Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina pankreatu se zvýšeným sérem CA125 byla srovnávána s těmi, kteří nepodstoupili neoadjuvantní chemoterapii.

6. dubna 2021 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Fáze III, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšeným sérem CA125 byli srovnáni s těmi, kteří nepodstoupili neoadjuvantní chemoterapii.

Hlavním účelem

  • Sledování celkového přežití pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšeným sérovým CA125 s neoadjuvantní chemoterapií a bez ní Sekundární účel
  • Sledovat přežití bez relapsu u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšeným sérovým CA125 versus bez neoadjuvantní chemoterapie
  • Sledovat míru resekovatelných pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšeným sérovým CA125 s neoadjuvantní chemoterapií a bez ní
  • Sledovat bezpečnostní parametry pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní se zvýšeným sérovým CA125

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie Ⅲ období. Celkem 600 pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu hodnoceným zobrazením a sérovým CA125≥35 U/ml bylo náhodně rozděleno podle poměru 1:1 (300 případů : 300 případů) mezi skupinou s přímou chirurgickou resekcí a skupinou s neoadjuvantní chemoterapií, sledovat účinnost a bezpečnost pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšeným sérovým CA125 s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní. Neoadjuvantní chemoterapie a adjuvantní chemoterapie mohou používat kombinaci paklitaxelu vázajícího albumin s režimem gemcitabinu (AG) nebo režimem mFOLFirinox (5-FU, leukofolát vápenatý [LV], irinotekan, oxaliplatina). AG režim byl podáván 1., 8., 15. den a opakován každé 4 týdny. Režim mFOLFIRINOX byl podáván 1. a 15. den a opakován každé 4 týdny. Pacienti ve skupině neoadjuvantní chemoterapie byli léčeni 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie (AG režim nebo režim mFOLFIRINOX) bezprostředně poté, co byla punkcí potvrzena patologická diagnóza adenokarcinomu slinivky břišní. Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, podstoupí chirurgickou exploraci k posouzení resekability nádoru. Čtyři až osm týdnů po radikální resekci byli pacienti léčeni adjuvantní chemoterapií od r. zotavení z chirurgického traumatu. Volba adjuvantní chemoterapie po operaci závisela na odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii. Pokud je neoadjuvantní chemoterapie účinná, adjuvantní chemoterapie zachová původní režim; Pokud je neoadjuvantní chemoterapie neúčinná, ale radikální operace je stále proveditelná, použije se adjuvantní chemoterapie se zkříženým režimem . Skupina neoadjuvantní chemoterapie dostávala adjuvantní chemoterapii ve 2 cyklech. Ve skupině s přímou chirurgickou resekcí bylo zahájeno 6 cyklů adjuvantní chemoterapie 4 až 8 týdnů po radikální resekci. Před a po každé kúře medikace by měla být provedena příslušná vyšetření ke zhodnocení bezpečnostních událostí. Opakované zobrazovací vyšetření by mělo být prováděno každé 2 léčebné cykly a opakované zobrazovací vyšetření by mělo být prováděno každé 3 měsíce během sledování, aby se zhodnotila recidiva onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
  2. Věk ≥18 let a ≤75 let, bez omezení pohlaví;
  3. skóre ECOG ≤1;
  4. Zobrazovací hodnocení resekovatelného karcinomu pankreatu, sérum CA125≥35 U/ml;
  5. adenokarcinom slinivky břišní potvrzený patologií po punkci nebo operaci slinivky břišní;
  6. Žádné vzdálené metastázy, maligní abdominální výpotek nebo pleurální výpotek před neoadjuvantní chemoterapií; Pooperační základní CT hrudníku, břicha a pánve neprokázalo žádné metastázy/recidivu tumoru.
  7. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
  8. Nebyla pozorována žádná závažná hematopoetická dysfunkce, abnormální funkce srdce, plic, jater a ledvin a imunitní deficit. Výsledky laboratorních testů splňovaly následující kritéria: krevní rutinní indikátory: bílé krvinky (WBC) ≥3×109/L;Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/L;Trmbocyty (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobin (HGB) ≥9g/dl;Biochemické indexy krve: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× horní hranice normální hodnoty (ULN);Celkový bilirubin (TBil) ≤ULN;Sérový kreatinin (CRE) ≤1,5× ULN;Koagulační funkce: Protrombinový čas (PT), mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤1,5×ULN;
  9. ochota žen s potenciální plodností používat ve studii lékařsky schválenou antikoncepci;
  10. Schopnost dodržovat plán výzkumné návštěvy a další požadavky programu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti před zařazením podstoupili jakýkoli typ protinádorové terapie, včetně intervenční chemoembolizace, ablace, radioterapie, chemoterapie a molekulárně cílené terapie;
  2. mají onemocnění centrálního nervového systému, duševní onemocnění, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, těžkou arytmii a další nekontrolovatelná závažná onemocnění;
  3. Nekontrolovaná infekce, krvácení, únik pankreatu, únik žluči nebo jiné pooperační komplikace na začátku; Akutní a chronická metabolická acidóza (včetně ketoacidózy a laktátové acidózy) nemůže být korigována;
  4. mít v anamnéze jiná maligní nádorová onemocnění;
  5. mít v anamnéze alergii na studovaný lék nebo podobnou strukturu léku;
  6. Těhotné a kojící ženy;
  7. Další důvody, proč zkoušející považuje za nevhodné účastnit se klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nab-paclitaxel a gemcitabin
Albumin kombinovaný s paklitaxelem 125 mg/m2 intravenózní infuzí, den 1, 8, 15; Gemcitabin 1000 mg/m2 byl podáván intravenózně po dobu delší než 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a opakoval se každé 4 týdny.
Lék: Nab paclitaxel
Albumin kombinovaný s paklitaxelem 125 mg/m2 intravenózní infuzí, den 1, 8, 15
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Intravenózní infuze 1000 mg/m2 byla podávána déle než 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a opakována každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Gemzar
Experimentální: mFOLFIRINOX
Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, den 1; LV 400 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, den 1; Irinotecan 150 mg/m2 byl přidán 30 minut po intravenózní infuzi po dobu 90 minut, den 1; To bylo okamžitě následovaná kontinuální intravenózní infuzí 5-FU 2400 mg/m2 po dobu 46 h. Opakujte každé 2 týdny.
Lék: mFOLFIRINOX
Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, den 1; LV 400 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin, den 1; Irinotecan 150 mg/m2 byl přidán 30 minut po intravenózní infuzi po dobu 90 minut, den 1; To bylo okamžitě následovaná kontinuální intravenózní infuzí 5-FU 2400 mg/m2 po dobu 46 h. Opakujte každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • upravený režim FOLFIRINOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: od randomizace po smrt, až 36 měsíců
• Sledovat celkové přežití pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšeným sérovým CA125 s neoadjuvantní chemoterapií a bez ní
od randomizace po smrt, až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: od randomizace po recidivu, až 36 měsíců
Sledovat přežití bez relapsu u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšeným sérovým CA125 oproti bez neoadjuvantní chemoterapie
od randomizace po recidivu, až 36 měsíců
Rychlost chirurgické excize
Časové okno: od randomizace po recidivu, až 36 měsíců
• Sledovat míru resekovatelnosti u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu se zvýšenou hladinou CA125 v séru s neoadjuvantní chemoterapií a bez ní
od randomizace po recidivu, až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od randomizace po recidivu, až 36 měsíců
• Sledovat výskyt nežádoucích účinků u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní se zvýšeným sérovým CA125
od randomizace po recidivu, až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPAC-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení