Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristiky mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně u análních píštělí

6. dubna 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Identifikace molekulárních rozdílů mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně mezi non-respondery a respondéry při léčbě transsfinkterických perianálních píštělí pomocí autologní injekce tukového štěpu

Tato studie zkoumala buněčné a molekulární charakteristiky AT-MSC získaných z autologní AT terapie u pacientů s vysokými transfinkterickými perianálními píštělemi krytoglandulárního původu. Tuková tkáň byla injikována do análních píštělí. Charakteristiky mezenchymálních kmenových buněk tukové tkáně (AT-MSC) byly zkoumány a srovnávány u pacientů s píštělí, která se po léčbě zhojila (respondéři) s pacienty, kteří se nezhojili (nerespondéři).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Injekce alogenních nebo autologních kmenových buněk byla hlášena jako účinná léčba perianálních píštělí. Alternativou této léčby by mohla být injekce čerstvě odebrané autologní tukové tkáně. V této studii bylo 27 pacientů s kryptoglandulárními análními píštělemi léčeno čerstvě odebranou autologní tukovou tkání. Před zařazením do studie bylo provedeno klinické hodnocení pacienta a nejméně 6 týdnů před injekcí tuku byl zaveden volný seton. Před zařazením byla provedena MRI pánve. Fistuly se sekundárními trakty a/nebo dutinami byly vyloučeny. Operace byla provedena v jednom výkonu včetně liposukce a injekce tukové tkáně. Byl analyzován vzorek tukové tkáně od všech 27 pacientů. AT-MSC byly izolovány a charakterizovány pomocí buněčných a molekulárních analýz. Po 6 měsících bylo provedeno klinické a MRI vyšetření hojení píštěle a hodnocení anorektální funkce. Fenotyp AT-MSCs byl porovnán mezi respondéry a non-respondéry s ohledem na hojení píštěle. Hodnocení AT-MSC bylo provedeno zaslepeným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoké transsfinkterické píštěle
  • píštěl potvrzená a klasifikovaná MRI.
  • seton (> 6 týdnů) před injekcí tuku
  • informovaný, písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Anovaginální píštěl

  • Aktivní sepse
  • IBD, imunodeficience, předchozí ozáření pánve a malignita
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Více než 4 předchozí pokusy o uzavření píštěle
  • Kouření tabáku nebo substituce nikotinu 8 týdnů před injekcí tuku.
  • Těhotenství
  • Psychiatrické poruchy
  • BMI ≥ 35 nebo BMI < 20
  • Aktivní tuberkulóza
  • Pacient mladší 18 let
  • Nelze podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce s tukovou tkání
Injekce čerstvě odebrané autologní tukové tkáně
Postup: Injekce autologní tukové tkáně do anální píštěle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum buněčné proliferace AT-MSC
Časové okno: Na začátku léčby
Buněčná proliferace AT-MSC hodnocená jako počet buněk/den
Na začátku léčby
Zkoumání diferenciačního potenciálu AT-MSC k diferenciaci na adipocyty
Časové okno: Na začátku léčby
Diferenciační potenciál AT-MSC: diferencovat se na adipocyty měřeno barvením Oil-Red O a genovou expresí adipogenních markerů (PPARg a LPL normalizované na housekeeping gen beta aktin) prezentované jako násobná změna na nediferencované buňky (libovolné jednotky)
Na začátku léčby
Zkoumání diferenciačního potenciálu AT-MSC k diferenciaci na osteoblast
Časové okno: Na začátku léčby
Diferenciační potenciál AT-MSC: diferencovat se na osteoblast měřený barvením Alizarinem S a genová exprese osteogenních markerů (BGALP a RUNX2 normalizované na housekeeping gen beta aktin) prezentovaná jako násobná změna na nediferencované buňky (libovolné jednotky)
Na začátku léčby
Měření profilu genové exprese AT-MSC
Časové okno: Na začátku léčby
Genová exprese prozánětlivých (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) a molekul spojených se stárnutím (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) AT-MSC ve vztahu k výsledku léčby píštěle (tj. srovnání mezi respondenty a osobami, které nereagovaly). Data jsou normalizována na provozní gen beta aktin (libovolné jednotky)
Na začátku léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení anální píštěle po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Klinické zhojení definované jako uzavření otvoru vnitřní a vnější píštěle a žádný výtok hodnocený jako úspěšnost hojení v (%)
6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Hodnocení hojení píštěle po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Kombinace klinického a MRI hojení definovaná jako uzavření vnitřního a vnějšího otvoru píštěle a žádný výtok a žádná tekutina naplněná píštěle hodnocená jako úspěšnost hojení v (%)
6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Funkční gastroenterologický výsledek po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Anální kontinence hodnocená jako skóre sv. Marka (0-24)
6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Hodnocení poruchy defekace po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Poruchy defekace hodnocené jako Altomare Obstructed Defekation Score (0-31)
6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Funkční urologický výsledek po léčbě
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně
Močová inkontinence hodnocená jako ICIQ-UI-SF (0-21)
6 měsíců po poslední injekci autologní tukové tkáně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern Denmark
UiT The Arctic University of Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT-MSCs_Anal fistulas

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení