada por feixe de lápis em câncer retal recorrente (IMPARC)

15 de setembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Terapia de prótons com modulação de intensidade (IMPT) por feixe de lápis hipofracionado na reirradiação do câncer retal loco-regionalmente recorrente - IMPARC

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de IMPT hipofracionada para a reirradiação do câncer retal loco-regionalmente recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Allen Mo, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 314-362-7769
  • E-mail: amo@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de adenocarcinoma comprovado por biópsia do reto, ânus ou junção retossigmóide de qualquer estágio agora com doença recorrente na pelve
  • Um curso anterior de radioterapia na pelve para câncer retal
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições pré-existentes de radiossensibilização, como distúrbios do tecido conjuntivo (ou seja, lúpus, esclerodermia) e mutações genéticas (i.e. ataxia Telangiectasia)
  • Uma história de outras malignidades, com exceção das malignidades para as quais todo o tratamento foi concluído pelo menos 2 anos antes do registro e o paciente não tem evidência de doença, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele que foram tratados apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes com história de câncer de próstata tratados sem radioterapia e sem evidência de doença são elegíveis
  • Mais de um curso anterior de radiação na pelve para câncer retal
  • Radiação prévia na pelve para outras doenças que não câncer retal
  • Tratamento atual com quaisquer agentes em investigação.
  • Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, ou angina pectoris instável
  • Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose Nível 1: Hipofracionada a terapia de prótons com intensidade de intensidade de viga a lápis (IMPT)
  • A radioterapia consistirá em cinco frações, entregues uma vez ao dia, com terapia de feixe de prótons de varredura de feixe de lápis usando a dose definida no nível 1 da dose 1 (30 Gy).
  • O uso da terapia de radiação modulada de intensidade (IMRT) com terapia com feixe de fótons é permitida a critério do investigador de tratamento, a fim de evitar atrasos prolongados do tratamento devido a razões logísticas (por exemplo, tempo de inatividade da máquina).
Radiação: Terapia de prótons com modulação de intensidade de escaneamento de feixe de lápis hipofracionado
Quando possível, é altamente recomendável que a radioterapia comece na segunda-feira
Outros nomes:
  • IMPT
Dispositivo: MEVION S250i Hyperscan e máquina de terapia de prótons de abertura adaptativa
-O dispositivo que administrará o IMPT
Experimental: Nível 2 da dose: Hipofracionado a feixe de viga a lápis terapia modulada por intensidade (IMPT)
  • A radioterapia consistirá em cinco frações, entregues uma vez ao dia, com terapia de feixe de prótons de varredura de feixe de lápis usando a dose definida no nível 2 da dose (35 Gy).
  • O uso da terapia de radiação modulada de intensidade (IMRT) com terapia com feixe de fótons é permitida a critério do investigador de tratamento, a fim de evitar atrasos prolongados do tratamento devido a razões logísticas (por exemplo, tempo de inatividade da máquina).
Radiação: Terapia de prótons com modulação de intensidade de escaneamento de feixe de lápis hipofracionado
Quando possível, é altamente recomendável que a radioterapia comece na segunda-feira
Outros nomes:
  • IMPT
Dispositivo: MEVION S250i Hyperscan e máquina de terapia de prótons de abertura adaptativa
-O dispositivo que administrará o IMPT
Experimental: Dose Nível 3: Hipofracionado a Pencil-feixe de vantagem de intensidade terapia modulada por intensidade (IMPT)
  • A radioterapia consistirá em cinco frações, entregues uma vez ao dia, com terapia de feixe de prótons de varredura de feixe de lápis usando a dose definida no nível de dose 3 (40 Gy).
  • O uso da terapia de radiação modulada de intensidade (IMRT) com terapia com feixe de fótons é permitida a critério do investigador de tratamento, a fim de evitar atrasos prolongados do tratamento devido a razões logísticas (por exemplo, tempo de inatividade da máquina).
Radiação: Terapia de prótons com modulação de intensidade de escaneamento de feixe de lápis hipofracionado
Quando possível, é altamente recomendável que a radioterapia comece na segunda-feira
Outros nomes:
  • IMPT
Dispositivo: MEVION S250i Hyperscan e máquina de terapia de prótons de abertura adaptativa
-O dispositivo que administrará o IMPT
Experimental: Nível de dose -1: hipofracionada a terapia de prótons com intensidade de intensidade de viga a lápis (IMPT)
  • A radioterapia consistirá em cinco frações, entregues uma vez ao dia, com terapia de feixe de prótons de varredura de feixe de lápis usando a dose definida no nível de dose -1 (25 Gy).
  • O uso da terapia de radiação modulada de intensidade (IMRT) com terapia com feixe de fótons é permitida a critério do investigador de tratamento, a fim de evitar atrasos prolongados do tratamento devido a razões logísticas (por exemplo, tempo de inatividade da máquina).
Radiação: Terapia de prótons com modulação de intensidade de escaneamento de feixe de lápis hipofracionado
Quando possível, é altamente recomendável que a radioterapia comece na segunda-feira
Outros nomes:
  • IMPT
Dispositivo: MEVION S250i Hyperscan e máquina de terapia de prótons de abertura adaptativa
-O dispositivo que administrará o IMPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) de reirradiação usando IMPT hipofracionado
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses
  • O MTD é definido como a dose associada a uma probabilidade de 35% de toxicidade limitadora da dose (DLT).

  • O DLT é definido como qualquer toxicidade listada abaixo, que ocorre dentro de 6 meses após o início do tratamento e é considerada possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionada à reirradiação de prótons:

    • Qualquer toxicidade de grau 5
    • Qualquer toxicidade GI de grau 4-5
    • Obstrução intestinal
    • Grau 3-5: diarréia; úlceras anal, colônicas ou intestinais; perfuração da bexiga; quaisquer formações de fístula; neuropatia motora/sensorial periférica da pelve acima da linha de base; osteonecrose/necrose de tecido mole; dermatite por radiação; hematúria; hematochezia; Hemorragia intestinal/pélvica; Toxicidade do trato reprodutivo
  • A toxicidade será classificada usando o CTCAE V5
Desde o início do tratamento até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa clínica de resposta completa
Prazo: Dentro de 6 semanas a 3 meses após a conclusão da radioterapia (variação de 7 a 14 semanas)
-Dre, endoscopia e imagem transversal serão usados ​​para medir a taxa clínica de resposta completa
Dentro de 6 semanas a 3 meses após a conclusão da radioterapia (variação de 7 a 14 semanas)
Liberdade média da progressão locorregional (FFLP)
Prazo: Através da conclusão do acompanhamento (intervalo total de 1,81 meses a 23,87 meses)
-Definido como o tempo do final da radioterapia até a data da primeira instância da progressão do tumor local ou regional
Através da conclusão do acompanhamento (intervalo total de 1,81 meses a 23,87 meses)
Sobrevivência geral mediana (SO)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (alcance total de 4,4 meses a 13,87 meses)
Definido como o tempo do fim da terapia de radiação até o momento que pelo menos 50% dos pacientes morreram
Até a conclusão do acompanhamento (alcance total de 4,4 meses a 13,87 meses)
Sobrevivência mediana sem progressão (PFS)
Prazo: Através da conclusão do acompanhamento (intervalo total de 1,81 meses a 23,87 meses)
-Definido como o tempo desde o final da terapia de radiação até a data mais antiga da progressão locorregional, progressão distante ou morte de qualquer causa
Através da conclusão do acompanhamento (intervalo total de 1,81 meses a 23,87 meses)
Mudança mediana na pontuação da qualidade de vida (QV), conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
30 Pesquisa de perguntas que avalia o bem-estar do paciente com 5 escalas funcionais, 9 escalas de sintomas e escala global de saúde. As pontuações para cada escala variam de 0 a 100. A pontuação mais alta para a escala funcional e a saúde global representam alto funcionamento, enquanto a alta pontuação da escala de sintomas representa alta sintomatologia. Os escores medianos foram obtidos para cada escala para cada nível de dose e os diferentes escores de pré-tratamento e pós-tratamento foram calculados para determinar a mudança na pontuação ao longo do tempo. Para escalas funcionais e estado de saúde global, os valores negativos representam funcionalidade/qualidade de vida aprimorada, enquanto valores positivos representam a funcionalidade diminuída. Para escalas de sintomas, o oposto é verdadeiro. Se os pacientes não concluíram a pesquisa em cada momento, seus dados foram censurados. Os valores dos dados foram calculados em média antes de 3 meses. Foram obtidas diferenças entre os valores da linha de base e o valor médio calculado de pós-RT até 3 meses.
Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
Mudança mediana na pontuação da qualidade de vida (QV), conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
30 Pesquisa de perguntas que avalia o bem-estar do paciente com 5 escalas funcionais, 9 escalas de sintomas e escala global de saúde. As pontuações para cada escala variam de 0 a 100. A pontuação mais alta para a escala funcional e a saúde global representam alto funcionamento, enquanto a alta pontuação da escala de sintomas representa alta sintomatologia. Os escores medianos foram obtidos para cada escala para cada nível de dose e os diferentes escores de pré-tratamento e pós-tratamento foram calculados para determinar a mudança na pontuação ao longo do tempo. Para escalas funcionais e estado de saúde global, os valores negativos representam funcionalidade/qualidade de vida aprimorada, enquanto valores positivos representam a funcionalidade diminuída. Para escalas de sintomas, o oposto é verdadeiro. Se os pacientes não concluíram a pesquisa em cada momento, seus dados foram censurados. Os valores dos dados foram calculados em média de 3 a 12 meses. Foram obtidas diferenças entre os valores da linha de base e o valor médio calculado pós-RT de 3 a 12 meses.
Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
Mudança mediana na pontuação da qualidade de vida (QV), conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Módulo Colorretal 29 (EORTC QLQ-CR29)
Prazo: Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
29 Pesquisa de perguntas que avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer colorretal, incluindo status funcional e sintoma. A pesquisa inclui 4 escalas de vários itens e 19 escalas de itens únicos. As pontuações são transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para escalas funcionais representa alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para a escala de sintomas representa alto nível de sintomas. Foram obtidas pontuações medianas para cada escala e a diferença entre os pontos de base e os pontos de tempo variados foi relatada. O valor negativo representa uma função aprimorada para um item de escala funcional e piora os sintomas para itens de escala de sintomas. Valores positivos representam o inverso. Se os pacientes não concluíram a pesquisa em cada momento, seus dados foram censurados. Os valores dos dados foram calculados em média antes de 3 meses. Foram obtidas diferenças entre os valores de pré-tratamento (base) e o valor médio calculado pós-RT até 3 meses.
Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
Mudança mediana na pontuação da qualidade de vida (QV), conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Módulo de Câncer Colorectal 29 (EORTC QLQ-CR29)
Prazo: Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
29 Pesquisa de perguntas que avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer colorretal, incluindo status funcional e sintoma. A pesquisa inclui 4 escalas de vários itens e 19 escalas de itens únicos. As pontuações são transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para escalas funcionais representa alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para a escala de sintomas representa alto nível de sintomas. Foram obtidas pontuações medianas para cada escala e a diferença entre os pontos de base e os pontos de tempo variados foi relatada. O valor negativo representa uma função aprimorada para um item de escala funcional e piora os sintomas para itens de escala de sintomas. Valores positivos representam o inverso. Se os pacientes não concluíram a pesquisa em cada momento, seus dados foram censurados. Os valores dos dados foram calculados em média de 3 a 12 meses. Foram obtidas diferenças entre os valores da linha de base e o valor médio calculado de pós-RT de 3 a 12 meses
Avaliado em pré-tratamento (linha de base), 1-2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento
Frequência de eventos adversos agudos relacionados ao tratamento, medidos pela CTCAE V 5.0
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após a conclusão da radioterapia (estimada em 3 meses e 1 semana)
Desde o início do tratamento até 3 meses após a conclusão da radioterapia (estimada em 3 meses e 1 semana)
Frequência de eventos adversos tardios relacionados ao tratamento, medidos pela CTCAE V 5.0
Prazo: Desde 3 meses após a conclusão da radioterapia até 12 meses após a conclusão da terapia de radiação
Desde 3 meses após a conclusão da radioterapia até 12 meses após a conclusão da terapia de radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202103218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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