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Stent BIOTRONIK Dynetic-35 para tratamento de lesões ilíacas periféricas (BIONETIC-I)

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 para o tratamento de lesões ilíacas periféricas, usando o stent Dynetic-35 expansível por balão de cobalto-cromo em associação com o cateter de dilatação periférica Passeo-35 Xeo

Stent Dynetic-35 expansível por balão de cromo-cobalto BIOTRONIK em associação com cateter de dilatação periférica Passeo-35 Xeo para o tratamento de lesões ilíacas periféricas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, de braço único com acompanhamento de até 60 meses para avaliar a segurança e eficácia do stent Dynetic-35 da BIOTRONIK associado ao uso do Passeo-35 Xeo para o tratamento da doença arterial periférica (DAP) em indivíduos com doença aterosclerótica nas artérias ilíacas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Alemanha, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, Alemanha
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, Alemanha, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL Genk
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, Bélgica
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Bélgica, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • França
      • Narbonne, França, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, França
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University Hospital
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá indivíduos com doença arterial periférica (DAP) que requerem tratamento endovascular de lesões ateroscleróticas de novo, reestenóticas e intra-stent em artérias ilíacas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos ou a idade mínima exigida para o consentimento legal de um adulto no país de inscrição
  2. O sujeito é capaz (nenhum representante legalmente autorizado é permitido) de fornecer consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  3. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo e está disposto a cumprir todos os requisitos de protocolo e acompanhamento
  4. Lesões de novo, reestenóticas, ocluídas ou intra-stent representando lesão(ões) aterosclerótica(s) nas artérias ilíacas
  5. Diâmetro do lúmen de referência (vaso) entre 5 mm e 10 mm
  6. A lesão-alvo pode ser cruzada com sucesso com um fio-guia
  7. O comprimento da lesão alvo é ≤ 100 mm
  8. Os indivíduos têm mais de 70% de estenose na lesão alvo
  9. O sujeito tem uma evidência de uma patente femoral profunda ou artéria femoral superficial no membro ou membros alvo

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está grávida e/ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  2. O sujeito está com uma condição médica atual com expectativa de vida inferior a um ano.
  3. Aneurisma pré-existente da artéria ilíaca alvo ou perfuração ou dissecção da artéria ilíaca alvo
  4. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o implante de um stent de acordo com as indicações do estudo, como sensibilidade a íons metálicos, intolerância a contraste ou medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos exigidos pelo protocolo
  5. Aneurisma da aorta abdominal (AAA) contíguo à lesão-alvo da artéria ilíaca requerendo tratamento EVAR (Endovascular Aneurysm Repair)
  6. O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento experimental, biológico ou outro dispositivo e ainda não atingiu seu objetivo primário.
  7. Recusa transfusão de sangue
  8. Insuficiência renal crônica (eGFR < 30 mL/min dentro de 72 horas antes do procedimento índice)
  9. O sujeito tem contra-indicações listadas na IFU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAE 12 meses após o procedimento de indexação.
Prazo: 12 meses
O MAE inclui morte relacionada ao dispositivo ou procedimento dentro de 30 dias após o procedimento index, cdTLR e amputação maior do membro index até 12 meses após o procedimento index.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotronik AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1903

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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