Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w przetokach odbytu

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Identyfikacja różnic molekularnych między mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej między osobami nieodpowiadającymi a odpowiadającymi w leczeniu przezzwieraczowych przetok okołoodbytniczych za pomocą iniekcji autologicznego przeszczepu tłuszczu

W tym badaniu zbadano cechy komórkowe i molekularne AT-MSC uzyskanych z autologicznej terapii AT u pacjentów z wysokimi przezzwieraczowymi przetokami okołoodbytniczymi pochodzenia kritogruczołowego. Tkankę tłuszczową wstrzyknięto do przetok odbytu. Zbadano charakterystykę mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej (AT-MSC) i porównano u pacjentów z przetoką, która wygoiła się po leczeniu (reagujący) z pacjentami, którzy nie wygoili się (niereagujący)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Donoszono, że iniekcja allogenicznych lub autologicznych komórek macierzystych jest skutecznym sposobem leczenia przetok okołoodbytniczych. Alternatywą dla tego zabiegu może być iniekcja świeżo pobranej autologicznej tkanki tłuszczowej. W tym badaniu 27 pacjentów z przetokami kryptowo-gruczołowymi leczono świeżo pobraną autologiczną tkanką tłuszczową. Przed włączeniem przeprowadzono ocenę kliniczną pacjenta i założono luźny seton na co najmniej 6 tygodni przed wstrzyknięciem tłuszczu. Przed włączeniem wykonano MRI miednicy. Wykluczono przetoki z drogami wtórnymi i/lub jamami. Operację przeprowadzono w jednym zabiegu obejmującym liposukcję i wstrzyknięcie tkanki tłuszczowej. Analizie poddano próbkę tkanki tłuszczowej od wszystkich 27 pacjentów. AT-MSC wyizolowano i scharakteryzowano za pomocą analiz komórkowych i molekularnych. Kliniczną i MRI ocenę gojenia przetok oraz ocenę funkcji odbytu i odbytu przeprowadzono po 6 miesiącach. Fenotyp AT-MSC porównano między osobami odpowiadającymi i niereagującymi pod względem gojenia się przetok. Ocena AT-MSC została przeprowadzona w sposób zaślepiony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysokie przetoki przezzwieraczowe
  • przetoka potwierdzona i sklasyfikowana przez MRI.
  • seton (> 6 tygodni) przed wstrzyknięciem tłuszczu
  • świadoma, pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Przetoka odbytowo-pochwowa

  • Aktywna sepsa
  • IBD, niedobór odporności, wcześniejsze napromienianie miednicy i nowotwór złośliwy
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Więcej niż 4 wcześniejsze próby zamknięcia przetoki
  • Palenie tytoniu lub substytucja nikotyny 8 tygodni przed wstrzyknięciem tłuszczu.
  • Ciąża
  • Zaburzenia psychiczne
  • BMI ≥ 35 lub BMI <20
  • Aktywna gruźlica
  • Pacjent poniżej 18 lat
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iniekcja z tkanką tłuszczową
Iniekcja świeżo pobranej autologicznej tkanki tłuszczowej
Procedura: Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej do przetoki odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie proliferacji komórek AT-MSC
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Proliferacja komórek AT-MSC oceniana jako liczba komórek/dzień
Na początku leczenia
Badanie potencjału różnicowania AT-MSC do różnicowania się w adipocyty
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Potencjał różnicowania AT-MSC: do różnicowania się w adipocyty mierzone przez barwienie Oil-Red O i ekspresję genów markerów adipogennych (PPARg i LPL znormalizowane do genu podstawowego beta aktyny) przedstawione jako krotność zmiany do niezróżnicowanych komórek (jednostki arbitralne)
Na początku leczenia
Badanie potencjału różnicowania AT-MSC do różnicowania się w osteoblasty
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Potencjał różnicowania AT-MSC: różnicowanie się w osteoblasty mierzone przez barwienie alizaryną S i ekspresję genów markerów osteogennych (BGALP i RUNX2 znormalizowane do genu podstawowego beta aktyny) przedstawione jako fałdowa zmiana do komórek niezróżnicowanych (jednostki arbitralne)
Na początku leczenia
Pomiar profilu ekspresji genów AT-MSC
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Ekspresja genów cząsteczek prozapalnych (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) i związanych ze starzeniem (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) AT-MSC w odniesieniu do wyniku leczenia przetok (tj. porównanie osób reagujących i nieodpowiadających). Dane są znormalizowane do genu podstawowego beta aktyny (jednostki arbitralne)
Na początku leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie przetoki odbytu po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
Kliniczne wygojenie definiowane jako zamknięcie otworu przetoki wewnętrznej i zewnętrznej oraz brak wydzieliny oceniane jako wskaźnik powodzenia gojenia w (%)
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
Ocena gojenia się przetok po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
Połączenie gojenia klinicznego i MRI, zdefiniowane jako zamknięcie ujścia przetoki wewnętrznej i zewnętrznej oraz brak wydzieliny i wypełnionych płynem dróg przetoki, oceniane jako wskaźnik powodzenia gojenia w (%)
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
Funkcjonalny wynik gastroenterologiczny po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
Wstrzemięźliwość analna oceniana w skali św. Marka (0-24)
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
Ocena zaburzeń defekacji po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
Zaburzenia wypróżniania oceniane w skali Altomare Obstructed Defecation Score (0-31)
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
Czynnościowy wynik urologiczny po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej
Nietrzymanie moczu oceniane jako ICIQ-UI-SF (0-21)
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu autologicznej tkanki tłuszczowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Southern Denmark
UiT The Arctic University of Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AT-MSCs_Anal fistulas

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami