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Stent BIOTRONIK Dynetic-35 para el tratamiento de lesiones ilíacas periféricas (BIONETIC-I)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 para el tratamiento de lesiones ilíacas periféricas, utilizando el stent Dynetic-35 expandible con balón de cromo y cobalto en asociación con el catéter de dilatación periférica Passeo-35 Xeo

Stent Dynetic-35 expandible con balón de cromo cobalto BIOTRONIK en asociación con el catéter de dilatación periférica Passeo-35 Xeo para el tratamiento de lesiones ilíacas periféricas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo, internacional, multicéntrico, de un solo grupo con un seguimiento de hasta 60 meses para evaluar la seguridad y la eficacia del stent Dynetic-35 de BIOTRONIK asociado con el uso de Passeo-35 Xeo para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) en sujetos con enfermedad aterosclerótica en las arterias ilíacas

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Alemania, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, Alemania
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, Alemania, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL Genk
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, Bélgica
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Bélgica, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • Francia
      • Narbonne, Francia, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University Hospital
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribirá a sujetos que tengan enfermedad arterial periférica (EAP) que requieran tratamiento endovascular de lesiones ateroscleróticas de novo, restenóticas e intrastent en las arterias ilíacas

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años o la edad mínima requerida para el consentimiento de un adulto legal en el país de inscripción
  2. El sujeto es capaz (no se permite ningún representante legalmente autorizado) de proporcionar un consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) del centro clínico respectivo antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  3. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba o procedimiento específico del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos de protocolo y seguimiento.
  4. Lesión(es) de novo, restenótica, ocluida o dentro del stent que representa lesión(es) aterosclerótica(s) en las arterias ilíacas
  5. Diámetro del lumen (vaso) de referencia entre 5 mm y 10 mm
  6. La lesión diana se puede cruzar con éxito con un alambre guía
  7. La longitud de la lesión objetivo es ≤ 100 mm
  8. Los sujetos tienen más del 70 % de estenosis en la lesión diana
  9. El sujeto tiene evidencia de una arteria femoral profunda permeable o femoral superficial en la extremidad o extremidades objetivo

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada y/o amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  2. El sujeto tiene una condición médica actual con una expectativa de vida de menos de un año.
  3. Aneurisma de la arteria ilíaca diana preexistente o perforación o disección de la arteria ilíaca diana
  4. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable para el implante de un stent de acuerdo con las indicaciones del estudio, como sensibilidad a los iones metálicos, intolerancia al contraste o medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos requeridos por el protocolo.
  5. Aneurisma aórtico abdominal (AAA) contiguo a la lesión diana de la arteria ilíaca que requiere tratamiento EVAR (reparación endovascular del aneurisma)
  6. El sujeto está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación, biológico u otro dispositivo y aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
  7. Rechaza la transfusión de sangre.
  8. Insuficiencia renal crónica (TFGe < 30 ml/min en las 72 horas previas al procedimiento índice)
  9. El sujeto tiene contraindicaciones enumeradas en las IFU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAE a los 12 meses del procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 12 meses
El MAE incluye la muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, cdTLR y amputación principal de la extremidad índice hasta 12 meses después del procedimiento índice.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biotronik AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C1903

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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