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Studio sulla relazione tra trombocitopenia mediata da neutrofili e la condizione e il decorso della malattia nei pazienti con HFRS

1 settembre 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La trombocitopenia è un'importante caratteristica patologica dell'HFRS (febbre emorragica con sindrome renale, HFRS). Tuttavia, la causa della trombocitopenia nell'HFRS non è ancora del tutto chiara. I neutrofili, essendo il maggior numero di globuli bianchi nel corpo umano, possono partecipare ampiamente al processo immunitario delle infezioni virali. Precedenti studi hanno scoperto che i neutrofili di pazienti con infarto miocardico acuto possono interagire con piastrine attivate e ulteriormente mediare la fagocitosi piastrinica. Pertanto, questo studio mira a chiarire sistematicamente il processo immunologico della trombocitopenia mediata da neutrofili in pazienti con HFRS esplorando la correlazione tra attivazione piastrinica , l'attivazione dei neutrofili e la percentuale di neutrofili delle piastrine aderenti/fagocitiche nel sangue periferico dei pazienti con HFRS e per analizzare la sua relazione con il decorso della malattia da HFRS, che pone una base teorica per un'ulteriore comprensione della patogenesi dell'HFRS e fornisce una base per l'uso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo progetto intende raccogliere circa 160 pazienti ricoverati (il primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong) a cui è stata diagnosticata l'HFRS tra il 2021.01-2023.06 per la ricerca di follow-up, inclusi circa 40 casi di luce, media, grave e critica. 40 persone sane servivano come controlli normali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • La diagnosi clinica soddisfa i criteri diagnostici del piano nazionale di prevenzione e trattamento dell'HFRS (l'anticorpo IgM specifico per l'Hantavirus è positivo). Gli standard di classificazione e stadiazione dei pazienti con HFRS si basano sul "consenso degli esperti della provincia dello Shaanxi sulla diagnosi e il trattamento della febbre emorragica con sindrome renale".

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Avere una storia di malattia renale;
  • Avere una storia di malattia del fegato;
  • Avere una storia di tumore maligno;
  • Ricevere un trattamento dialitico prima del ricovero;
  • Combinato con ipertensione, malattia coronarica e storia del diabete;
  • Combinato con infezione da HIV e pazienti con malattie autoimmuni e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti lievi
definiti come pazienti con danno renale senza oliguria e ipotensione
Altro: classificazione clinica di HFRS
Sulla base della classificazione clinica di HFRS, i pazienti sono stati classificati in quattro tipi
pazienti moderati
definiti come pazienti che presentavano uremia, versamento (congiuntiva bulbare), ipotensione, emorragia (cute e mucose) e AKI con oliguria tipica
Altro: classificazione clinica di HFRS
Sulla base della classificazione clinica di HFRS, i pazienti sono stati classificati in quattro tipi
pazienti gravi
definiti come pazienti che presentavano grave uremia, versamento (congiuntiva bulbare e peritoneo o pleura), emorragia (cute e membrane mucose), ipotensione e AKI con oliguria (produzione di urina di 50-500 ml/die) per ≤ 5 giorni o anuria ( diuresi < 100 ml/giorno) per ≤ 2 giorni
Altro: classificazione clinica di HFRS
Sulla base della classificazione clinica di HFRS, i pazienti sono stati classificati in quattro tipi
pazienti critici
definiti come pazienti che di solito presentavano una o più delle seguenti complicanze rispetto ai pazienti gravi: shock refrattario (≥ 2 giorni), emorragia viscerale, insufficienza cardiaca, edema polmonare, edema cerebrale, grave infezione secondaria e grave AKI con oliguria (urina produzione di urina di 50-500 ml/giorno) per > 5 giorni o anuria (produzione di urina < 100 ml/giorno) per > 2 giorni
Altro: classificazione clinica di HFRS
Sulla base della classificazione clinica di HFRS, i pazienti sono stati classificati in quattro tipi
sano controllo
definiti come persone senza HFRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rapporto di attivazione piastrinica, %
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
citometria a flusso
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Cambiamenti nel contenuto di MPO dei neutrofili, MFI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
saggio di immunoassorbimento enzimatico
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Cambiamenti nei neutrofili con piastrine aderenti, %
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
citometria a flusso
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Cambiamenti nei neutrofili con piastrine internalizzate, %
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
citometria a flusso
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione dei neutrofili Mac-1, MFI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
citometria a flusso
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Cambiamenti nelle piastrine con esposizione alla fosfatidilserina,%
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
citometria a flusso
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: xiaojiao Li, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2020-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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