Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratteristiche delle cellule staminali mesenchimali derivate adipose nelle fistole anali

6 aprile 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Identificazione delle differenze molecolari delle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa tra non-responder e responder nel trattamento delle fistole perianali transfinteriche utilizzando l'iniezione di innesto di grasso autologo

Questo studio ha studiato le caratteristiche cellulari e molecolari delle AT-MSC ottenute dalla terapia autologa di AT in pazienti con fistole perianali transfinteriche alte di origine critoghiandolare. Il tessuto adiposo è stato iniettato nelle fistole anali. Le caratteristiche delle cellule staminali mesenchimali del tessuto adiposo (AT-MSC) sono state studiate e confrontate in pazienti con fistola guarita dopo il trattamento (responder) con pazienti che non sono riusciti a guarire (non responder)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato riportato che l'iniezione di cellule staminali allogeniche o autologhe è un trattamento efficace delle fistole perianali. Un'alternativa a questo trattamento potrebbe essere l'iniezione di tessuto adiposo autologo appena raccolto. In questo studio 27 pazienti con fistole anali criptoghiandolari sono stati trattati con tessuto adiposo autologo appena raccolto. È stata effettuata una valutazione clinica del paziente prima dell'inclusione e un setone sciolto è stato posizionato per almeno 6 settimane prima dell'iniezione di grasso. Prima dell'inclusione è stata eseguita una risonanza magnetica del bacino. Sono state escluse fistole con tratti secondari e/o cavità. L'operazione è stata eseguita in un'unica procedura che comprendeva la liposuzione e l'iniezione di tessuto adiposo. È stato analizzato un campione di tessuto adiposo di tutti i 27 pazienti. Le AT-MSC sono state isolate e caratterizzate mediante analisi cellulari e molecolari. Dopo 6 mesi è stata eseguita la valutazione clinica e mediante risonanza magnetica della guarigione della fistola e la valutazione della funzione ano-rettale. Il fenotipo di AT-MSCs è stato confrontato tra responder e non-responder rispetto alla guarigione della fistola. La valutazione degli AT-MSC è stata eseguita in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fistole transfinteriche alte
  • fistola confermata e classificata da una risonanza magnetica.
  • seton (> 6 settimane) prima dell'iniezione di grasso
  • consenso informato e scritto.

Criteri di esclusione:

Fistola anovaginale

  • Sepsi attiva
  • IBD, immunodeficienza, precedente irradiazione pelvica e malignità
  • Diabete insulino-dipendente
  • Più di 4 precedenti tentativi di chiusura della fistola
  • Fumo di tabacco o sostituzione della nicotina 8 settimane prima dell'iniezione di grasso.
  • Gravidanza
  • Disturbi psichiatrici
  • BMI ≥ 35 o BMI<20
  • Tubercolosi attiva
  • Paziente di età inferiore a 18 anni
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione con tessuto adiposo
Iniezione di tessuto adiposo autologo appena raccolto
Procedura: Iniezione di tessuto adiposo autologo nella fistola anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla proliferazione cellulare di AT-MSC
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
Proliferazione cellulare di AT-MSC valutata come numero di cellule/giorno
All'inizio del trattamento
Indagine sul potenziale di differenziazione delle AT-MSC per differenziarsi in adipociti
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
Potenziale di differenziazione degli AT-MSC: per differenziarsi in adipociti misurati mediante colorazione Oil-Red O ed espressione genica di marcatori adipogenici (PPARg e LPL normalizzati al gene housekeeping beta actina) presentati come un cambiamento di Fold in cellule indifferenziate (unità arbitrarie)
All'inizio del trattamento
Indagine sul potenziale di differenziazione delle AT-MSC per differenziarsi in osteoblasti
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
Potenziale di differenziazione degli AT-MSC: differenziarsi in osteoblasti misurati mediante colorazione con alizarina S ed espressione genica di marcatori osteogenici (BGALP e RUNX2 normalizzati per il gene housekeeping beta actina) presentati come un cambiamento di piega in cellule indifferenziate (unità arbitrarie)
All'inizio del trattamento
Misurazione del profilo di espressione genica di AT-MSC
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
Espressione genica di molecole proinfiammatorie (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) e associate alla senescenza (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) di AT-MSC in relazione all'esito del trattamento della fistola (es. confronto tra responder e non responder). I dati sono normalizzati al gene housekeeping beta actina (unità arbitrarie)
All'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della fistola anale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
Guarigione clinica definita come chiusura dell'apertura interna ed esterna della fistola e nessuna scarica valutata come percentuale di successo della guarigione in (%)
6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
Valutazione della guarigione della fistola dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
Una combinazione di guarigione clinica e MRI definita come chiusura dell'apertura interna ed esterna della fistola e nessuna secrezione e nessun tratto di fistola pieno di liquido valutato come percentuale di successo della guarigione in (%)
6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
Esito gastroenterologico funzionale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
Continenza anale valutata come Punteggio di San Marco (0-24)
6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
Valutazione del disturbo della defecazione dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
Disturbi della defecazione valutati come Altomare Obstructed Defecation Score (0-31)
6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
Esito urologico funzionale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo
Incontinenza urinaria valutata come ICIQ-UI-SF (0-21)
6 mesi dopo l'ultima iniezione di tessuto adiposo autologo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern Denmark
UiT The Arctic University of Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT-MSCs_Anal fistulas

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni