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Il cancro al pancreas con CA125 sierico elevato è stato confrontato con quelli che non hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante.

6 aprile 2021 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

Pazienti di fase III, multicentrici, prospettici, randomizzati con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato sono stati confrontati con quelli che non avevano ricevuto chemioterapia neoadiuvante.

Lo scopo principale di

  • Osservare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato con e senza chemioterapia neoadiuvante Uno scopo secondario
  • Per osservare la sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato rispetto a quelli senza chemioterapia neoadiuvante
  • Per osservare il tasso resecabile di pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato con e senza chemioterapia neoadiuvante
  • Osservare i parametri di sicurezza dei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con o senza chemioterapia neoadiuvante con CA125 sierico elevato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato di Ⅲ periodo. Un totale di 600 pazienti con carcinoma pancreatico resecabile valutato mediante imaging e siero CA125≥35 U/mL è stato assegnato in modo casuale in base al rapporto di 1:1 (300 casi : 300 casi) tra il gruppo di resezione chirurgica diretta e il gruppo di chemioterapia neoadiuvante, per osservare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato con o senza chemioterapia neoadiuvante. con regime di gemcitabina (AG) o mFOLFirinox (5-FU, leucofolato di calcio [LV], irinotecan, oxaliplatino). Il regime AG è stato somministrato nei giorni 1, 8, 15 e ripetuto ogni 4 settimane. Il regime mFOLFIRINOX è stato somministrato nei giorni 1 e 15 e ripetuto ogni 4 settimane. I pazienti nel gruppo di chemioterapia neoadiuvante sono stati trattati con 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante (AG regime o regime mFOLFIRINOX) immediatamente dopo che la diagnosi patologica di adenocarcinoma pancreatico è stata confermata dalla puntura. I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante saranno sottoposti a esplorazione chirurgica per valutare la resecabilità del tumore. Da quattro a otto settimane dopo la resezione radicale, i pazienti sono stati trattati con chemioterapia adiuvante da il recupero del trauma chirurgico. La scelta della chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico dipendeva dalla risposta alla chemioterapia neoadiuvante. Se la chemioterapia neoadiuvante è efficace, la chemioterapia adiuvante manterrà il regime originale; Se la chemioterapia neoadiuvante è inefficace ma la chirurgia radicale è ancora fattibile, la chemioterapia adiuvante verrà utilizzata con un regime crossover Il gruppo di chemioterapia neoadiuvante ha ricevuto la chemioterapia adiuvante per 2 cicli. Nel gruppo di resezione chirurgica diretta, sono stati avviati 6 cicli di chemioterapia adiuvante da 4 a 8 settimane dopo la resezione radicale. Gli esami pertinenti devono essere condotti prima e dopo ogni ciclo di terapia per valutare gli eventi di sicurezza. I riesami di imaging devono essere condotti ogni 2 cicli di terapia e i riesami di imaging devono essere condotti ogni 3 mesi durante il follow-up per valutare la recidiva della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
  2. Età ≥18 anni e ≤75 anni, nessuna limitazione di genere;
  3. punteggio ECOG ≤1;
  4. Valutazione di imaging del carcinoma pancreatico resecabile, siero CA125≥35 U/mL;
  5. adenocarcinoma pancreatico confermato da patologia dopo puntura o chirurgia pancreatica;
  6. Nessuna metastasi a distanza, versamento addominale maligno o versamento pleurico prima della chemioterapia neoadiuvante; La TC basale postoperatoria del torace, dell'addome e del bacino non ha mostrato metastasi/recidive del tumore.
  7. Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
  8. Non sono state osservate gravi disfunzioni ematopoietiche, funzioni anormali di cuore, polmone, fegato e reni e deficienza immunitaria. I risultati dei test di laboratorio hanno soddisfatto i seguenti criteri: indicatori di routine del sangue: globuli bianchi (WBC) ≥3×109/L;Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L;Piastrine (PLT) ≥100×109/L; Emoglobina (HGB) ≥9g/dL;Indici biochimici del sangue: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× limite superiore del valore normale (ULN);Bilirubina totale (TBil) ≤ULN;Creatinina sierica (CRE) ≤1,5× ULN; funzione di coagulazione: tempo di protrombina (PT), rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤1,5 ​​× ULN;
  9. la volontà delle donne con potenziale fertilità di utilizzare contraccettivi approvati dal punto di vista medico nella sperimentazione;
  10. In grado di seguire il piano della visita di ricerca e altri requisiti del programma.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti avevano ricevuto qualsiasi tipo di terapia antitumorale prima dell'arruolamento, tra cui chemioembolizzazione interventistica, ablazione, radioterapia, chemioterapia e terapia a bersaglio molecolare;
  2. soffre di malattie del sistema nervoso centrale, malattie mentali, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia e altre gravi malattie incontrollabili;
  3. Infezione incontrollata, sanguinamento, perdita pancreatica, perdita di bile o altre complicanze postoperatorie al basale; L'acidosi metabolica acuta e cronica (incluse chetoacidosi e acidosi lattica) non può essere corretta;
  4. Avere una storia di altre malattie tumorali maligne;
  5. Avere una storia di allergia al farmaco in studio o struttura del farmaco simile;
  6. Donne in gravidanza e in allattamento;
  7. Altri motivi per cui lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nab-paclitaxel e gemcitabina
Albumina combinata con infusione endovenosa di paclitaxel 125 mg/m2, giorni 1, 8, 15; Gemcitabina 1000 mg/m2 è stata somministrata per via endovenosa per più di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e ripetuta ogni 4 settimane.
Droga: Prendi il paclitaxel
Albumina combinata con paclitaxel 125 mg/m2 per infusione endovenosa, Giorno 1, 8, 15
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
L'infusione endovenosa di 1000 mg/m2 è stata somministrata per più di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e ripetuta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: mFOLFIRINOX
Oxaliplatino 85 mg/m2 infusione endovenosa per 2 ore, giorno 1; LV 400 mg/m2 infusione endovenosa per 2 ore, giorno 1; irinotecan 150 mg/m2 è stato aggiunto 30 minuti dopo l'infusione endovenosa per 90 minuti, giorno 1; seguita da un'infusione endovenosa continua di 5-FU 2400 mg/m2 per 46 h.Ripetere ogni 2 settimane.
Droga: mFOLFIRINOX
Oxaliplatino 85 mg/m2 infusione endovenosa per 2 ore, giorno 1; LV 400 mg/m2 infusione endovenosa per 2 ore, giorno 1; irinotecan 150 mg/m2 è stato aggiunto 30 minuti dopo l'infusione endovenosa per 90 minuti, giorno 1; seguita da un'infusione endovenosa continua di 5-FU 2400 mg/m2 per 46 h.Ripetere ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • regime FOLFIRINOX modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla morte, fino a 36 mesi
• Per osservare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato con e senza chemioterapia neoadiuvante
dalla randomizzazione alla morte, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla recidiva, fino a 36 mesi
Per osservare la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato rispetto a quelli senza chemioterapia neoadiuvante
dalla randomizzazione alla recidiva, fino a 36 mesi
Tasso di escissione chirurgica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla recidiva, fino a 36 mesi
• Per osservare il tasso resecabile di pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con CA125 sierico elevato con e senza chemioterapia neoadiuvante
dalla randomizzazione alla recidiva, fino a 36 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla recidiva, fino a 36 mesi
• Osservare l'incidenza di eventi avversi nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile con o senza chemioterapia neoadiuvante con CA125 sierico elevato
dalla randomizzazione alla recidiva, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPAC-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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