Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raka trzustki z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy porównano z chorymi, którzy nie otrzymali chemioterapii neoadiuwantowej.

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Wieloośrodkowych, prospektywnych, randomizowanych pacjentów fazy III z rakiem trzustki z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy porównano z pacjentami, którzy nie otrzymali chemioterapii neoadjuwantowej.

Głównym celem

  • Obserwacja przeżycia całkowitego pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy z chemioterapią neoadiuwantową i bez chemioterapii. Cel drugorzędny
  • Obserwacja przeżycia wolnego od nawrotów choroby u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy w porównaniu z pacjentami bez chemioterapii neoadjuwantowej
  • Obserwacja odsetka pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z podwyższonym CA125 w surowicy z chemioterapią neoadjuwantową i bez niej
  • Obserwacja parametrów bezpieczeństwa pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z lub bez chemioterapii neoadjuwantowej z podwyższonym CA125 w surowicy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym trwającym Ⅲ okresów. Łącznie 600 pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki ocenionym na podstawie badań obrazowych i CA125 ≥35 U/ml w surowicy zostało losowo przydzielonych zgodnie ze stosunkiem 1:1 (300 przypadków : 300 przypadków) pomiędzy grupą z bezpośrednią resekcją chirurgiczną a grupą z chemioterapią neoadiuwantową, w celu obserwacji skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy z chemioterapią neoadiuwantową lub bez. ze schematem z gemcytabiną (AG) lub schematem mFOLFirinox (5-FU, leukofolian wapnia [LV], irynotekan, oksaliplatyna). Schemat AG podawano w dniach 1, 8, 15 i powtarzano co 4 tygodnie. Schemat mFOLFIRINOX stosowano w dniach 1 i 15 i powtarzano co 4 tygodnie. Pacjenci w grupie chemioterapii neoadjuwantowej byli leczeni 4 kursami chemioterapii neoadjuwantowej (AG schematu lub schematu mFOLFIRINOX) natychmiast po potwierdzeniu patologicznego rozpoznania gruczolakoraka trzustki przez punkcję. Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową zostaną poddani zabiegowi eksploracyjnemu w celu oceny resekcyjności guza. Cztery do ośmiu tygodni po radykalnej resekcji pacjenci byli leczeni chemioterapią adjuwantową od rekonwalescencja urazu chirurgicznego. Wybór chemioterapii uzupełniającej po operacji zależał od odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową. Jeśli chemioterapia neoadjuwantowa jest skuteczna, chemioterapia adjuwantowa utrzyma pierwotny schemat. .Grupa chemioterapii neoadiuwantowej otrzymała chemioterapię uzupełniającą przez 2 kursy.W grupie z bezpośrednią resekcją chirurgiczną rozpoczęto 6 kursów chemioterapii uzupełniającej 4 do 8 tygodni po radykalnej resekcji.Przed i po każdym cyklu leczenia należy przeprowadzić odpowiednie badania w celu oceny zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Ponowne badania obrazowe należy przeprowadzać co 2 kursy leczenia, a powtórne badania obrazowe należy przeprowadzać co 3 miesiące podczas obserwacji w celu oceny nawrotu choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  3. wynik ECOG ≤1;
  4. ocena obrazowa resekcyjnego raka trzustki, CA125 ≥35 U/ml w surowicy;
  5. gruczolakorak trzustki potwierdzony patologią po nakłuciu lub operacji trzustki;
  6. Brak przerzutów odległych, złośliwego wysięku w jamie brzusznej lub wysięku opłucnowego przed chemioterapią neoadjuwantową; Wyjściowa pooperacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy nie wykazała przerzutów/nawrotów guza.
  7. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
  8. Nie obserwowano poważnych zaburzeń układu krwiotwórczego, nieprawidłowych funkcji serca, płuc, wątroby i nerek oraz niedoborów odporności. Wyniki badań laboratoryjnych spełniły następujące kryteria: wskaźniki rutynowe krwi: krwinki białe (WBC) ≥3×109/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l; Hemoglobina (HGB) ≥9g/dL;Indeksy biochemiczne krwi: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× górna granica normy (ULN);bilirubina całkowita (TBil) ≤ULN;kreatynina w surowicy (CRE) ≤1,5× GGN; funkcja krzepnięcia: czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5 ​​× GGN;
  9. gotowość kobiet potencjalnie płodnych do stosowania medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych w badaniu;
  10. Potrafi postępować zgodnie z planem wizyty badawczej i innymi wymaganiami programu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przed włączeniem pacjenci otrzymywali dowolny rodzaj terapii przeciwnowotworowej, w tym interwencyjną chemoembolizację, ablację, radioterapię, chemioterapię i terapię ukierunkowaną molekularnie;
  2. cierpią na choroby ośrodkowego układu nerwowego, choroby psychiczne, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, ciężką arytmię i inne niekontrolowane poważne choroby;
  3. Niekontrolowana infekcja, krwawienie, wyciek z trzustki, wyciek żółci lub inne powikłania pooperacyjne na początku badania; Ostrej i przewlekłej kwasicy metabolicznej (w tym kwasicy ketonowej i mleczanowej) nie można skorygować;
  4. Mieć historię innych złośliwych chorób nowotworowych;
  5. Mieć historię alergii na badany lek lub podobną strukturę leku;
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  7. Inne powody, dla których badacz uważa udział w badaniu klinicznym za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel i gemcytabina
Albumina połączona z paklitakselem 125 mg/m2 we wlewie dożylnym, dzień 1, 8, 15; Gemcytabinę 1000 mg/m2 podawano dożylnie przez ponad 30 minut w dniach 1, 8 i 15 i powtarzano co 4 tygodnie.
Lek: Nab paklitaksel
Albumina połączona z paklitakselem 125 mg/m2 we wlewie dożylnym, dzień 1, 8, 15
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
Wlew dożylny 1000 mg/m2 podawano przez ponad 30 minut w dniach 1, 8 i 15 i powtarzano co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Gemzar
Eksperymentalny: mFOLFIRINOKS
Oksaliplatyna 85 mg/m2 wlew dożylny przez 2 godziny, dzień 1; LV 400 mg/m2 wlew dożylny przez 2 godziny, dzień 1; Irynotekan 150 mg/m2 dodano 30 min po wlewie dożylnym przez 90 minut, dzień 1; następnie ciągły wlew dożylny 5-FU 2400 mg/m2 przez 46 h. Powtarzać co 2 tygodnie.
Lek: mFOLFIRINOKS
Oksaliplatyna 85 mg/m2 wlew dożylny przez 2 godziny, dzień 1; LV 400 mg/m2 wlew dożylny przez 2 godziny, dzień 1; Irynotekan 150 mg/m2 dodano 30 min po wlewie dożylnym przez 90 minut, dzień 1; następnie ciągły wlew dożylny 5-FU 2400 mg/m2 przez 46 h. Powtarzać co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • zmodyfikowany schemat FOLFIRINOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci, do 36 miesięcy
• Obserwacja całkowitego przeżycia pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy z chemioterapią neoadiuwantową i bez niej
od randomizacji do śmierci, do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: od randomizacji do nawrotu, do 36 miesięcy
Obserwacja przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy w porównaniu z pacjentami bez chemioterapii neoadjuwantowej
od randomizacji do nawrotu, do 36 miesięcy
Wskaźnik wycięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: od randomizacji do nawrotu, do 36 miesięcy
• Obserwacja odsetka pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z podwyższonym CA125 w surowicy z chemioterapią neoadjuwantową i bez niej
od randomizacji do nawrotu, do 36 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od randomizacji do nawrotu, do 36 miesięcy
• Obserwacja częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki z lub bez chemioterapii neoadjuwantowej z podwyższonym stężeniem CA125 w surowicy
od randomizacji do nawrotu, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPAC-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami