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Terapia con steroidi nella nefropatia da IgA con semilune

2 giugno 2021 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effetto e sicurezza della terapia con steroidi per i pazienti con nefropatia da IgA con semilune: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico valuterà l'effetto e la sicurezza della terapia con steroidi per i pazienti con nefropatia da IgA con mezzelune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato riportato che per l'escrezione proteica urinaria persistentemente superiore a 1 g/24 h e eGFR> 50 ml/min/1,73 m2 nella nefropatia da IgA (IgAN), le linee guida KDIGO suggeriscono un ciclo di 6 mesi di glucocorticoidi. Il famoso studio di Pozzi C ha dimostrato che per i pazienti con IgAN con proteinuria di 1.0-3.5g/24h e concentrazioni sieriche di creatinina di 133 umol/L o meno, un ciclo di 6 mesi di trattamento con steroidi (1 g/giorno di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi, con il ciclo ripetuto 2 mesi e 4 mesi dopo, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/ d a giorni alterni per 6 mesi) potrebbe ridurre significativamente la proteinuria e proteggere dal deterioramento della funzione renale nelle IgAN. Tuttavia, secondo la classificazione di Oxford, le semilune di IgAN influenzerebbero la prognosi. Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno 0,5 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-2°-3° mese, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/die a giorni alterni. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 0,5 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-3°-5° mese, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/die a giorni alterni. Dopo un follow-up di 6 mesi, sarà valutato l'effetto curativo della terapia steroidea sulla proteinuria e la progressione delle IgAN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Jun Hu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 14~65 anni, indipendentemente dal sesso
  2. Valutazione clinica e biopsia renale diagnostica per nefropatia da IgA, che si presenta con mezzelune.
  3. Escrezione proteica urinaria media di 0,3~3,5 g/24 ore in due esami successivi.
  4. eGFR≥30 ml/min/1,73 m2.
  5. Disponibilità a firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. IgAN secondarie come il lupus eritematoso sistemico, la nefrite purpurica di Henoch-Schonlein e la nefrite associata all'epatite B, ecc.
  2. Sindrome nefritica rapidamente progressiva (formazione a mezzaluna ≥50%).
  3. Insufficienza renale acuta, inclusa IgAN rapidamente progressiva.
  4. Esposizione attuale o recente (entro 30 giorni) ad alte dosi di steroidi o terapia immunosoppressiva (CTX、MMF、CsA、FK506).
  5. La data della biopsia renale supera i 30 giorni.
  6. Cirrosi, epatopatie croniche attive e gravi danni alla funzionalità epatica.
  7. Storia di disturbi gastrointestinali significativi (ad es. grave diarrea cronica o ulcera peptica attiva).
  8. Qualsiasi infezione sistemica attiva o storia di infezione grave entro un mese.
  9. Altre importanti malattie del sistema degli organi (ad es. malattie cardiovascolari gravi tra cui insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma che richiede un trattamento con steroidi per via orale o malattie del sistema nervoso centrale).
  10. Tubercolosi attiva
  11. Ipertensione maligna difficile da controllare con farmaci orali.
  12. Allergia nota, controindicazione o intolleranza agli steroidi.
  13. Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso o riluttanza a rispettare le misure contraccettive.
  14. Tumore maligno.
  15. Bere eccessivo o abuso di droghe.
  16. Aberrazioni mentali.
  17. Esposizione attuale o recente (entro 30 giorni) a qualsiasi altro farmaco sperimentale.
  18. L'uso corrente di inibitori RAS deve essere eluito per almeno 1 settimana prima di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1-2-3
I pazienti nel gruppo 1-2-3 riceveranno 0,5 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-2°-3° mese, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/die a giorni alterni per 6 mesi.
Droga: Metilprednisolone
I pazienti riceveranno 0,5 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-2°-3° o 1°-3°-5° mese, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/die a giorni alterni per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Prednisone
Comparatore attivo: Gruppo 1-3-5
I pazienti nel gruppo 1-3-5 riceveranno 0,5 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-3°-5° mese, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/die a giorni alterni per 6 mesi.
Droga: Metilprednisolone
I pazienti riceveranno 0,5 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-2°-3° o 1°-3°-5° mese, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/die a giorni alterni per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa della proteinuria
Lasso di tempo: 6 mesi
Proteinuria<0.3g/24h e funzione renale stabile
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione parziale della proteinuria
Lasso di tempo: 6 mesi
Diminuzione della proteinuria>50%, albumina sierica>30 g/L e funzione renale stabile
6 mesi
Deterioramento della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il declino longitudinale di eGFR, aumento della creatinina sierica> 50% o declino di eGFR> 25%, o insorgenza di malattia renale allo stadio terminale o trattamento di dialisi o trapianto di rene
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1010PY (2020) -51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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