Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bugspytkirtelkræft med forhøjet serum CA125 blev sammenlignet med dem, der ikke modtog neoadjuverende kemoterapi.

6. april 2021 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

En fase III, multicenter, prospektive, randomiserede, patienter med resektabel bugspytkirtelkræft med forhøjet serum CA125 blev sammenlignet med dem, der ikke modtog neoadjuverende kemoterapi.

Hovedformålet med

  • At observere den samlede overlevelse af patienter med resektabel bugspytkirtelkræft med forhøjet serum CA125 med og uden neoadjuverende kemoterapi Et sekundært formål
  • At observere tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter med resektabel bugspytkirtelcancer med forhøjet serum CA125 versus uden neoadjuverende kemoterapi
  • At observere den resekterbare frekvens af patienter med resektabel bugspytkirtelcancer med forhøjet serum CA125 med og uden neoadjuverende kemoterapi
  • At observere sikkerhedsparametrene for patienter med resektabel bugspytkirtelkræft med eller uden neoadjuverende kemoterapi med forhøjet serum CA125

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret Ⅲ periode kliniske forsøg. I alt 600 patienter med resektabel pancreascancer vurderet ved billeddiagnostik og serum CA125≥35 U/mL blev tilfældigt tildelt i forhold til 1:1 (300 tilfælde) : 300 tilfælde) mellem den direkte kirurgiske resektionsgruppe og den neoadjuverende kemoterapigruppe for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​patienter med resektabel bugspytkirtelcancer med forhøjet serum CA125 med eller uden neoadjuverende kemoterapi. med gemcitabin (AG) regime eller mFOLFirinox (5-FU, calciumleucofolat [LV], irinotecan, oxaliplatin) regime. AG-kur blev givet på dag 1, 8, 15 og gentaget hver 4. uge. mFOLFIRINOX-kuren blev administreret på dag 1 og 15 og gentaget hver 4. uge. Patienter i neoadjuverende kemoterapi-gruppen blev behandlet med 4 kurser neoadjuverende kemoterapi (AG kur eller mFOLFIRINOX-kur) umiddelbart efter at den patologiske diagnose af pancreas-adenokarcinom blev bekræftet ved punktering. Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, vil gennemgå kirurgisk udforskning for at vurdere tumorens resekterbarhed. Fire til otte uger efter radikal resektion blev patienterne behandlet med adjuvant kemoterapi genopretning af kirurgiske traumer. Valget af adjuverende kemoterapi efter operationen afhang af responsen på neoadjuverende kemoterapi. Hvis neoadjuverende kemoterapi er effektiv, vil adjuverende kemoterapi bibeholde det oprindelige regime; Hvis neoadjuverende kemoterapi er ineffektiv, men radikal kirurgi stadig er mulig, vil adjuverende kemoterapi blive brugt med en crossover-kur .Neoadjuverende kemoterapigruppe modtog adjuverende kemoterapi i 2 forløb. I gruppen med direkte kirurgisk resektion blev 6 forløb med adjuverende kemoterapi startet 4 til 8 uger efter radikal resektion. Relevante undersøgelser bør udføres før og efter hvert forløb med medicin for at evaluere sikkerhedshændelser. Billeddiagnostiske genundersøgelser bør udføres hver 2 behandlingsforløb med medicin, og billeddiagnostiske genundersøgelser bør udføres hver 3. måned under opfølgningen for at evaluere tilbagefald af sygdommen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage og underskrive det informerede samtykke;
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år, ingen kønsbegrænsning;
  3. ECOG-score ≤1;
  4. Billeddiagnostisk evaluering af resektabel pancreascancer, serum CA125≥35 U/ml;
  5. pancreas adenokarcinom bekræftet af patologi efter pancreas punktering eller operation;
  6. Ingen fjernmetastaser, ondartet abdominal effusion eller pleural effusion før neoadjuverende kemoterapi; Postoperativ baseline CT af brystet, abdomen og bækkenet viste ingen tumormetastaser/-tilbagefald.
  7. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  8. Der blev ikke observeret alvorlig hæmatopoietisk dysfunktion, unormale funktioner i hjerte, lunger, lever og nyrer og immundefekt. Laboratorietestresultaterne opfyldte følgende kriterier: blodrutineindikatorer: hvide blodlegemer (WBC) ≥3×109/L;Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L;Blodplader (PLT) ≥100×109/L; Hæmoglobin (HGB) ≥9g/dL;Blodbiokemiske indekser: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× øvre grænse for normal værdi (ULN);Total bilirubin (TBil) ≤ULN;Serumkreatinin (CRE) ≤1,5× ULN; Koagulationsfunktion: Protrombintid (PT), internationalt standardiseret forhold (INR) ≤1,5×ULN;
  9. kvinder med potentiel fertilitets vilje til at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler i forsøget;
  10. I stand til at følge forskningsbesøgsplanen og andre programkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne havde modtaget enhver form for antitumorterapi før tilmelding, inklusive interventionel kemoembolisering, ablation, strålebehandling, kemoterapi og molekylær målrettet terapi;
  2. har sygdomme i centralnervesystemet, psykiske sygdomme, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, alvorlig arytmi og andre ukontrollerbare alvorlige sygdomme;
  3. Ukontrolleret infektion, blødning, bugspytkirtellækage, galdelækage eller andre postoperative komplikationer ved baseline; Akut og kronisk metabolisk acidose (herunder ketoacidose og laktacidose) kan ikke korrigeres;
  4. Har en historie med andre maligne tumorsygdomme;
  5. Har en historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lignende lægemiddelstruktur;
  6. Gravide og ammende kvinder;
  7. Andre grunde til, at investigator anser det for upassende at deltage i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nab-paclitaxel og Gemcitabin
Albumin kombineret med paclitaxel 125 mg/m2 intravenøs infusion, dag 1, 8, 15; Gemcitabin 1000 mg/m2 blev givet intravenøst ​​i mere end 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og gentaget hver 4. uge.
Medicin: Nab paclitaxel
Albumin kombineret med paclitaxel 125mg/m2 intravenøs infusion, dag 1, 8, 15
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
Intravenøs infusion på 1000 mg/m2 blev givet i mere end 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og gentaget hver 4. uge
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: mFOLFIRINOX
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusion i 2 timer, dag 1; LV 400 mg/m2 intravenøs infusion i 2 timer, dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 blev tilsat 30 minutter efter intravenøs infusion i 90 minutter, dag 1; Dette blev straks efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af 5-FU 2400 mg/m2 i 46 timer. Gentag hver 2. uge.
Medicin: mFOLFIRINOX
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenøs infusion i 2 timer, dag 1; LV 400 mg/m2 intravenøs infusion i 2 timer, dag 1; Irinotecan 150 mg/m2 blev tilsat 30 minutter efter intravenøs infusion i 90 minutter, dag 1; Dette blev straks efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af 5-FU 2400 mg/m2 i 46 timer. Gentag hver 2. uge.
Andre navne:
  • modificeret FOLFIRINOX-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til død, op til 36 måneder
• At observere den samlede overlevelse af patienter med resektabel bugspytkirtelcancer med forhøjet serum CA125 med og uden neoadjuverende kemoterapi
fra randomisering til død, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til gentagelse, op til 36 måneder
At observere den tilbagefaldsfrie overlevelse af patienter med resektabel bugspytkirtelkræft med forhøjet serum CA125 versus uden neoadjuverende kemoterapi
fra randomisering til gentagelse, op til 36 måneder
Kirurgisk udskæringshastighed
Tidsramme: fra randomisering til gentagelse, op til 36 måneder
• At observere den resekterbare frekvens af patienter med resektabel bugspytkirtelcancer med forhøjet serum CA125 med og uden neoadjuverende kemoterapi
fra randomisering til gentagelse, op til 36 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra randomisering til gentagelse, op til 36 måneder
• At observere forekomsten af ​​bivirkninger hos patienter med resektabel bugspytkirtelcancer med eller uden neoadjuverende kemoterapi med forhøjet serum CA125
fra randomisering til gentagelse, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPAC-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger