Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BIOTRONIK Dynetic-35 Stent per il trattamento delle lesioni iliache periferiche (BIONETIC-I)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 per il trattamento delle lesioni iliache periferiche, utilizzando lo stent Dynetic-35 espandibile con palloncino in cobalto-cromo in associazione con il catetere per dilatazione periferica Passeo-35 Xeo

Stent Dynetic-35 espandibile con palloncino in cobalto-cromo BIOTRONIK in associazione con catetere per dilatazione periferica Passeo-35 Xeo per il trattamento delle lesioni iliache periferiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, internazionale, multicentrico, a braccio singolo con follow-up fino a 60 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Dynetic-35 di BIOTRONIK associato all'uso di Passeo-35 Xeo per il trattamento della malattia delle arterie periferiche (PAD) in soggetti con malattia aterosclerotica delle arterie iliache

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • ZOL Genk
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, Belgio
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgio, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • Francia
      • Narbonne, Francia, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, Germania
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, Germania, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà soggetti affetti da arteriopatia periferica (PAD) che richiedono un trattamento endovascolare di lesioni aterosclerotiche de-novo, restenotiche e in-stent nelle arterie iliache

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni o l'età minima richiesta per il consenso legale degli adulti nel paese di iscrizione
  2. Il soggetto è in grado (non è consentito alcun rappresentante legalmente autorizzato) di fornire il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) del rispettivo centro clinico prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  3. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi test o procedura specifica dello studio ed è disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo e di follow-up
  4. Lesioni de novo, restenotiche, occluse o in-stent che rappresentano lesioni aterosclerotiche nelle arterie iliache
  5. Diametro del lume di riferimento (vaso) compreso tra 5 mm e 10 mm
  6. La lesione bersaglio può essere attraversata con successo con un filo guida
  7. La lunghezza della lesione target è ≤ 100 mm
  8. I soggetti hanno più del 70% di stenosi nella lesione target
  9. Il soggetto ha evidenza di un'arteria femorale profonda pervia o superficiale nell'arto o negli arti bersaglio

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto è incinta e/o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  2. Il soggetto è affetto da una condizione medica attuale con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  3. Aneurisma dell'arteria iliaca bersaglio preesistente o perforazione o dissezione dell'arteria iliaca bersaglio
  4. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenti un rischio inaccettabile per l'impianto di uno stent secondo le indicazioni dello studio, come la sensibilità agli ioni metallici, l'intolleranza al contrasto o ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici richiesti dal protocollo
  5. Aneurisma dell'aorta addominale (AAA) contiguo alla lesione bersaglio dell'arteria iliaca che richiede un trattamento EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
  6. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco, un biologico o un altro dispositivo e non ha ancora raggiunto l'endpoint primario.
  7. Rifiuta la trasfusione di sangue
  8. Insufficienza renale cronica (eGFR < 30 mL/min entro 72 ore prima della procedura indice)
  9. Il soggetto presenta controindicazioni elencate nelle IFU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAE a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il MAE include morte correlata al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione, cdTLR e amputazione dell'arto indice maggiore fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni