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Hypofraktionierte Pencil-Beam-Scanning-Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) bei rezidivierendem Rektumkarzinom (IMPARC)

15. September 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Hypofraktionierte Pencil-Beam-Scanning-Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) bei der Bestrahlung von lokoregional rezidivierendem Rektumkarzinom – IMPARC

Ziel dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von hypofraktioniertem IMPT für die erneute Bestrahlung von lokoregional rezidivierendem Rektumkarzinom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Allen Mo, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-362-7769
  • E-Mail: amo@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines durch Biopsie nachgewiesenen Adenokarzinoms des Rektums, Anus oder rektosigmoidalen Übergangs in jedem Stadium, jetzt mit rezidivierender Erkrankung im Becken
  • Eine vorherige Strahlentherapie des Beckens bei Rektumkarzinom
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehenden strahlensensibilisierenden Erkrankungen wie Bindegewebserkrankungen (z. Lupus, Sklerodermie) und genetische Mutationen (d.h. Ataxie-Teleangiektasie)
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen, bei denen die gesamte Behandlung mindestens 2 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen war und der Patient keine Anzeichen einer Erkrankung, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut hat, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses. Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte, die ohne Strahlentherapie und ohne Anzeichen einer Erkrankung behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt
  • Mehr als eine vorherige Bestrahlung des Beckens bei Rektumkarzinom
  • Vorherige Bestrahlung des Beckens wegen einer anderen Krankheit als Rektumkarzinom
  • Aktuelle Behandlung mit Prüfmitteln.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder instabile Angina pectoris
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis Level 1: Hypofraktionierte Bleistiftstrahl-Scan-Intensität-Protonentherapie (IMPT)
  • Die Strahlentherapie besteht aus fünf Fraktionen, die einmal täglich geliefert werden, wobei die Bleistiftstrahl -Scan -Protonenstrahltherapie unter Verwendung der definierten Dosis in Dosis Level 1 (30 Gy) unter Verwendung der definierten Dosis -Therapie besteht.
  • Die Verwendung der intensitätsmodulierten Strahlungstherapie (IMRT) mit Photonstrahltherapie ist nach Ermessen des behandelnden Forschers zulässig, um eine logistische Behandlungsverzögerungen aus logistischen Gründen (z. B. Maschinenausfallzeit) zu vermeiden.
Strahlung: Hypofraktioniertes Pencil-Beam-Scanning Intensitätsmodulierte Protonentherapie
Wenn möglich, wird dringend empfohlen, die Strahlentherapie an einem Montag zu beginnen
Andere Namen:
  • IMPT
Gerät: MEVION S250i Hyperscan und Adaptive Aperture Protonentherapiegerät
-Das Gerät, das das IMPT verwaltet
Experimental: Dosis Level 2: Hypofraktionierte Bleistiftstrahl-Scan-Intensität-Protonentherapie (IMPT)
  • Die Strahlentherapie besteht aus fünf Fraktionen, die einmal täglich geliefert werden, wobei die Bleistiftstrahl -Scan -Protonenstrahltherapie unter Verwendung der definierten Dosis in Dosis Level 2 (35 Gy) verwendet wird.
  • Die Verwendung der intensitätsmodulierten Strahlungstherapie (IMRT) mit Photonstrahltherapie ist nach Ermessen des behandelnden Forschers zulässig, um eine logistische Behandlungsverzögerungen aus logistischen Gründen (z. B. Maschinenausfallzeit) zu vermeiden.
Strahlung: Hypofraktioniertes Pencil-Beam-Scanning Intensitätsmodulierte Protonentherapie
Wenn möglich, wird dringend empfohlen, die Strahlentherapie an einem Montag zu beginnen
Andere Namen:
  • IMPT
Gerät: MEVION S250i Hyperscan und Adaptive Aperture Protonentherapiegerät
-Das Gerät, das das IMPT verwaltet
Experimental: Dosis Level 3: Hypofraktionierte Bleistiftstrahl-Scan-Intensität-Protonentherapie (IMPT)
  • Die Strahlentherapie besteht aus fünf Fraktionen, die einmal täglich geliefert werden, wobei die Bleistiftstrahl -Scan -Protonenstrahltherapie unter Verwendung der definierten Dosis in Dosisspiegel 3 (40 Gy) unter Verwendung der definierten Dosis -Therapie besteht.
  • Die Verwendung der intensitätsmodulierten Strahlungstherapie (IMRT) mit Photonstrahltherapie ist nach Ermessen des behandelnden Forschers zulässig, um eine logistische Behandlungsverzögerungen aus logistischen Gründen (z. B. Maschinenausfallzeit) zu vermeiden.
Strahlung: Hypofraktioniertes Pencil-Beam-Scanning Intensitätsmodulierte Protonentherapie
Wenn möglich, wird dringend empfohlen, die Strahlentherapie an einem Montag zu beginnen
Andere Namen:
  • IMPT
Gerät: MEVION S250i Hyperscan und Adaptive Aperture Protonentherapiegerät
-Das Gerät, das das IMPT verwaltet
Experimental: Dosispegel -1: Hypofraktionierte Bleistiftstrahl-Scan-Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT)
  • Die Strahlentherapie besteht aus fünf Fraktionen, die einmal täglich geliefert werden, wobei die Bleistiftstrahl -Scan -Protonenstrahltherapie unter Verwendung der definierten Dosis in der Dosis -1 (25 Gy) unter Verwendung der definierten Dosisstufe (25 Gy) besteht.
  • Die Verwendung der intensitätsmodulierten Strahlungstherapie (IMRT) mit Photonstrahltherapie ist nach Ermessen des behandelnden Forschers zulässig, um eine logistische Behandlungsverzögerungen aus logistischen Gründen (z. B. Maschinenausfallzeit) zu vermeiden.
Strahlung: Hypofraktioniertes Pencil-Beam-Scanning Intensitätsmodulierte Protonentherapie
Wenn möglich, wird dringend empfohlen, die Strahlentherapie an einem Montag zu beginnen
Andere Namen:
  • IMPT
Gerät: MEVION S250i Hyperscan und Adaptive Aperture Protonentherapiegerät
-Das Gerät, das das IMPT verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der Reirradiation unter Verwendung hypofraktionierter IMPT
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung über 6 Monate
  • MTD ist definiert als die Dosis, die mit einer 35% igen Wahrscheinlichkeit einer Dosisbeschränkungs-Toxizität (DLT) verbunden ist.

  • DLT ist definiert als die nachstehend aufgeführte Toxizität, die innerhalb von 6 Monaten ab Beginn der Behandlung auftritt und möglicherweise, wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv mit Protonen -Reirradiation angesehen wird:

    • Alle Toxizitäten der Klasse 5
    • Alle GI-Toxizitäten der Grad 4-5
    • Stuhlgang
    • Klasse 3-5: Durchfall; Anal-, Dickdarm- oder Darmgeschwüre; Blasenperforation; Fistelformationen; periphere motorische/sensorische Neuropathie des Beckens oben; Osteonekrose/Weichteilnekrose; Strahlungsdermatitis; Hämaturie; Hämatochezia; Darm/Beckenblutung; Toxizität der Fortpflanzungstrakt
  • Die Toxizität wird mit CTCAE V5 bewertet
Von Beginn der Behandlung über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen bis 3 Monaten nach der Abschluss der Strahlentherapie (Bereich 7-14 Wochen)
-Dre, Endoskopie und Querschnittsbildgebung werden verwendet, um die klinische vollständige Ansprechrate zu messen
Innerhalb von 6 Wochen bis 3 Monaten nach der Abschluss der Strahlentherapie (Bereich 7-14 Wochen)
Mediane Freiheit vom lokoregionalen Fortschreiten (FFLP)
Zeitfenster: Durch Fertigstellung der Follow-up (Gesamtbereich 1,81 Monate-13,87 Monate)
-Definiert als Zeit vom Ende der Strahlentherapie bis zum ersten Instanz des lokalen oder regionalen Tumorprogressions
Durch Fertigstellung der Follow-up (Gesamtbereich 1,81 Monate-13,87 Monate)
Median Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Fertigstellung der Follow-up (Vollbereich 4,4 Monate bis 13,87 Monate)
Definiert als Zeit vom Ende der Strahlentherapie bisher, dass mindestens 50% der Patienten starben
Durch Fertigstellung der Follow-up (Vollbereich 4,4 Monate bis 13,87 Monate)
Median progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch Fertigstellung der Follow-up (Gesamtbereich 1,81 Monate-13,87 Monate)
-definiert als Zeit vom Ende der Strahlentherapie bis zum frühesten Datum des lokoregionalen Fortschreitens, des entfernten Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Grund
Durch Fertigstellung der Follow-up (Gesamtbereich 1,81 Monate-13,87 Monate)
Der mittlere Wert der Lebensqualitätsqualität (QOL), gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
30 Fragenumfrage, die das Wohlbefinden des Patienten mit 5 Funktionsskalen, 9 Symptomskalen und globaler Gesundheitsskala bewertet. Die Bewertungen für jeden Skala reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl für die Funktionsskala und die globale Gesundheit repräsentieren eine hohe Funktionsweise, während ein hoher Score für die Symptomskala eine hohe Symptomatik darstellt. Für jede Skala wurden für jede Dosisstufe die Medianwerte entnommen, und die Unterschiede zwischen Vorbehandlungs- und Nachbehandlungswerten wurden berechnet, um die Änderung der Punktzahl im Laufe der Zeit zu bestimmen. Für Funktionsskalen und globalen Gesundheitszustand stellen negative Werte eine verbesserte Funktionalität/Lebensqualität dar, während positive Werte eine verminderte Funktionalität darstellen. Bei Symptomskalen ist das Gegenteil wahr. Wenn Patienten die Umfrage zu jedem Zeitpunkt nicht abgeschlossen haben, wurden ihre Daten zensiert. Die Datenwerte wurden vor 3 Monaten gemittelt. Es wurden Unterschiede zwischen den Basiswerten und dem Durchschnittswert übernommen, der von Post-RT bis zu 3 Monaten berechnet wurde.
Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Der mittlere Wert der Lebensqualitätsqualität (QOL), gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
30 Fragenumfrage, die das Wohlbefinden des Patienten mit 5 Funktionsskalen, 9 Symptomskalen und globaler Gesundheitsskala bewertet. Die Bewertungen für jeden Skala reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl für die Funktionsskala und die globale Gesundheit repräsentieren eine hohe Funktionsweise, während ein hoher Score für die Symptomskala eine hohe Symptomatik darstellt. Für jede Skala wurden für jede Dosisstufe die Medianwerte entnommen, und die Unterschiede zwischen Vorbehandlungs- und Nachbehandlungswerten wurden berechnet, um die Änderung der Punktzahl im Laufe der Zeit zu bestimmen. Für Funktionsskalen und globalen Gesundheitszustand stellen negative Werte eine verbesserte Funktionalität/Lebensqualität dar, während positive Werte eine verminderte Funktionalität darstellen. Bei Symptomskalen ist das Gegenteil wahr. Wenn die Patienten die Umfrage zu jedem Zeitpunkt nicht abgeschlossen haben, wurden ihre Daten zensiert. Die Datenwerte wurden von 3 bis 12 Monaten gemittelt. Es wurden Unterschiede zwischen den Basiswerten und dem Durchschnittswert übernommen, der nach RT von 3 bis 12 Monaten berechnet wurde.
Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Mediane Änderung der Lebensqualität (QOL), gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität (EORTC QLQ-CR29)
Zeitfenster: Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
29 Fragenumfrage, die die Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs einschließlich funktioneller und Symptomstatus bewertet. Die Umfrage umfasst 4 Multi-El-El-Skalen und 19 Einzel-Elemente-Skalen. Die Bewertungen werden linear transformiert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erzielen. Ein hoher Score für funktionelle Skalen stellt ein hohes Funktionsniveau dar, während ein hoher Score für die Symptomskala ein hohes Maß an Symptomen darstellt. Für jede Skala wurden Medianwerte entnommen und der Unterschied zwischen Basislinie und unterschiedlichen Zeitpunkten wurde berichtet. Der negative Wert stellt eine verbesserte Funktion für einen Funktionsmaßstab dar und verschlechterte Symptome für Symptome. Positive Werte repräsentieren das Gegenteil. Wenn die Patienten die Umfrage zu jedem Zeitpunkt nicht abgeschlossen haben, wurden ihre Daten zensiert. Die Datenwerte wurden vor 3 Monaten gemittelt. Es wurden Unterschiede zwischen den Vorbehandlungswerten (Baseline) und dem Durchschnittswert von bis zu 3 Monaten aufgenommen.
Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlerer Veränderung der Lebensqualität (QOL), gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Krebsqualität von Lebensqualität. Modul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Zeitfenster: Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
29 Fragenumfrage, die die Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs einschließlich funktioneller und Symptomstatus bewertet. Die Umfrage umfasst 4 Multi-El-El-Skalen und 19 Einzel-Elemente-Skalen. Die Bewertungen werden linear transformiert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erzielen. Ein hoher Score für funktionelle Skalen stellt ein hohes Funktionsniveau dar, während ein hoher Score für die Symptomskala ein hohes Maß an Symptomen darstellt. Für jede Skala wurden Medianwerte entnommen und der Unterschied zwischen Basislinie und unterschiedlichen Zeitpunkten wurde berichtet. Der negative Wert stellt eine verbesserte Funktion für einen Funktionsmaßstab dar und verschlechterte Symptome für Symptome. Positive Werte repräsentieren das Gegenteil. Wenn die Patienten die Umfrage zu jedem Zeitpunkt nicht abgeschlossen haben, wurden ihre Daten zensiert. Die Datenwerte wurden von 3 bis 12 Monaten gemittelt. Es wurden Unterschiede zwischen den Basiswerten und dem Durchschnittswert übernommen, der von Post-RT von 3 bis 12 Monaten berechnet wurde
Beurteilt bei Vorbehandlung (Grundlinie), 1-2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von behandlungsbedingten akuten unerwünschten Ereignissen, gemessen durch CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie (geschätzt auf 3 Monate und 1 Woche)
Von Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie (geschätzt auf 3 Monate und 1 Woche)
Häufigkeit von behandlungsbedingten späten unerwünschten Ereignissen, gemessen durch CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach der Vervollständigung der Strahlentherapie bis zu 12 Monaten nach der Vervollständigung der Strahlentherapie
Von 3 Monaten nach der Vervollständigung der Strahlentherapie bis zu 12 Monaten nach der Vervollständigung der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202103218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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