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Studie über die Beziehung zwischen Neutrophilen-vermittelter Thrombozytopenie und dem Zustand und dem Krankheitsverlauf bei Patienten mit HFRS

1. September 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Thrombozytopenie ist ein wichtiges pathologisches Merkmal von HFRS (hämorrhagisches Fieber mit renalem Syndrom, HFRS). Die Ursache der Thrombozytopenie bei HFRS ist jedoch noch nicht vollständig geklärt. Neutrophile, als die größte Anzahl von weißen Blutkörperchen im menschlichen Körper, können in großem Umfang am Immunprozess von Virusinfektionen teilnehmen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Neutrophilen von Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit aktivierten Thrombozyten interagieren und die Thrombozytenphagozytose weiter vermitteln können. Daher zielt diese Studie darauf ab, den immunologischen Prozess der durch Neutrophile vermittelten Thrombozytopenie bei Patienten mit HFRS systematisch aufzuklären, indem die Korrelation zwischen der Thrombozytenaktivierung untersucht wird , Neutrophilenaktivierung und Neutrophilenanteil von adhärenten/phagozytischen Blutplättchen im peripheren Blut von HFRS-Patienten und zur Analyse ihrer Beziehung zum Verlauf der HFRS-Erkrankung, was eine theoretische Grundlage für das weitere Verständnis der Pathogenese von HFRS legt und eine Grundlage für die klinische Anwendung bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Projekt beabsichtigt, etwa 160 stationäre Patienten (das erste angeschlossene Krankenhaus der Xi'an Jiaotong University) zu sammeln, bei denen zwischen 2021.01-2023.06 HFRS diagnostiziert wurde für Folgeuntersuchungen, darunter etwa 40 leichte, mittlere, schwere und kritische Fälle. 40 gesunde Personen dienten als normale Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Die klinische Diagnose erfüllt die diagnostischen Kriterien des nationalen HFRS-Präventions- und Behandlungsplans (Hantavirus-spezifischer IgM-Antikörper ist positiv). Die Klassifizierungs- und Staging-Standards von HFRS-Patienten basieren auf dem „Expert Consensus of Shaanxi Province on Diagnosis and Treatment of Hemorrhagic Fever with Renal Syndrome“.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen;
  • eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren;
  • Erhalten Sie eine Dialysebehandlung vor der Aufnahme;
  • Kombiniert mit Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und Diabetesgeschichte;
  • Kombiniert mit HIV-Infektion und Patienten mit Autoimmunerkrankungen und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Milde Patienten
definiert als Patienten mit Nierenschädigung ohne Oligurie und Hypotonie
Sonstiges: Klinische Klassifikation von HFRS
Basierend auf der klinischen Klassifikation von HFRS wurden die Patienten in vier Typen eingeteilt
moderate Patienten
definiert als Patienten mit Urämie, Erguss (Bulbärkonjunktiva), Hypotonie, Blutungen (Haut und Schleimhäute) und AKI mit typischer Oligurie
Sonstiges: Klinische Klassifikation von HFRS
Basierend auf der klinischen Klassifikation von HFRS wurden die Patienten in vier Typen eingeteilt
schwere Patienten
definiert als Patienten mit schwerer Urämie, Erguss (bulbäre Bindehaut und entweder Peritoneum oder Pleura), Blutungen (Haut und Schleimhäute), Hypotonie und AKI mit Oligurie (Urinausscheidung von 50-500 ml/Tag) für ≤ 5 Tage oder Anurie ( Urinausscheidung von < 100 ml/Tag) für ≤ 2 Tage
Sonstiges: Klinische Klassifikation von HFRS
Basierend auf der klinischen Klassifikation von HFRS wurden die Patienten in vier Typen eingeteilt
kritische Patienten
definiert als Patienten, die im Vergleich zu den schweren Patienten gewöhnlich eine oder mehrere der folgenden Komplikationen hatten: refraktärer Schock (≥ 2 Tage), viszerale Blutung, Herzinsuffizienz, Lungenödem, Hirnödem, schwere Sekundärinfektion und schwere AKI mit Oligurie (Urin Urinausscheidung von 50-500 ml/Tag) für > 5 Tage oder Anurie (Urinausscheidung von < 100 ml/Tag) für > 2 Tage
Sonstiges: Klinische Klassifikation von HFRS
Basierend auf der klinischen Klassifikation von HFRS wurden die Patienten in vier Typen eingeteilt
gesunde Kontrolle
definiert als Personen ohne HFRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Thrombozytenaktivierungsverhältnisses, %
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Durchflusszytometrie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Änderungen des MPO-Gehalts der Neutrophilen, MFI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
enzymgebundener Immunadsorptionstest
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen der Neutrophilen mit anhaftenden Blutplättchen, %
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Durchflusszytometrie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen der Neutrophilen mit internalisierten Blutplättchen, %
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Durchflusszytometrie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Mac-1-Expression von Neutrophilen, MFI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Durchflusszytometrie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen der Blutplättchen bei Phosphatidylserin-Exposition, %
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Durchflusszytometrie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: xiaojiao Li, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF-CRF-2020-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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