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Eigenschaften von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen in Analfisteln

6. April 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Identifizierung molekularer Unterschiede von aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen zwischen Non-Respondern und Respondern bei der Behandlung von transsphinkterischen perianalen Fisteln mit autologer Fetttransplantatinjektion

Diese Studie untersuchte die zellulären und molekularen Eigenschaften von AT-MSCs, die aus einer autologen AT-Therapie bei Patienten mit hoch transphinkterischen perianalen Fisteln kryoglandulären Ursprungs gewonnen wurden. Fettgewebe wurde in Analfisteln injiziert. Die Eigenschaften von mesenchymalen Fettgewebe-Stammzellen (AT-MSC) wurden untersucht und bei Patienten mit Fistel, die nach der Behandlung geheilt waren (Responder) mit Patienten verglichen, die nicht geheilt waren (Non-Responder).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die Injektion mit allogenen oder autologen Stammzellen eine effiziente Behandlung von perianalen Fisteln ist. Eine Alternative zu dieser Behandlung könnte die Injektion von frisch gewonnenem körpereigenem Fettgewebe sein. In dieser Studie wurden 27 Patienten mit kryptoglandulären Analfisteln mit frisch entnommenem autologem Fettgewebe behandelt. Vor der Aufnahme wurde eine klinische Beurteilung des Patienten durchgeführt und vor der Fettinjektion für mindestens 6 Wochen ein loser Seton angelegt. Vor dem Einschluss wurde ein MRT des Beckens durchgeführt. Fisteln mit Sekundärwegen und/oder Hohlräumen wurden ausgeschlossen. Die Operation wurde in einem Eingriff durchgeführt, einschließlich Fettabsaugung und Unterspritzung von Fettgewebe. Eine Fettgewebeprobe von allen 27 Patienten wurde analysiert. AT-MSCs wurden isoliert und unter Verwendung von zellulären und molekularen Analysen charakterisiert. Nach 6 Monaten wurde eine klinische und MRI-Scanning-Bewertung der Fistelheilung und eine Bewertung der anorektalen Funktion durchgeführt. Der AT-MSC-Phänotyp wurde zwischen Respondern und Non-Respondern in Bezug auf die Fistelheilung verglichen. Die Auswertung der AT-MSCs erfolgte verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hohe transsphinkterische Fisteln
  • Fistel durch MRT bestätigt und klassifiziert.
  • Seton (> 6 Wochen) vor der Fettinjektion
  • informierte, schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Anovaginale Fistel

  • Aktive Sepsis
  • IBD, Immunschwäche, vorherige Beckenbestrahlung und Malignität
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Mehr als 4 vorherige Fistelverschlussversuche
  • Tabakrauchen oder Nikotinsubstitution 8 Wochen vor Fettinjektion.
  • Schwangerschaft
  • Psychische Störungen
  • BMI ≥ 35 oder BMI < 20
  • Aktive Tuberkulose
  • Patient unter 18 Jahren
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektion mit Fettgewebe
Injektion von frisch gewonnenem körpereigenem Fettgewebe
Verfahren: Injektion von körpereigenem Fettgewebe in die Analfistel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Zellproliferation von AT-MSCs
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Zellproliferation von AT-MSCs, bewertet als Anzahl von Zellen/pro Tag
Zu Beginn der Behandlung
Untersuchung des Differenzierungspotentials von AT-MSCs zur Differenzierung in Adipozyten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Differenzierungspotenzial von AT-MSCs: zur Differenzierung in Adipozyten, gemessen durch Oil-Red O-Färbung und Genexpression von adipogenen Markern (PPARg und LPL normalisiert auf das Housekeeping-Gen Beta-Aktin), dargestellt als Fold-Änderung zu undifferenzierten Zellen (willkürliche Einheiten)
Zu Beginn der Behandlung
Untersuchung des Differenzierungspotentials von AT-MSCs zur Differenzierung in Osteoblasten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Differenzierungspotenzial von AT-MSCs: zur Differenzierung in Osteoblasten, gemessen durch Alizarin-S-Färbung und Genexpression von osteogenen Markern (BGALP und RUNX2, normalisiert auf das Housekeeping-Gen Beta-Aktin), dargestellt als Fold-Änderung zu undifferenzierten Zellen (willkürliche Einheiten)
Zu Beginn der Behandlung
Messung des Genexpressionsprofils von AT-MSCs
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Genexpression von proinflammatorischen (NFKB, TNFa, IL1B, IL6) und Seneszenz-assoziierten Molekülen (CDKN2A, TP53, TGFB1, VEGFA, IFNG, IL6) von AT-MSCs in Bezug auf das Ergebnis der Fistelbehandlung (d. h. Vergleich zwischen Respondern und Non-Respondern). Die Daten sind auf das Haushaltsgen Beta-Aktin normalisiert (willkürliche Einheiten)
Zu Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Analfistel nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Klinische Heilung definiert als Verschluss der inneren und äußeren Fistelöffnung und kein Ausfluss bewertet als Erfolgsrate der Heilung in (%)
6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Bewertung der Fistelheilung nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Eine Kombination aus klinischer und MRT-Heilung, definiert als Verschluss der inneren und äußeren Fistelöffnung und kein Ausfluss und keine flüssigkeitsgefüllten Fistelgänge, bewertet als Erfolgsrate der Heilung in (%)
6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Funktionelles gastroenterologisches Ergebnis nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Anale Kontinenz bewertet als Markus-Score (0-24)
6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Bewertung der Defäkationsstörung nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Defäkationsstörungen bewertet als Altomare Obstructed Defäcation Score (0-31)
6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Funktionelles urologisches Ergebnis nach Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe
Harninkontinenz bewertet als ICIQ-UI-SF (0-21)
6 Monate nach der letzten Injektion von körpereigenem Fettgewebe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Southern Denmark
UiT The Arctic University of Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AT-MSCs_Anal fistulas

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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