Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między trombocytopenią zależną od neutrofili a stanem i przebiegiem choroby u pacjentów z HFRS

1 września 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Trombocytopenia jest ważną patologiczną cechą HFRS (gorączka krwotoczna z zespołem nerkowym, HFRS). Jednak przyczyna małopłytkowości w HFRS nie jest jeszcze w pełni poznana. Neutrofile, jako największa liczba białych krwinek w organizmie człowieka, mogą szeroko uczestniczyć w procesie odpornościowym infekcji wirusowych. Wcześniejsze badania wykazały, że neutrofile pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego mogą wchodzić w interakcje z aktywowanymi płytkami krwi i dalej pośredniczyć w fagocytozie płytek. Dlatego to badanie ma na celu systematyczne wyjaśnienie procesu immunologicznego małopłytkowości, w której pośredniczą neutrofile u pacjentów z HFRS, poprzez zbadanie korelacji między aktywacją płytek , aktywacji neutrofilów i proporcji neutrofilów w krwi obwodowej adherentnych/fagocytarnych płytek krwi pacjentów z HFRS oraz do analizy ich związku z przebiegiem choroby HFRS, co stanowi podstawę teoretyczną do dalszego zrozumienia patogenezy HFRS i stanowi podstawę do zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten projekt ma na celu zebranie około 160 pacjentów hospitalizowanych (First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University), u których zdiagnozowano HFRS w latach 2021.01-2023.06 do dalszych badań, w tym około 40 przypadków lekkich, średnich, ciężkich i krytycznych. 40 zdrowych osób służyło jako normalne kontrole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne spełnia kryteria diagnostyczne krajowego planu profilaktyki i leczenia HFRS (pozytywne przeciwciała IgM swoiste dla hantawirusa). Standardy klasyfikacji i stopnia zaawansowania pacjentów z HFRS opierają się na „Konsensusie ekspertów z prowincji Shaanxi w sprawie diagnostyki i leczenia gorączki krwotocznej z zespołem nerkowym”.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat;
  • Mieć historię choroby nerek;
  • Mieć historię chorób wątroby;
  • Mieć historię nowotworu złośliwego;
  • Poddaj się dializie przed przyjęciem;
  • W połączeniu z nadciśnieniem, chorobą niedokrwienną serca i historią cukrzycy;
  • W połączeniu z zakażeniem wirusem HIV i pacjentami z chorobami autoimmunologicznymi i ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci łagodni
zdefiniowano jako pacjentów z uszkodzeniem nerek bez skąpomoczu i niedociśnienia
Inny: Klasyfikacja kliniczna HFRS
Na podstawie klasyfikacji klinicznej HFRS pacjentów podzielono na cztery typy
umiarkowanych pacjentów
definiowani jako pacjenci z mocznicą, wysiękiem (spojówka opuszkowa), niedociśnieniem, krwotokiem (skóra i błony śluzowe) i AKI z typowym skąpomoczem
Inny: Klasyfikacja kliniczna HFRS
Na podstawie klasyfikacji klinicznej HFRS pacjentów podzielono na cztery typy
ciężcy pacjenci
definiowani jako pacjenci, u których wystąpiła ciężka mocznica, wysięk (spojówka opuszkowa i otrzewna lub opłucna), krwotok (skóra i błony śluzowe), niedociśnienie i AKI ze skąpomoczem (wydalanie moczu 50-500 ml/dobę) przez ≤ 5 dni lub bezmocz ( wydalanie moczu < 100 ml/dobę) przez ≤ 2 dni
Inny: Klasyfikacja kliniczna HFRS
Na podstawie klasyfikacji klinicznej HFRS pacjentów podzielono na cztery typy
krytycznych pacjentów
zdefiniowane jako pacjenci, u których zwykle występowało jedno lub więcej z następujących powikłań w porównaniu z pacjentami ciężkimi: wstrząs oporny na leczenie (≥ 2 dni), krwotok trzewny, niewydolność serca, obrzęk płuc, obrzęk mózgu, ciężkie zakażenie wtórne i ciężka AKI ze skąpomoczem (mocz wydalanie moczu 50-500 ml/dobę) przez > 5 dni lub bezmocz (wydalanie moczu < 100 ml/dobę) przez > 2 dni
Inny: Klasyfikacja kliniczna HFRS
Na podstawie klasyfikacji klinicznej HFRS pacjentów podzielono na cztery typy
zdrowa kontrola
zdefiniowane jako osoby bez HFRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany współczynnika aktywacji płytek krwi, %
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
cytometrii przepływowej
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmiany zawartości neutrofili MPO, MFI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Test immunoenzymatyczny
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmiany liczby neutrofili z przylegającymi płytkami krwi, %
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
cytometrii przepływowej
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmiany liczby neutrofili z zinternalizowanymi płytkami krwi, %
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
cytometrii przepływowej
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji Neutrofili Mac-1, MFI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
cytometrii przepływowej
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zmiany w płytkach krwi z ekspozycją na fosfatydyloserynę,%
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
cytometrii przepływowej
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: xiaojiao Li, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2020-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami