Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent BIOTRONIK Dynetic-35 do leczenia uszkodzeń biodrowych obwodowych (BIONETIC-I)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 do leczenia uszkodzeń biodrowych obwodowych za pomocą stentu Dynetic-35 rozprężanego za pomocą kobaltowo-chromowego balonika w połączeniu z obwodowym cewnikiem dylatacyjnym Passeo-35 Xeo

Kobaltowo-chromowy stent BIOTRONIK rozszerzany balonem Dynetic-35 w połączeniu z obwodowym cewnikiem dylatacyjnym Passeo-35 Xeo do leczenia zmian chorobowych w obrębie bioder obwodowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z okresem obserwacji do 60 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stentu Dynetic-35 firmy BIOTRONIK w związku ze stosowaniem Passeo-35 Xeo w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) w osób z chorobą miażdżycową w tętnicach biodrowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Genk
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, Belgia
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • Francja
      • Narbonne, Francja, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, Francja
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, Niemcy
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, Niemcy, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD) wymagającą wewnątrznaczyniowego leczenia zmian miażdżycowych de-novo, restenotycznych i stentowych w tętnicach biodrowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany do uzyskania zgody osoby dorosłej w kraju rejestracji
  2. Uczestnik jest w stanie (brak prawnie upoważnionego przedstawiciela) wyrazić pisemną świadomą zgodę, zgodnie z zatwierdzeniem Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/Komitetu ds. Etyki (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  3. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed jakimkolwiek testem lub procedurą związaną z badaniem i jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących protokołu i działań następczych
  4. De novo, restenotyczne, zamknięte lub w stencie zmiany reprezentujące zmiany miażdżycowe w tętnicach biodrowych
  5. Średnica referencyjnego światła (naczynia) od 5 mm do 10 mm
  6. Docelową zmianę można z powodzeniem przeciąć drutem prowadzącym
  7. Docelowa długość zmiany wynosi ≤ 100 mm
  8. Badani mają ponad 70% zwężenie w docelowej zmianie
  9. Podmiot ma dowody na istnienie drożnej głębokiej kości udowej lub powierzchownej tętnicy udowej w docelowej kończynie lub kończynach

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  2. Podmiot ma aktualny stan zdrowia, a oczekiwana długość życia wynosi mniej niż jeden rok.
  3. Istniejący wcześniej tętniak docelowej tętnicy biodrowej lub perforacja lub rozwarstwienie docelowej tętnicy biodrowej
  4. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko implantacji stentu zgodnie ze wskazaniami badania, np. nadwrażliwość na jony metali, nietolerancja kontrastu lub leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych wymaganych protokołem
  5. Tętniak aorty brzusznej (AAA) przylegający do docelowej zmiany tętnicy biodrowej wymagający leczenia metodą EVAR (ang. Endovascular Aneurysm Repair)
  6. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub innego urządzenia i nie osiągnął jeszcze swojego głównego punktu końcowego.
  7. Odmawia transfuzji krwi
  8. Przewlekła niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji)
  9. Pacjent ma przeciwwskazania wymienione przez IFU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAE po 12 miesiącach od procedury indeksowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MAE obejmuje zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji, cdTLR i amputację dużej kończyny wskazującej do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami