Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtafledte mesenkymale stamcellekarakteristika i anale fistler

6. april 2021 opdateret af: University of Aarhus

Identifikation af molekylære forskelle af fedtafledte mesenkymale stamceller mellem ikke-responders og respondere i behandling af transsfinkteriske perianale fistler ved hjælp af autolog fedttransplantatinjektion

Denne undersøgelse undersøgte de cellulære og molekylære karakteristika af AT-MSC'er opnået fra autolog AT-terapi hos patienter med høje transfinkteriske perianale fistler af krytoglandulær oprindelse. Fedtvæv blev injiceret i anale fistler. Karakteristika for mesenkymale fedtvævsstamceller (AT-MSC) blev undersøgt og sammenlignet hos patienter med fistel, der helede efter behandlingen (respondere) med patienter, der ikke helede (ikke-respondere)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Injektion med allogene eller autologe stamceller er blevet rapporteret at være effektiv behandling af perianale fistler. Et alternativ til denne behandling kunne være injektion med frisk opsamlet autologt fedtvæv. I denne undersøgelse blev 27 patienter med kryptoglandulære analfistel behandlet med frisk opsamlet autologt fedtvæv. En klinisk vurdering af patienten før inklusion blev foretaget og en løs seton placeret i mindst 6 uger før fedtinjektion. En MR af bækkenet blev udført før inklusion. Fistler med sekundære kanaler og/eller hulrum blev udelukket. Operationen blev udført i én procedure, herunder fedtsugning og injektion af fedtvæv. En prøve af fedtvæv fra alle 27 patienter blev analyseret. AT-MSC'er blev isoleret og karakteriseret ved hjælp af cellulære og molekylære analyser. Klinisk og MR-skanningsevaluering af fistelheling og evaluering af ano-rektal funktion blev udført efter 6 måneder. AT-MSCs fænotype blev sammenlignet mellem respondere og ikke-respondere med hensyn til fistelheling. Evalueringen af ​​AT-MSC'erne blev udført på en blind måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høje trans-sfinkteriske fistler
  • fistel bekræftet og klassificeret ved en MR.
  • seton (> 6 uger) før fedtinjektion
  • informeret, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Anovaginal fistel

  • Aktiv sepsis
  • IBD, immundefekt, tidligere bækkenbestråling og malignitet
  • Insulinafhængig diabetes
  • Mere end 4 tidligere forsøg med fistellukning
  • Tobaksrygning eller nikotinsubstitution 8 uger før fedtindsprøjtning.
  • Graviditet
  • Psykiatriske lidelser
  • BMI ≥ 35 eller BMI <20
  • Aktiv tuberkulose
  • Patient under 18 år
  • Ude af stand til at gennemgå MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Injektion med fedtvæv
Injektion af frisk opsamlet autologt fedtvæv
Procedure: Injektion af autologt fedtvæv i anal fistel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af celleproliferation af AT-MSC'er
Tidsramme: Ved behandlingsstart
Celleproliferation af AT-MSC'er vurderet som antal celler pr. dag
Ved behandlingsstart
Undersøgelse af differentieringspotentiale af AT-MSC'er til at differentiere til adipocyt
Tidsramme: Ved behandlingsstart
Differentieringspotentiale af AT-MSC'er: at differentiere til adipocyt målt ved Oil-Red O-farvning og genekspression af adipogene markører (PPARg og LPL normaliseret til husholdningsgenet beta actin) præsenteret som en Fold-ændring til udifferentierede celler (vilkårlige enheder)
Ved behandlingsstart
Undersøgelse af differentieringspotentiale af AT-MSC'er til at differentiere til osteoblast
Tidsramme: Ved behandlingsstart
Differentieringspotentiale af AT-MSC'er: at differentiere til osteoblast målt ved Alizarin S-farvning og genekspression af osteogene markører (BGALP og RUNX2 normaliseret til husholdningsgenet beta actin) præsenteret som en Fold-ændring til udifferentierede celler (vilkårlige enheder)
Ved behandlingsstart
Måling af genekspressionsprofil af AT-MSC'er
Tidsramme: Ved behandlingsstart
Genekspression af proinflammatoriske (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) og senescensassocierede molekyler (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) af AT-MSC'er i forhold til resultatet af fistelbehandling (dvs. sammenligning mellem respondere og ikke-respondere). Dataene er normaliseret til husholdningsgenet beta actin (vilkårlige enheder)
Ved behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af anal fistel efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Klinisk heling defineret som lukning af den indre og ydre fistelåbning og ingen udledning vurderet som succesrate for helingen i (%)
6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Evaluering af fistelheling efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
En kombination af klinisk og MR-heling defineret som lukning af den indre og ydre fistelåbning og ingen udledning og ingen væskefyldte fistelkanaler vurderes som succesrate for helingen i (%)
6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Funktionelt gastroenterologisk resultat efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Anal kontinens vurderet som St. Mark's Score (0-24)
6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Evaluering af afføringsforstyrrelser efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Afføringsforstyrrelser vurderet som Altomare Obstructed Defecation Score (0-31)
6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Funktionelt urologisk resultat efter behandling
Tidsramme: 6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv
Urininkontinens vurderet som ICIQ-UI-SF (0-21)
6 måneder efter sidste injektion af autologt fedtvæv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Southern Denmark
UiT The Arctic University of Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT-MSCs_Anal fistulas

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger