Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret blyantstrålescanning Intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) ved tilbagevendende rektalcancer (IMPARC)

15. september 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Hypofraktioneret blyantstrålescanning Intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) ved genstråling af lokalregionalt tilbagevendende rektalcancer - IMPARC

Formålet med dette forsøg er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hypofraktioneret IMPT til genbestråling af lokoregionalt tilbagevendende rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Allen Mo, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-362-7769
  • E-mail: amo@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med biopsi-påvist adenokarcinom i endetarmen, anus eller rectosigmoid overgang på ethvert stadie nu med tilbagevendende sygdom i bækkenet
  • Et forudgående strålebehandlingsforløb til bækkenet for endetarmskræft
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Mindst 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende radiosensibiliserende tilstande, såsom bindevævssygdomme (dvs. lupus, sklerodermi) og genetiske mutationer (dvs. ataksi-telangiektasi)
  • En anamnese med anden malignitet med undtagelse af maligniteter, for hvilke al behandling blev afsluttet mindst 2 år før registreringen, og patienten ikke har tegn på sygdom, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der kun blev behandlet med lokal resektion, eller karcinom in situ af livmoderhalsen. Patienter med prostatacancer i anamnesen behandlet uden strålebehandling og ingen tegn på sygdom er kvalificerede
  • Mere end et tidligere forløb med stråling til bækkenet for endetarmskræft
  • Forudgående stråling til bækkenet for andre sygdomme end endetarmskræft
  • Nuværende behandling med eventuelle undersøgelsesmidler.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller ustabil angina pectoris
  • Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1: Hypofraktioneret blyantstråle-scanningsintensitetsmoduleret protonterapi (IMPT)
  • Strålebehandling vil bestå af fem fraktioner, der leveres en gang dagligt, med blyantstråle -scanningsprotonstrålbehandling ved anvendelse af den definerede dosis i dosisniveau 1 (30 Gy).
  • Brugen af ​​intensitet moduleret strålebehandling (IMRT) med fotonstrålebehandling er tilladt efter den behandlende efterforsker for at undgå udvidede behandlingsforsinkelser på grund af logistiske årsager (f.eks. Maskine nedetid).
Stråling: Hypofraktioneret Blyant-Beam Scanning Intensitetsmoduleret protonterapi
Når det er muligt, anbefales det kraftigt, at strålebehandling begynder på en mandag
Andre navne:
  • IMPT
Enhed: MEVION S250i Hyperscan og Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Enheden, der skal administrere IMPT
Eksperimentel: Dosisniveau 2: Hypofraktioneret blyantstråle-scanningsintensitetsmoduleret protonterapi (IMPT)
  • Strålebehandling vil bestå af fem fraktioner, der leveres en gang dagligt, med blyantstråle -scanningsprotonstrålebehandling ved anvendelse af den definerede dosis i dosisniveau 2 (35 Gy).
  • Brugen af ​​intensitet moduleret strålebehandling (IMRT) med fotonstrålebehandling er tilladt efter den behandlende efterforsker for at undgå udvidede behandlingsforsinkelser på grund af logistiske årsager (f.eks. Maskine nedetid).
Stråling: Hypofraktioneret Blyant-Beam Scanning Intensitetsmoduleret protonterapi
Når det er muligt, anbefales det kraftigt, at strålebehandling begynder på en mandag
Andre navne:
  • IMPT
Enhed: MEVION S250i Hyperscan og Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Enheden, der skal administrere IMPT
Eksperimentel: Dosisniveau 3: Hypofraktioneret blyantstråle-scanningsintensitetsmoduleret protonterapi (IMPT)
  • Strålebehandling vil bestå af fem fraktioner, der leveres en gang dagligt, med blyantstråle -scanningsprotonstrålbehandling ved anvendelse af den definerede dosis i dosisniveau 3 (40 Gy).
  • Brugen af ​​intensitet moduleret strålebehandling (IMRT) med fotonstrålebehandling er tilladt efter den behandlende efterforsker for at undgå udvidede behandlingsforsinkelser på grund af logistiske årsager (f.eks. Maskine nedetid).
Stråling: Hypofraktioneret Blyant-Beam Scanning Intensitetsmoduleret protonterapi
Når det er muligt, anbefales det kraftigt, at strålebehandling begynder på en mandag
Andre navne:
  • IMPT
Enhed: MEVION S250i Hyperscan og Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Enheden, der skal administrere IMPT
Eksperimentel: Dosisniveau -1: Hypofraktioneret blyantstråle-scanningsintensitetsmoduleret protonterapi (IMPT)
  • Strålebehandling vil bestå af fem fraktioner, der leveres en gang dagligt, med blyantstråle -scanningsprotonstrålbehandling ved anvendelse af den definerede dosis i dosisniveau -1 (25 Gy).
  • Brugen af ​​intensitet moduleret strålebehandling (IMRT) med fotonstrålebehandling er tilladt efter den behandlende efterforsker for at undgå udvidede behandlingsforsinkelser på grund af logistiske årsager (f.eks. Maskine nedetid).
Stråling: Hypofraktioneret Blyant-Beam Scanning Intensitetsmoduleret protonterapi
Når det er muligt, anbefales det kraftigt, at strålebehandling begynder på en mandag
Andre navne:
  • IMPT
Enhed: MEVION S250i Hyperscan og Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Enheden, der skal administrere IMPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af reirradiation ved hjælp af hypofraktioneret IMPT
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 6 måneder
  • MTD er defineret som den dosis, der er forbundet med en 35% sandsynlighed for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

  • DLT er defineret som enhver toksicitet, der er anført nedenfor, der forekommer inden for 6 måneder fra behandlingsstart og betragtes som muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til proton -reirradiation:

    • Eventuelle toksiciteter i klasse 5
    • Enhver klasse 4-5 GI-toksiciteter
    • Tarmobstruktion
    • Grad 3-5: Diarré; anal, kolon eller tarmsår; Blæreperforering; Eventuelle fistelformationer; Perifer motor/sensorisk neuropati af bækkenet over baseline; osteonecrosis/blødt væv nekrose; Stråling dermatitis; hæmaturi; Hematochezia; Tarm/bækkenblødning; Reproduktiv toksicitet
  • Toksicitet klassificeres ved hjælp af CTCAE V5
Fra behandlingsstart gennem 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplet svarprocent
Tidsramme: Inden for 6 uger til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling (interval 7-14 uger)
-Rdre, endoskopi og tværsnitsafbildning vil blive brugt til at måle den kliniske komplette responsrate
Inden for 6 uger til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling (interval 7-14 uger)
Median frihed fra locoregional progression (FFLP)
Tidsramme: Gennem færdiggørelse af opfølgningen (hele rækkevidde 1,81 måneder-13,87 måneder)
-Defineret som tid fra slutningen af ​​strålebehandling til dato for første forekomst af lokal eller regional tumorprogression
Gennem færdiggørelse af opfølgningen (hele rækkevidde 1,81 måneder-13,87 måneder)
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afsluttet opfølgning (hele rækkevidde 4,4 måneder til 13,87 måneder)
Defineret som tiden fra slutningen af ​​strålebehandling til dato, at mindst 50% af patienterne døde
Gennem afsluttet opfølgning (hele rækkevidde 4,4 måneder til 13,87 måneder)
Median Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Gennem færdiggørelse af opfølgningen (hele rækkevidde 1,81 måneder-13,87 måneder)
-Defineret som tid fra slutningen af ​​strålebehandling til den tidligste dato for lokaloregional progression, fjern progression eller død af enhver årsag
Gennem færdiggørelse af opfølgningen (hele rækkevidde 1,81 måneder-13,87 måneder)
Medianændring i livskvalitet (QOL) score målt ved den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema kerne 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
30 Spørgsmål Undersøgelse, der vurderer patientens velvære med 5 funktionelle skalaer, 9 symptomskalaer og global sundhedsskala. Resultater for hver skala varierer fra 0-100. Højere score for den funktionelle skala og globale sundhed repræsenterer høj funktion, mens høj score for symptomskala repræsenterer høj symptomatologi. Median score blev taget for hver skala for hvert dosisniveau, og forskellen mellem forbehandling og score efter behandling blev beregnet for at bestemme ændring i score over tid. For funktionelle skalaer og global sundhedsstatus repræsenterer negative værdier forbedret funktionalitet/livskvalitet, mens positive værdier repræsenterer formindsket funktionalitet. For symptomskalaer er det modsatte sandt. Hvis patienter ikke afsluttede undersøgelsen på hvert tidspunkt, blev deres data censureret. Dataværdier blev gennemsnitligt før 3 måneder. Forskelle blev taget mellem basisværdier og den gennemsnitlige værdi beregnet af post-RT op til 3 måneder.
Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
Medianændring i livskvalitet (QOL) score målt ved den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema kerne 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
30 Spørgsmål Undersøgelse, der vurderer patientens velvære med 5 funktionelle skalaer, 9 symptomskalaer og global sundhedsskala. Resultater for hver skala varierer fra 0-100. Højere score for den funktionelle skala og globale sundhed repræsenterer høj funktion, mens høj score for symptomskala repræsenterer høj symptomatologi. Median score blev taget for hver skala for hvert dosisniveau, og forskellen mellem forbehandling og score efter behandling blev beregnet for at bestemme ændring i score over tid. For funktionelle skalaer og global sundhedsstatus repræsenterer negative værdier forbedret funktionalitet/livskvalitet, mens positive værdier repræsenterer formindsket funktionalitet. For symptomskalaer er det modsatte sandt. Hvis patienter ikke afsluttede undersøgelsen på hvert tidspunkt, blev deres data censureret. Dataværdier blev gennemsnitligt fra 3-12 måneder. Forskelle blev taget mellem basisværdier og den gennemsnitlige værdi beregnet af post-RT fra 3-12 måneder.
Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
Medianændring i livskvalitet (QOL) score målt ved den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema Kolorektal kræftmodul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
29 Spørgsmål Undersøgelse, der vurderer livskvalitet for patienter med kolorektal kræft, herunder funktionel og symptomstatus. Undersøgelsen inkluderer 4 skalaer med flere varer og 19 enkelt-emner skalaer. Resultater transformeres lineært for at give en score fra 0-100. En høj score for funktionelle skalaer repræsenterer højt funktionsniveau, mens en høj score for symptomskala repræsenterer et højt symptomniveau. Median score blev taget for hver skala og forskellen mellem baseline og forskellige tidspunkter blev rapporteret. Negativ værdi repræsenterer forbedret funktion for en funktionel skalaelement & forværring af symptomer for symptomskalaemner. Positive værdier repræsenterer det omvendte. Hvis patienter ikke afsluttede undersøgelsen på hvert tidspunkt, blev deres data censureret. Dataværdier blev gennemsnitligt før 3 måneder. Forskelle blev taget mellem forbehandlingsværdier (baseline) og den gennemsnitlige værdi beregnet af post-RT op til 3 måneder.
Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
Medianændring i livskvalitet (QOL) score målt ved den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema Kolorektal kræftmodul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
29 Spørgsmål Undersøgelse, der vurderer livskvalitet for patienter med kolorektal kræft, herunder funktionel og symptomstatus. Undersøgelsen inkluderer 4 skalaer med flere varer og 19 enkelt-emner skalaer. Resultater transformeres lineært for at give en score fra 0-100. En høj score for funktionelle skalaer repræsenterer højt funktionsniveau, mens en høj score for symptomskala repræsenterer et højt symptomniveau. Median score blev taget for hver skala og forskellen mellem baseline og forskellige tidspunkter blev rapporteret. Negativ værdi repræsenterer forbedret funktion for en funktionel skalaelement & forværring af symptomer for symptomskalaemner. Positive værdier repræsenterer det omvendte. Hvis patienter ikke afsluttede undersøgelsen på hvert tidspunkt, blev deres data censureret. Dataværdier blev gennemsnitligt fra 3-12 måneder. Der blev taget forskelle mellem basisværdier og den gennemsnitlige værdi beregnet af post-RT fra 3-12 måneder
Vurderet ved forbehandling (baseline), 1-2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter behandling
Frekvens af behandlingsrelaterede akutte bivirkninger målt ved CTCAE V 5.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling (estimeret til at være 3 måneder og 1 uge)
Fra behandlingsstart gennem 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandling (estimeret til at være 3 måneder og 1 uge)
Frekvens af behandlingsrelaterede sene bivirkninger målt ved CTCAE V 5.0
Tidsramme: Fra 3 måneders efter afslutning af strålebehandling til 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
Fra 3 måneders efter afslutning af strålebehandling til 12 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202103218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger