Terapia con esteroides en la nefropatía por IgA con medias lunas
2 de junio de 2021 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efecto y seguridad de la terapia con esteroides para pacientes con nefropatía IgA con medias lunas: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico evaluará el efecto y la seguridad de la terapia con esteroides para pacientes con nefropatía IgA con semilunas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que para la excreción urinaria de proteínas que es persistentemente superior a 1 g/24 h y eGFR> 50 ml/min/1,73 m2 en la nefropatía por IgA (IgAN), las pautas KDIGO sugieren un ciclo de glucocorticoides de 6 meses.
El famoso estudio de Pozzi C ha demostrado que para pacientes de NIgA con proteinuria de 1,0-3,5g/24h
y concentraciones de creatinina sérica de 133 umol/L o menos, un curso de 6 meses de tratamiento con esteroides (1 g/día de metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días consecutivos, con el curso repetido 2 meses y 4 meses después, luego prednisona oral 0,5 mg/kg/ d en días alternos durante 6 meses) podría reducir significativamente la proteinuria y proteger contra el deterioro de la función renal en NIgA.
Sin embargo, según la clasificación de Oxford, las medias lunas en IgAN afectarían el pronóstico. Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico.
Los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán 0,5 g/d de metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el primer, segundo y tercer mes, luego prednisona oral 0,5 mg/kg/d en días alternos.
Los pacientes del grupo de control recibirán 0,5 g/d de metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el primer, tercer y quinto mes, luego prednisona oral 0,5 mg/kg/d en días alternos.
Después de un seguimiento de 6 meses, se evaluará el efecto curativo de la terapia con esteroides sobre la proteinuria y la progresión de la NIgA.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
200
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mengjun Liang, MM
- Número de teléfono: 86-020-38379727
- Correo electrónico: liangmj7@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zongpei Jiang, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-020-38379727
- Correo electrónico: jiangzp@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Jun Hu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14~65 años, independientemente del género
- Evaluación clínica y biopsia renal diagnóstica de nefropatía por IgA, que se presenta con semilunas.
- Excreción urinaria de proteínas promedio de 0.3~3.5g/24h en dos exámenes sucesivos.
- FGe≥30ml/min/1,73m2.
- Disposición a firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- IgAN secundarias como lupus eritematoso sistémico, nefritis purpúrica de Henoch-Schonlein y nefritis asociada a hepatitis B, etc.
- Síndrome nefrítico rápidamente progresivo (formación de media luna ≥50%).
- Insuficiencia renal aguda, incluida la NIgA rápidamente progresiva.
- Exposición actual o reciente (dentro de los 30 días) a altas dosis de esteroides o terapia inmunosupresora (CTX, MMF, CsA, FK506).
- La fecha de la biopsia renal supera los 30 días.
- Cirrosis, enfermedad hepática crónica activa y daño grave de la función hepática.
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales significativos (p. diarrea crónica grave o úlcera péptica activa).
- Cualquier infección sistémica activa o antecedentes de infección grave en el plazo de un mes.
- Otras enfermedades importantes de órganos y sistemas (p. enfermedades cardiovasculares graves que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma que requiere tratamiento con esteroides orales o enfermedades del sistema nervioso central).
- Tuberculosis activa
- Hipertensión maligna de difícil control con fármacos orales.
- Alergia conocida, contraindicación o intolerancia a los esteroides.
- Embarazo o lactancia en el momento del ingreso o falta de voluntad para cumplir con las medidas de anticoncepción.
- Tumores malignos.
- Consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas.
- Aberraciones mentales.
- Exposición actual o reciente (dentro de los 30 días) a cualquier otro fármaco en investigación.
- El uso actual de inhibidores de RAS debe eluirse durante al menos 1 semana antes de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1-2-3 Grupo
Los pacientes del grupo 1-2-3 recibirán 0,5 g/d de metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el primer, segundo y tercer mes, luego prednisona oral 0,5 mg/kg/d en días alternos durante 6 meses.
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Los pacientes recibirán 0,5 g/d de metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el 1.º-2.º-3.º o 1.º-3.º-5.º mes, luego prednisona oral 0,5 mg/kg/d en días alternos durante 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1-3-5 Grupo
Los pacientes del grupo 1-3-5 recibirán 0,5 g/d de metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el primer, tercer y quinto mes, luego prednisona oral 0,5 mg/kg/d en días alternos durante 6 meses.
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Los pacientes recibirán 0,5 g/d de metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el 1.º-2.º-3.º o 1.º-3.º-5.º mes, luego prednisona oral 0,5 mg/kg/d en días alternos durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión completa de la proteinuria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proteinuria<0,3g/24h y función renal estable
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión parcial de proteinuria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Disminución de proteinuria >50%, albúmina sérica >30g/L y función renal estable
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6 meses
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Deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La disminución longitudinal de eGFR, aumento de creatinina sérica> 50%, o disminución de eGFR> 25%, o aparición de enfermedad renal en etapa terminal o tratamiento de diálisis, o trasplante de riñón
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rauen T, Eitner F, Fitzner C, Sommerer C, Zeier M, Otte B, Panzer U, Peters H, Benck U, Mertens PR, Kuhlmann U, Witzke O, Gross O, Vielhauer V, Mann JF, Hilgers RD, Floege J; STOP-IgAN Investigators. Intensive Supportive Care plus Immunosuppression in IgA Nephropathy. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2225-36. doi: 10.1056/NEJMoa1415463.
- Lv J, Zhang H, Wong MG, Jardine MJ, Hladunewich M, Jha V, Monaghan H, Zhao M, Barbour S, Reich H, Cattran D, Glassock R, Levin A, Wheeler D, Woodward M, Billot L, Chan TM, Liu ZH, Johnson DW, Cass A, Feehally J, Floege J, Remuzzi G, Wu Y, Agarwal R, Wang HY, Perkovic V; TESTING Study Group. Effect of Oral Methylprednisolone on Clinical Outcomes in Patients With IgA Nephropathy: The TESTING Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):432-442. doi: 10.1001/jama.2017.9362.
- Pozzi C, Bolasco PG, Fogazzi GB, Andrulli S, Altieri P, Ponticelli C, Locatelli F. Corticosteroids in IgA nephropathy: a randomised controlled trial. Lancet. 1999 Mar 13;353(9156):883-7. doi: 10.1016/s0140-6736(98)03563-6.
- Pozzi C, Andrulli S, Del Vecchio L, Melis P, Fogazzi GB, Altieri P, Ponticelli C, Locatelli F. Corticosteroid effectiveness in IgA nephropathy: long-term results of a randomized, controlled trial. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):157-63. doi: 10.1097/01.asn.0000103869.08096.4f.
- Wyatt RJ, Julian BA. IgA nephropathy. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2402-14. doi: 10.1056/NEJMra1206793. No abstract available.
- Trimarchi H, Barratt J, Cattran DC, Cook HT, Coppo R, Haas M, Liu ZH, Roberts IS, Yuzawa Y, Zhang H, Feehally J; IgAN Classification Working Group of the International IgA Nephropathy Network and the Renal Pathology Society; Conference Participants. Oxford Classification of IgA nephropathy 2016: an update from the IgA Nephropathy Classification Working Group. Kidney Int. 2017 May;91(5):1014-1021. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.003. Epub 2017 Mar 22.
- Hotta O, Furuta T, Chiba S, Tomioka S, Taguma Y. Regression of IgA nephropathy: a repeat biopsy study. Am J Kidney Dis. 2002 Mar;39(3):493-502. doi: 10.1053/ajkd.2002.31399.
- Shoji T, Nakanishi I, Suzuki A, Hayashi T, Togawa M, Okada N, Imai E, Hori M, Tsubakihara Y. Early treatment with corticosteroids ameliorates proteinuria, proliferative lesions, and mesangial phenotypic modulation in adult diffuse proliferative IgA nephropathy. Am J Kidney Dis. 2000 Feb;35(2):194-201. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70326-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
24 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1010PY (2020) -51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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