Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOTRONIK Dynetic-35 Stent til behandling af perifere iliaca læsioner (BIONETIC-I)

11. december 2023 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK Dynetic-35 til behandling af perifere iliaca-læsioner ved brug af den koboltkrom-ballonudvidbare Dynetic-35-stent i forbindelse med Passeo-35 Xeo perifert dilatationskateter

BIOTRONIK kobolt chrom ballon-ekspanderbar Dynetic-35 stent i forbindelse med Passeo-35 Xeo perifert dilatationskateter til behandling af perifere iliaca læsioner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, internationalt, multicenter, enkeltarmsstudie med op til 60 måneders opfølgning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BIOTRONIKs Dynetic-35 stent forbundet med brugen af ​​Passeo-35 Xeo til behandling af perifer arteriesygdom (PAD) i personer med aterosklerotisk sygdom i iliaca arterier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Tienen, Belgien
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • Az Jan Potaels Vilvoorde
  • Frankrig
      • Narbonne, Frankrig, 11100
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Münster, Tyskland, 48145
        • St. Franziskushospital Münster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH Univ.-Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner, der har perifer arteriesygdom (PAD), der kræver endovaskulær behandling af de-novo, restenotiske og in-stent aterosklerotiske læsioner i iliaca arterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er ≥ 18 år eller den minimumsalder, der kræves for juridisk voksensamtykke i tilmeldingslandet
  2. Forsøgspersonen er i stand (ingen juridisk autoriseret repræsentant tilladt) til at give skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske sted forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  3. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik test eller procedure og er villig til at overholde alle protokol- og opfølgningskrav
  4. De novo, restenotisk, okkluderet eller in-stent læsion(er), der repræsenterer aterosklerotisk(e) læsion(er) i iliaca arterierne
  5. Referencelumen (beholder) diameter mellem 5 mm og 10 mm
  6. Mållæsionen kan med succes krydses med en guidewire
  7. Mållæsionens længde er ≤ 100 mm
  8. Forsøgspersoner har mere end 70 % stenose i mållæsionen
  9. Forsøgspersonen har bevis for en patenteret profunda femoris eller overfladisk lårbensarterie i mållemmet eller -lemmerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end et år.
  3. Eksisterende mål iliaca arterie aneurisme eller perforation eller dissektion af mål iliaca arterie
  4. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening udgør en uacceptabel risiko for implantering af en stent i henhold til undersøgelsens indikationer, såsom følsomhed over for metalioner, har intolerance over for kontrast eller blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin, der kræves i henhold til protokollen
  5. Abdominal aortaaneurisme (AAA), der støder op til iliacarteriemållæsionen, der kræver EVAR-behandling (Endovaskulær aneurismereparation)
  6. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel, biologisk eller en anden enhedsundersøgelse og har endnu ikke nået deres primære endepunkt.
  7. Nægter blodtransfusion
  8. Kronisk nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min inden for 72 timer før indeksproceduren)
  9. Forsøgspersonen har IFU-listet kontraindikation(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAE 12 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 12 måneder
MAE inkluderer anordnings- eller procedurerelateret død inden for 30 dage efter indeksproceduren, cdTLR og amputation af større indekslem op til 12 måneder efter indeksproceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marianne Brodmann, Prof. Dr., Substitute Head of the Clinical Division of Angiology, Department of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger