Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidní terapie u IgA nefropatie s půlměsíci

2. června 2021 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Účinek a bezpečnost steroidní terapie u pacientů s IgA nefropatií s půlměsíci: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie.

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie bude hodnotit účinek a bezpečnost steroidní terapie u pacientů s IgA nefropatií s půlměsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo hlášeno, že pro vylučování bílkovin močí, které je trvale vyšší než 1g/24h a eGFR>50ml/min/1,73m2 u IgA nefropatie (IgAN), směrnice KDIGO navrhují 6měsíční léčbu glukokortikoidy. Slavná studie Pozzi C prokázala, že u pacientů s IgAN s proteinurií 1,0-3,5g/24h a sérové ​​koncentrace kreatininu 133 umol/l nebo méně, 6měsíční kúra steroidy (1 g/d methylprednisolon intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny, s opakováním 2 měsíce a 4 měsíce později, poté perorální prednison 0,5 mg/kg/ d každý druhý den po dobu 6 měsíců) může významně snížit proteinurii a chránit před zhoršením renálních funkcí u IgAN. Podle Oxfordské klasifikace by však srpky v IgAN ovlivnily prognózu. Toto bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti v léčebné skupině budou dostávat 0,5 g/den methylprednisolonu intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1.-2.-3. měsíci, poté perorálně prednison 0.5 mg/kg/den každý druhý den. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat 0,5 g/den methylprednisolonu intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1. – 3. – 5. měsíci, poté perorálně prednison 0,5 mg/kg/den každý druhý den. Po 6měsíčním sledování bude hodnocen kurativní efekt steroidní terapie na proteinurii a progresi IgAN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jun Hu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 14~65 let, bez ohledu na pohlaví
  2. Klinické hodnocení a diagnostika renální biopsie pro IgA nefropatii, projevující se srpky.
  3. Průměrná exkrece bílkovin močí 0,3~3,5g/24h při dvou po sobě jdoucích vyšetřeních.
  4. eGFR≥30 ml/min/1,73 m2.
  5. Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární IgAN, jako je systémový lupus erythematodes, Henoch-Schonleinova purpurová nefritida a nefritida spojená s hepatitidou B atd.
  2. Rychle progredující nefritický syndrom (tvorba srpku ≥ 50 %).
  3. Akutní selhání ledvin, včetně rychle progredujícího IgAN.
  4. Současná nebo nedávná (do 30 dnů) expozice vysokým dávkám steroidů nebo imunosupresivní léčbě (CTX, MMF, CsA, FK506).
  5. Datum renální biopsie přesahuje 30 dní.
  6. Cirhóza, chronické aktivní onemocnění jater a vážné poškození jaterních funkcí.
  7. Anamnéza významných gastrointestinálních poruch (např. těžký chronický průjem nebo aktivní peptický vřed).
  8. Jakákoli aktivní systémová infekce nebo závažná infekce v anamnéze během jednoho měsíce.
  9. Jiná hlavní onemocnění orgánového systému (např. závažná kardiovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci, astma vyžadující léčbu perorálními steroidy nebo onemocnění centrálního nervového systému).
  10. Aktivní tuberkulóza
  11. Maligní hypertenze, kterou je obtížné kontrolovat perorálními léky.
  12. Známá alergie, kontraindikace nebo intolerance na steroidy.
  13. Těhotenství nebo kojení v době vstupu nebo neochota dodržovat antikoncepční opatření.
  14. Zhoubné nádory.
  15. Nadměrné pití nebo zneužívání drog.
  16. Mentální aberace.
  17. Současná nebo nedávná (do 30 dnů) expozice jakémukoli jinému zkoušenému léčivu.
  18. Současné používání inhibitorů RAS je třeba před účastí ve studii eluovat alespoň 1 týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1-2-3
Pacienti ve skupině 1-2-3 budou dostávat 0,5 g/den methylprednisolonu intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1.-2.-3. měsíci, poté perorálně prednison 0.5 mg/kg/den každý druhý den po dobu 6 měsíců.
Lék: Methylprednisolon
Pacienti budou dostávat 0,5 g/den methylprednisolonu intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1. – 2. – 3. nebo 1. – 3. – 5. měsíci, poté perorálně prednison 0,5 mg/kg/den každý druhý den po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Prednison
Aktivní komparátor: Skupina 1-3-5
Pacienti ve skupině 1-3-5 budou dostávat 0,5 g/den methylprednisolonu intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1.-3.-5. měsíci, poté perorálně prednison 0,5 mg/kg/den každý druhý den po dobu 6 měsíců.
Lék: Methylprednisolon
Pacienti budou dostávat 0,5 g/den methylprednisolonu intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1. – 2. – 3. nebo 1. – 3. – 5. měsíci, poté perorálně prednison 0,5 mg/kg/den každý druhý den po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise proteinurie
Časové okno: 6 měsíců
Proteinurie <0,3g/24h a stabilní funkce ledvin
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná remise proteinurie
Časové okno: 6 měsíců
Pokles proteinurie > 50 %, sérový albumin > 30 g/l a stabilní funkce ledvin
6 měsíců
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Longitudinální pokles eGFR, vznik sérového kreatininu > 50 % nebo pokles eGFR > 25 % nebo nástup konečného stádia onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby nebo transplantace ledviny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1010PY (2020) -51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení