Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider terapi i IgA nefropati med halvmåner

2. juni 2021 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhed af steroidterapi til patienter med IgA nefropati med halvmåner: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg.

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, multicenter kliniske forsøg vil evaluere effekten og sikkerheden af ​​steroidbehandling til patienter med IgA nefropati med halvmåner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet rapporteret, at for urinproteinudskillelse, der vedvarende er mere end 1g/24h og eGFR>50ml/min/1,73m2 ved IgA nefropati(IgAN), foreslår KDIGO-retningslinjerne et 6-måneders forløb med glukokortikoider. Den berømte undersøgelse af Pozzi C har bevist, at for patienter med IgAN med proteinuri på 1,0-3,5 g/24 timer og serumkreatininkoncentrationer på 133 umol/L eller mindre, en 6-måneders steroidbehandling (1g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage, med kuren gentaget 2 måneder og 4 måneder senere, derefter oral prednison 0,5mg/kg/ d på skiftende dage i 6 måneder) kunne reducere proteinuri signifikant og beskytte mod forringelse af nyrefunktionen i IgAN. Ifølge Oxford-klassifikationen vil halvmåner i IgAN imidlertid påvirke prognosen. Dette vil være et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage 0,5 g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-2.-3. måned, derefter oral prednison 0,5 mg/kg/d på skiftende dage. Patienter i kontrolgruppen vil modtage 0,5 g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-3.-5. måned, derefter oral prednison 0,5 mg/kg/d på skiftende dage. Efter opfølgning i 6 måneder vil den helbredende effekt af steroidbehandling på proteinuri og progression af IgAN blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jun Hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 14~65 år, uanset køn
  2. Klinisk evaluering og nyrebiopsidiagnostik for IgA nefropati, præsenteret med halvmåner.
  3. Gennemsnitlig urinproteinudskillelse på 0,3~3,5g/24 timer ved to på hinanden følgende undersøgelser.
  4. eGFR≥30 ml/min/1,73m2.
  5. Vilje til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær IgAN såsom systemisk lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurisk nefritis og hepatitis B-associeret nefritis osv.
  2. Hurtigt progressivt nefritisk syndrom (halvmånedannelse≥50%).
  3. Akut nyresvigt, inklusive hurtigt fremadskridende IgAN.
  4. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) eksponering for høje doser af steroider eller immunsuppressiv terapi (CTX、MMF、CsA、FK506).
  5. Datoen for nyrebiopsi overstiger mere end 30 dage.
  6. Cirrose, kronisk aktiv leversygdom og alvorlig leverfunktionsskade.
  7. Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser (f. svær kronisk diarré eller aktiv mavesår).
  8. Enhver aktiv systemisk infektion eller historie med alvorlig infektion inden for en måned.
  9. Andre større organsystemsygdomme (f. alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, der kræver oral steroidbehandling eller sygdomme i centralnervesystemet).
  10. Aktiv tuberkulose
  11. Ondartet hypertension, der er svær at kontrollere med oral medicin.
  12. Kendt allergi, kontraindikation eller intolerance over for steroiderne.
  13. Graviditet eller amning på tidspunktet for indrejse eller manglende vilje til at overholde foranstaltninger til prævention.
  14. Ondartede tumorer.
  15. Overdreven druk eller stofmisbrug.
  16. Psykiske afvigelser.
  17. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) eksponering for andre forsøgslægemidler.
  18. Nuværende brug af RAS-hæmmere skal elueres i mindst 1 uge før deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1-2-3 Gruppe
Patienter i 1-2-3 gruppe vil modtage 0,5 g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-2.-3. måned, derefter oral prednison 0,5 mg/kg/d på skiftende dage i 6 måneder.
Medicin: Methylprednisolon
Patienterne vil modtage 0,5 g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-2.-3. eller 1.-3.-5. måned, derefter oral prednison 0,5 mg/kg/d på skiftende dage i 6 måneder.
Andre navne:
  • Prednison
Aktiv komparator: 1-3-5 Gruppe
Patienter i 1-3-5 gruppe vil modtage 0,5 g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-3.-5. måned, derefter oral prednison 0,5 mg/kg/d på skiftende dage i 6 måneder.
Medicin: Methylprednisolon
Patienterne vil modtage 0,5 g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-2.-3. eller 1.-3.-5. måned, derefter oral prednison 0,5 mg/kg/d på skiftende dage i 6 måneder.
Andre navne:
  • Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission af proteinuri
Tidsramme: 6 måneder
Proteinuri<0,3g/24 timer og stabil nyrefunktion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remission af proteinuri
Tidsramme: 6 måneder
Proteinuri falder>50%, serumalbumin>30g/L og stabil nyrefunktion
6 måneder
Forringelse af nyrefunktionen
Tidsramme: 6 måneder
Det longitudinelle fald af eGFR, serumkreatinin opstår > 50 % eller eGFR-fald > 25 %, eller begyndende nyresygdom i slutstadiet eller dialysebehandling eller nyretransplantation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1010PY (2020) -51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger