Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent BIOTRONIK Dynetic-35 pro léčbu periferních iliakálních lézí (BIONETIC-I)

11. prosince 2023 aktualizováno: Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 pro léčbu periferních iliakálních lézí s použitím kobalt-chromového balónku-expandibilního stentu Dynetic-35 ve spojení s periferním dilatačním katétrem Passeo-35 Xeo

BIOTRONIK kobalt-chromový balonkový roztažitelný stent Dynetic-35 ve spojení s periferním dilatačním katetrem Passeo-35 Xeo pro léčbu periferních iliakálních lézí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, mezinárodní, multicentrická, jednoramenná studie s až 60měsíčním sledováním k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu Dynetic-35 společnosti BIOTRONIK spojeného s použitím Passeo-35 Xeo k léčbě onemocnění periferních tepen (PAD) v subjekty s aterosklerotickým onemocněním v ilických tepnách

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • ZOL Genk
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, Belgie
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgie, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • Francie
      • Narbonne, Francie, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, Francie
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University Hospital
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, Německo
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, Německo, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni subjekty, které mají onemocnění periferních tepen (PAD) vyžadující endovaskulární léčbu de-novo, restenotických aterosklerotických lézí ve stentu v ilických tepnách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 18 let nebo minimální věk požadovaný pro zákonný souhlas dospělé osoby v zemi zápisu
  2. Subjekt je schopen (žádný zákonně oprávněný zástupce není povolen) poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  3. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv testem nebo postupem specifickým pro studii a je ochoten splnit všechny požadavky protokolu a následné kontroly
  4. De novo restenotické, okludované léze nebo léze ve stentu představující aterosklerotickou lézi v ilických tepnách
  5. Průměr referenčního lumenu (cévy) mezi 5 mm a 10 mm
  6. Cílovou lézi lze úspěšně protnout vodicím drátem
  7. Cílová délka léze je ≤ 100 mm
  8. Subjekty mají více než 70% stenózu v cílové lézi
  9. Subjekt má známky zřetelné profunda femoris nebo povrchové femorální tepny v cílové končetině nebo končetinách

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  2. Subjekt je se současným zdravotním stavem s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
  3. Preexistující aneuryzma cílové ilické tepny nebo perforace nebo disekce cílové ilické tepny
  4. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko pro implantaci stentu podle indikací studie, jako je citlivost na kovové ionty, nesnášenlivost kontrastních nebo protidestičkových, antikoagulačních nebo trombolytických léků vyžadovaných protokolem
  5. Aneuryzma břišní aorty (AAA) přiléhající k cílové lézi ilické tepny vyžadující léčbu EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
  6. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku, biologického nebo jiného zařízení a dosud nedosáhl svého primárního cílového bodu.
  7. Odmítá krevní transfuzi
  8. Chronická renální insuficience (eGFR < 30 ml/min během 72 hodin před indexační procedurou)
  9. Subjekt má kontraindikace uvedené v IFU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAE za 12 měsíců po indexaci.
Časové okno: 12 měsíců
MAE zahrnuje úmrtí související se zařízením nebo procedurou do 30 dnů po indexační proceduře, cdTLR a amputaci velké indexové končetiny až do 12 měsíců po indexaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení