Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vztahu mezi trombocytopenií zprostředkovanou neutrofily a stavem a průběhem onemocnění u pacientů s HFRS

1. září 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Trombocytopenie je důležitým patologickým rysem HFRS (Hemorrhagic Fever with Renal Syndrome, HFRS). Příčina trombocytopenie u HFRS však není dosud plně objasněna. Neutrofily, jako největší počet bílých krvinek v lidském těle, se mohou široce podílet na imunitním procesu virových infekcí. Předchozí studie zjistily, že neutrofily pacientů s akutním infarktem myokardu mohou interagovat s aktivovanými krevními destičkami a dále zprostředkovávat fagocytózu krevních destiček. Cílem této studie je proto systematicky objasnit imunologický proces neutrofily zprostředkované trombocytopenie u pacientů s HFRS zkoumáním korelace mezi aktivací krevních destiček aktivaci neutrofilů a podíl neutrofilů na adherentních/fagocytujících krevních destičkách periferní krve pacientů s HFRS a analyzovat její vztah k průběhu onemocnění HFRS, což pokládá teoretický základ pro další pochopení patogeneze HFRS a poskytuje základ pro klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento projekt má v úmyslu shromáždit asi 160 hospitalizovaných pacientů (první přidružená nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong), kterým byl diagnostikován HFRS mezi 2021.01-2023.06 pro následný výzkum, včetně asi 40 případů lehkých, středních, těžkých a kritických případů. 40 zdravých lidí sloužilo jako normální kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Klinická diagnóza splňuje diagnostická kritéria národního plánu prevence a léčby HFRS (Hantavirus-specifická IgM protilátka je pozitivní). Klasifikace a stagingové standardy pacientů s HFRS jsou založeny na „Konsensu odborníků z provincie Shaanxi o diagnostice a léčbě hemoragické horečky s renálním syndromem“.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let;
  • mít v anamnéze onemocnění ledvin;
  • mít v anamnéze onemocnění jater;
  • mít v anamnéze maligní nádor;
  • Před přijetím absolvujte dialyzační léčbu;
  • V kombinaci s hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční a diabetem v anamnéze;
  • V kombinaci s infekcí HIV a pacienty s autoimunitními chorobami a těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mírní pacienti
definováni jako pacienti, kteří měli poškození ledvin bez oligurie a hypotenze
Jiný: klinická klasifikace HFRS
Na základě klinické klasifikace HFRS byli pacienti rozděleni do čtyř typů
střední pacienti
definováni jako pacienti, kteří měli uremii, výpotek (bulbární spojivka), hypotenzi, krvácení (kůže a sliznice) a AKI s typickou oligurií
Jiný: klinická klasifikace HFRS
Na základě klinické klasifikace HFRS byli pacienti rozděleni do čtyř typů
těžkých pacientů
definováni jako pacienti, kteří měli těžkou urémii, výpotek (bulbární spojivka a pobřišnice nebo pohrudnice), krvácení (kůže a sliznice), hypotenzi a AKI s oligurií (výdej moči 50-500 ml/den) po dobu ≤ 5 dnů nebo anurii ( výdej moči < 100 ml/den) po dobu ≤ 2 dnů
Jiný: klinická klasifikace HFRS
Na základě klinické klasifikace HFRS byli pacienti rozděleni do čtyř typů
kritické pacienty
definováni jako pacienti, kteří obvykle měli jednu nebo více z následujících komplikací ve srovnání se závažnými pacienty: refrakterní šok (≥ 2 dny), viscerální krvácení, srdeční selhání, plicní edém, edém mozku, závažná sekundární infekce a závažná AKI s oligurií (moč výdej 50-500 ml/den) po dobu > 5 dnů nebo anurie (výdej moči < 100 ml/den) po dobu > 2 dnů
Jiný: klinická klasifikace HFRS
Na základě klinické klasifikace HFRS byli pacienti rozděleni do čtyř typů
zdravá kontrola
definováni jako lidé bez HFRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poměru aktivace krevních destiček, %
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
průtoková cytometrie
ukončením studia v průměru 2 roky
Změny obsahu MPO v neutrofilech, MFI
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
enzyme-linked immunosorbent assay
ukončením studia v průměru 2 roky
Změny neutrofilů s adherentními destičkami, %
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
průtoková cytometrie
ukončením studia v průměru 2 roky
Změny neutrofilů s internalizovanými krevními destičkami, %
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
průtoková cytometrie
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v expresi neutrofilů Mac-1, MFI
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
průtoková cytometrie
ukončením studia v průměru 2 roky
Změny krevních destiček při expozici fosfatidylserinu, %
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
průtoková cytometrie
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: xiaojiao Li, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2020-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení