Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu kynäsädeskannausintensiteettimoduloitu protoniterapia (IMPT) uusiutuvassa peräsuolen syövässä (IMPARC)

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Hypofraktioitu kynäsädepyyhkäisyintensiteettimoduloitu protoniterapia (IMPT) lokoregionaalisesti toistuvan peräsuolen syövän uudelleensäteilytyksessä - IMPARC

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää hypofraktioidun IMPT:n suurin siedetty annos (MTD) lokoregionaalisesti toistuvan peräsuolen syövän uudelleensäteilytykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Allen Mo, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 314-362-7769
  • Sähköposti: amo@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmat biopsialla todistetut peräsuolen, peräaukon tai rektosigmoidisen liitoskohdan adenokarsinooma missä tahansa vaiheessa, nyt toistuva lantion sairaus
  • Yksi aikaisempi sädehoito lantion alueelle peräsuolen syövän vuoksi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Vähintään 18-vuotias
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempaa säteilylle herkistyviä sairauksia, kuten sidekudossairauksia (esim. lupus, skleroderma) ja geneettiset mutaatiot (esim. ataksia-telangiektasia)
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden hoito on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole merkkejä sairaudesta, ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövästä, joka on hoidettu vain paikallisella resektiolla, tai karsinoomaa kohdunkaulan in situ. Potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhassyöpä, joita on hoidettu ilman sädehoitoa ja joilla ei ole näyttöä sairaudesta, ovat kelvollisia
  • Useampi kuin yksi aikaisempi lantion sädehoito peräsuolen syövän vuoksi
  • Lantion aiempi säteilytys muun sairauden kuin peräsuolen syövän vuoksi
  • Nykyinen hoito kaikilla tutkimusaineilla.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai epästabiili angina pectoris
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annostaso 1: Hypofraktioidut lyijykynäpalkin skannauksen voimakkuusmoduloidun protoniterapian (IMPT)
  • Sädehoito koostuu viidestä fraktiosta, jotka toimitetaan kerran päivässä, lyijykynäpalkin skannaavan protonisäteen terapialla käyttämällä määritettyä annosta annoksella 1 (30 Gy).
  • Intensiteetin moduloidun sädehoidon (IMRT) käyttö fotonisällihoidolla on sallittua hoidon tutkijan harkinnan mukaan logistisista syistä (esim. Kone -seisokkeja) pidennettyjen hoitoviiveiden välttämiseksi.
Säteily: Hypofraktioitu kynäsädeskannaus, intensiteettimoduloitu protoniterapia
Mikäli mahdollista, on erittäin suositeltavaa, että sädehoito aloitetaan maanantaina
Muut nimet:
  • IMPT
Laite: MEVION S250i Hyperscan ja Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Laite, joka hallitsee IMPT:tä
Kokeellinen: Annostaso 2: Hypofraktioidut lyijykynäpalkin skannauksen voimakkuusmoduloidun protoniterapian (IMPT)
  • Sädehoito koostuu viidestä fraktiosta, jotka toimitetaan kerran päivässä, lyijykynäpalkin skannaavan protonisäteen terapialla käyttämällä määritettyä annosta annoksella 2 (35 Gy).
  • Intensiteetin moduloidun sädehoidon (IMRT) käyttö fotonisällihoidolla on sallittua hoidon tutkijan harkinnan mukaan logistisista syistä (esim. Kone -seisokkeja) pidennettyjen hoitoviiveiden välttämiseksi.
Säteily: Hypofraktioitu kynäsädeskannaus, intensiteettimoduloitu protoniterapia
Mikäli mahdollista, on erittäin suositeltavaa, että sädehoito aloitetaan maanantaina
Muut nimet:
  • IMPT
Laite: MEVION S250i Hyperscan ja Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Laite, joka hallitsee IMPT:tä
Kokeellinen: Annostaso 3: Hypofraktioidut lyijykynäpalkin skannauksen voimakkuusmoduloidun protoniterapian (IMPT)
  • Sädehoito koostuu viidestä fraktiosta, jotka toimitetaan kerran päivässä, lyijykynäpalkin skannaavan protonisäteen terapialla käyttämällä määritettyä annosta annoksella 3 (40 Gy).
  • Intensiteetin moduloidun sädehoidon (IMRT) käyttö fotonisällihoidolla on sallittua hoidon tutkijan harkinnan mukaan logistisista syistä (esim. Kone -seisokkeja) pidennettyjen hoitoviiveiden välttämiseksi.
Säteily: Hypofraktioitu kynäsädeskannaus, intensiteettimoduloitu protoniterapia
Mikäli mahdollista, on erittäin suositeltavaa, että sädehoito aloitetaan maanantaina
Muut nimet:
  • IMPT
Laite: MEVION S250i Hyperscan ja Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Laite, joka hallitsee IMPT:tä
Kokeellinen: Annostaso -1: Hypofraktioidut lyijykynäpalkin skannausintensiteetti-moduloidun protoniterapian (IMPT)
  • Sädehoito koostuu viidestä fraktiosta, jotka toimitetaan kerran päivässä, lyijykynäpalkin skannaavan protonisäteen terapialla käyttämällä määritettyä annosta annoksella -1 (25 Gy).
  • Intensiteetin moduloidun sädehoidon (IMRT) käyttö fotonisällihoidolla on sallittua hoidon tutkijan harkinnan mukaan logistisista syistä (esim. Kone -seisokkeja) pidennettyjen hoitoviiveiden välttämiseksi.
Säteily: Hypofraktioitu kynäsädeskannaus, intensiteettimoduloitu protoniterapia
Mikäli mahdollista, on erittäin suositeltavaa, että sädehoito aloitetaan maanantaina
Muut nimet:
  • IMPT
Laite: MEVION S250i Hyperscan ja Adaptive Aperture Proton Therapy Machine
-Laite, joka hallitsee IMPT:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REIRADIATION -sovelluksen maksimaalinen siedetty annos (MTD) käyttämällä hypofraktioitettua IMPT: tä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukauden aikana
  • MTD määritellään annokseksi, joka liittyy 35%: n todennäköisyyteen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT).

  • DLT määritellään jäljempänä luetelluiksi myrkyllisyydeksi, joka tapahtuu 6 kuukauden kuluessa hoidon alusta ja sitä pidetään mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvän protonin uudelleensarjallisuuteen:

    • Kaikki 5 luokan myrkyllisyydet
    • Kaikki luokan 4-5 GI-toksisuudet
    • Suolen tukeva
    • Luokka 3-5: ripuli; anaali-, paksusuolen tai suolen haavaumat; virtsarakon perforointi; kaikki fistulimuodot; Lantion ääreismoottori/aistien neuropatia lähtötason yläpuolella; Osteonekroosi/pehmytkudoksen nekroosi; säteilydermatiitti; hematuria; hematochezia; suolen/lantion verenvuoto; lisääntymisteiden myrkyllisyys
  • Myrkyllisyys luokitellaan käyttämällä CTCAE V5: tä
Hoidon alusta 6 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Sädehoidon 6-3 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen (alue 7-14 viikkoa)
-DRE, endoskopia ja poikkileikkauskuvaus käytetään kliinisen täydellisen vasteasteen mittaamiseen
Sädehoidon 6-3 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen (alue 7-14 viikkoa)
Mediaanivapaus paikallisesta etenemisestä (FFLP)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattamalla (koko etäisyys 1,81 kuukautta-13.87 kuukautta)
-Määritelty ajankohtana sädehoidon lopusta paikallisen tai alueellisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen tapaukseen
Seurannan loppuun saattamalla (koko etäisyys 1,81 kuukautta-13.87 kuukautta)
Mediaani Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattamalla (koko etäisyys 4,4 kuukautta-13,87 kuukautta)
Määritelty ajankohtana sädehoidon lopusta tähän mennessä, että vähintään 50% potilaista kuoli
Seurannan loppuun saattamalla (koko etäisyys 4,4 kuukautta-13,87 kuukautta)
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Seurannan loppuun saattamalla (koko etäisyys 1,81 kuukautta-13.87 kuukautta)
-Määritelty ajankohtana säteilyhoidon lopusta paikallisen etenemisen, kaukaisen etenemisen tai kuoleman varhaisimpaan päivämäärään mistä tahansa syystä
Seurannan loppuun saattamalla (koko etäisyys 1,81 kuukautta-13.87 kuukautta)
Elämänlaadun (QOL) mediaanimuutos (QOL) Syövän laadun elämänlaadun kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) mitattuna Euroopan tutkimusjärjestöllä.
Aikaikkuna: Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
30 Kysymyskysely, joka arvioi potilaan hyvinvointia 5 toiminnallisella asteikolla, 9 oire-asteikolla ja globaalilla terveysasteikolla. Kunkin asteikon pisteet ovat välillä 0-100. Funktionaalisen asteikon ja globaalin terveyden korkeammat pisteet edustavat korkeaa toimintaa, kun taas korkean oire -asteikon pisteet edustaavat korkeaa oireita. Jokaiselle annostasolle otettiin mediaanipisteet jokaiselle asteikolla ja esikäsittelyn ja hoidon jälkeisten pisteiden välillä laskettiin pistemuutoksen määrittämiseksi ajan myötä. Funktionaalisten asteikkojen ja globaalin terveydentilan kannalta negatiiviset arvot edustavat parempaa toiminnallisuutta/elämänlaatua, kun taas positiiviset arvot edustavat vähentynyttä toiminnallisuutta. Oire -asteikoille päinvastainen on totta. Jos potilaat eivät suorittaneet kyselyä jokaisessa ajankohdassa, heidän tietonsa sensuroitiin. Tietojen arvot keskiarvottiin ennen 3 kuukautta. Perusarvojen ja RT: n jälkeisen keskiarvon välillä otettiin eroja 3 kuukauteen.
Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaadun (QOL) mediaanimuutos (QOL) Syövän laadun elämänlaadun kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) mitattuna Euroopan tutkimusjärjestöllä.
Aikaikkuna: Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
30 Kysymyskysely, joka arvioi potilaan hyvinvointia 5 toiminnallisella asteikolla, 9 oire-asteikolla ja globaalilla terveysasteikolla. Kunkin asteikon pisteet ovat välillä 0-100. Funktionaalisen asteikon ja globaalin terveyden korkeammat pisteet edustavat korkeaa toimintaa, kun taas korkean oire -asteikon pistemäärä edustaa korkeaa oireita. Jokaiselle annostasolle otettiin mediaanipisteet jokaiselle asteikolla ja esikäsittelyn ja hoidon jälkeisten pisteiden välillä laskettiin pistemuutoksen määrittämiseksi ajan myötä. Funktionaalisten asteikkojen ja globaalin terveydentilan kannalta negatiiviset arvot edustavat parempaa toiminnallisuutta/elämänlaatua, kun taas positiiviset arvot edustavat vähentynyttä toiminnallisuutta. Oire -asteikoille päinvastainen on totta. Jos potilaat eivät suorittaneet kyselyä jokaisessa vaiheessa, heidän tietojaan sensuroitiin. Tietojen arvot keskiarvottiin 3–12 kuukauden ajan. Perusarvojen ja RT: n post-RT: n keskiarvon välillä otettiin eroja 3–12 kuukauden kuluessa.
Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaadun (QOL) mediaanimuutos (QOL), joka mitataan Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen kolorektaalisyövän moduuli 29 (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
29 Kysymyskysely, joka arvioi kolorektaalisyövän potilaiden elämänlaatua, mukaan lukien funktionaalinen ja oireiden tila. Tutkimus sisältää 4 moniosaista asteikkoa ja 19 yhden kappaleen asteikkoa. Pisteet muutetaan lineaarisesti, jotta saadaan pisteet 0-100. Funktionaalisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, kun taas korkean oire -asteikon pisteet edustaavat korkeaa oiretta. Jokaiselle asteikolla otettiin mediaanipisteet ja ero lähtötilanteen ja vaihtelevien ajankohtien välillä ilmoitettiin. Negatiivinen arvo edustaa parannettua toimintaa funktionaalisen asteikon kohdalla ja pahentaa oireiden oireita. Positiiviset arvot edustavat käännöstä. Jos potilaat eivät suorittaneet kyselyä jokaisessa vaiheessa, heidän tietojaan sensuroitiin. Tietojen arvot keskiarvottiin ennen 3 kuukautta. Esivaiheiden (lähtötilanteen) arvojen ja RT: n jälkeisen keskiarvon välillä otettiin eroja 3 kuukauteen.
Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaadun (QOL) mediaanimuutos (QOL), jonka on mitattu Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen kolorektaalisyövän moduuli 29 (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
29 Kysymyskysely, joka arvioi kolorektaalisyövän potilaiden elämänlaatua, mukaan lukien funktionaalinen ja oireiden tila. Tutkimus sisältää 4 moniosaista asteikkoa ja 19 yhden kappaleen asteikkoa. Pisteet muutetaan lineaarisesti, jotta saadaan pisteet 0-100. Funktionaalisten asteikkojen korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, kun taas korkean oire -asteikon pisteet edustaavat korkeaa oiretta. Jokaiselle asteikolla otettiin mediaanipisteet ja ero lähtötilanteen ja vaihtelevien ajankohtien välillä ilmoitettiin. Negatiivinen arvo edustaa parannettua toimintaa funktionaalisen asteikon kohdalla ja pahentaa oireiden oireita. Positiiviset arvot edustavat käännöstä. Jos potilaat eivät suorittaneet kyselyä jokaisessa vaiheessa, heidän tietojaan sensuroitiin. Tietojen arvot keskiarvottiin 3–12 kuukauden ajan. Perusarvojen ja RT: n post-RT: n keskiarvon välillä otettiin eroja 3–12 kuukauden kuluessa
Arvioitu esikäsittely (lähtökohta), 1-2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvät akuuttit haittavaikutukset mitattuna CTCAE V 5.0
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 kuukauden kuluttua sädehoidon valmistumisesta (arvioidaan olevan 3 kuukautta ja 1 viikko)
Hoidon alusta 3 kuukauden kuluttua sädehoidon valmistumisesta (arvioidaan olevan 3 kuukautta ja 1 viikko)
Hoitoon liittyvien myöhäisten haittavaikutusten tiheys mitattuna CTCAE V 5.0
Aikaikkuna: 3 kuukauden säteilyhoidon täydentämisen jälkeen 12 kuukauteen sädehoidon täydentämiseen
3 kuukauden säteilyhoidon täydentämisen jälkeen 12 kuukauteen sädehoidon täydentämiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202103218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia