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Estudio sobre la relación entre la trombocitopenia mediada por neutrófilos y la condición y el curso de la enfermedad en pacientes con HFRS

1 de septiembre de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La trombocitopenia es una característica patológica importante de la HFRS (fiebre hemorrágica con síndrome renal, HFRS). Sin embargo, la causa de la trombocitopenia en HFRS aún no se comprende por completo. Los neutrófilos, como el mayor número de glóbulos blancos en el cuerpo humano, pueden participar ampliamente en el proceso inmunológico de las infecciones virales. Estudios previos han encontrado que los neutrófilos de pacientes con infarto agudo de miocardio pueden interactuar con plaquetas activadas y mediar aún más la fagocitosis plaquetaria. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo dilucidar sistemáticamente el proceso inmunológico de la trombocitopenia mediada por neutrófilos en pacientes con HFRS mediante la exploración de la correlación entre la activación plaquetaria , activación de neutrófilos y proporción de neutrófilos de sangre periférica de plaquetas adherentes/fagocíticas de pacientes con HFRS, y analizar su relación con el curso de la enfermedad de HFRS, lo que sienta una base teórica para comprender mejor la patogenia de HFRS y proporciona una base para el uso clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: lin Su
  • Número de teléfono: 0086-18280308359
  • Correo electrónico: linsu0218@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este proyecto tiene la intención de recolectar alrededor de 160 pacientes hospitalizados (el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong) que fueron diagnosticados con HFRS entre 2021.01-2023.06 para la investigación de seguimiento, incluidos unos 40 casos de leve, medio, grave y crítico. 40 personas sanas sirvieron como controles normales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • El diagnóstico clínico cumple con los criterios de diagnóstico del plan nacional de prevención y tratamiento de HFRS (anticuerpo IgM específico de Hantavirus es positivo). Los estándares de clasificación y estadificación de los pacientes con HFRS se basan en el "Consenso de expertos de la provincia de Shaanxi sobre el diagnóstico y tratamiento de la fiebre hemorrágica con síndrome renal".

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años;
  • Tener antecedentes de enfermedad renal;
  • Tener antecedentes de enfermedad hepática;
  • Tener antecedentes de tumor maligno;
  • Recibir tratamiento de diálisis antes de la admisión;
  • Combinado con antecedentes de hipertensión, enfermedad coronaria y diabetes;
  • Combinado con infección por VIH y pacientes con enfermedades autoinmunes y embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes leves
definidos como pacientes que tenían daño renal sin oliguria e hipotensión
Otro: clasificación clínica de HFRS
Según la clasificación clínica de HFRS, los pacientes se clasificaron en cuatro tipos
pacientes moderados
definido como pacientes que tenían uremia, derrame (conjuntiva bulbar), hipotensión, hemorragia (piel y membranas mucosas) y LRA con oliguria típica
Otro: clasificación clínica de HFRS
Según la clasificación clínica de HFRS, los pacientes se clasificaron en cuatro tipos
pacientes graves
definido como pacientes que tenían uremia grave, derrame (conjuntiva bulbar y peritoneo o pleura), hemorragia (piel y mucosas), hipotensión y LRA con oliguria (diuresis de 50-500 ml/día) durante ≤ 5 días o anuria ( diuresis < 100 ml/día) durante ≤ 2 días
Otro: clasificación clínica de HFRS
Según la clasificación clínica de HFRS, los pacientes se clasificaron en cuatro tipos
pacientes críticos
definido como pacientes que usualmente tenían una o más de las siguientes complicaciones en comparación con los pacientes graves: shock refractario (≥ 2 días), hemorragia visceral, insuficiencia cardíaca, edema pulmonar, edema cerebral, infección secundaria grave y LRA grave con oliguria 50-500 ml/día) durante > 5 días o anuria (diuresis < 100 ml/día) durante > 2 días
Otro: clasificación clínica de HFRS
Según la clasificación clínica de HFRS, los pacientes se clasificaron en cuatro tipos
control saludable
definidas como personas sin HFRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de activación plaquetaria, %
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
citometría de flujo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Cambios en el contenido de MPO de neutrófilos, MFI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Cambios en los neutrófilos con plaquetas adherentes, %
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
citometría de flujo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Cambios en los neutrófilos con plaquetas internalizadas, %
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
citometría de flujo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión de Neutrófilos Mac-1, MFI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
citometría de flujo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Cambios en las plaquetas con exposición a fosfatidilserina,%
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
citometría de flujo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: xiaojiao Li, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF-CRF-2020-013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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