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Bauchspeicheldrüsenkrebs mit erhöhtem Serum-CA125 wurde mit denen verglichen, die keine neoadjuvante Chemotherapie erhielten.

6. April 2021 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie mit Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs und erhöhtem Serum-CA125 wurde mit denen verglichen, die keine neoadjuvante Chemotherapie erhielten.

Der Hauptzweck von

  • Beobachtung des Gesamtüberlebens von Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit erhöhtem Serum-CA125 mit und ohne neoadjuvante Chemotherapie. Ein sekundärer Zweck
  • Beobachtung des rezidivfreien Überlebens bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit erhöhtem Serum-CA125 im Vergleich zu ohne neoadjuvante Chemotherapie
  • Beobachtung der resektablen Rate von Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit erhöhtem Serum-CA125 mit und ohne neoadjuvante Chemotherapie
  • Beobachtung der Sicherheitsparameter von Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie mit erhöhtem Serum-CA125

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie über einen Zeitraum von Ⅲ. Insgesamt wurden 600 Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, beurteilt durch Bildgebung und Serum-CA125≥35 U/ml, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 (300 Fälle) zugeordnet : 300 Fälle) zwischen der Gruppe mit direkter chirurgischer Resektion und der Gruppe mit neoadjuvanter Chemotherapie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit erhöhtem Serum-CA125 mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie zu beobachten. Bei neoadjuvanter Chemotherapie und adjuvanter Chemotherapie kann Albumin-bindendes Paclitaxel kombiniert eingesetzt werden mit Gemcitabin (AG)-Regime oder mFOLFirinox-Regime (5-FU, Calciumleucofolat [LV], Irinotecan, Oxaliplatin). Das AG-Regime wurde an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht und alle 4 Wochen wiederholt. Das mFOLFIRINOX-Regime wurde an den Tagen 1 und 15 verabreicht und alle 4 Wochen wiederholt. Die Patienten in der Gruppe mit neoadjuvanter Chemotherapie wurden mit 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (AG) behandelt Therapie oder mFOLFIRINOX-Therapie) unmittelbar nachdem die pathologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms durch Punktion bestätigt wurde. Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden einer chirurgischen Untersuchung unterzogen, um die Resektabilität des Tumors zu beurteilen. Vier bis acht Wochen nach der radikalen Resektion wurden die Patienten mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt die Genesung nach einem chirurgischen Trauma. Die Wahl der adjuvanten Chemotherapie nach der Operation hing vom Ansprechen auf die neoadjuvante Chemotherapie ab. Wenn die neoadjuvante Chemotherapie wirksam ist, behält die adjuvante Chemotherapie das ursprüngliche Schema bei. Wenn die neoadjuvante Chemotherapie unwirksam ist, aber eine radikale Operation immer noch möglich ist, wird eine adjuvante Chemotherapie mit einem Crossover-Regime angewendet Die Gruppe mit neoadjuvanter Chemotherapie erhielt 2 Kurse lang eine adjuvante Chemotherapie. In der Gruppe mit direkter chirurgischer Resektion wurden 4 bis 8 Wochen nach der radikalen Resektion 6 Kurse mit adjuvanter Chemotherapie begonnen. Vor und nach jedem Medikamentenzyklus sollten entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden, um Sicherheitsereignisse zu bewerten. Bildgebende Untersuchungen sollten alle 2 Medikamentenzyklen durchgeführt werden, und alle 3 Monate sollten während der Nachsorge bildgebende Untersuchungen durchgeführt werden, um das Wiederauftreten der Erkrankung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  3. ECOG-Score ≤1;
  4. Bildgebende Beurteilung von resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, Serum CA125≥35 U/ml;
  5. Pankreas-Adenokarzinom, bestätigt durch Pathologie nach Pankreaspunktion oder Operation;
  6. Keine Fernmetastasen, bösartige Bauchergüsse oder Pleuraergüsse vor der neoadjuvanten Chemotherapie; die postoperative Ausgangs-CT von Brust, Bauch und Becken zeigte keine Tumormetastasen/-rezidive.
  7. Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
  8. Es wurden keine schwerwiegenden hämatopoetischen Funktionsstörungen, abnormale Funktionen von Herz, Lunge, Leber und Niere sowie Immunschwäche beobachtet. Die Labortestergebnisse erfüllten die folgenden Kriterien: Blutroutineindikatoren: weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3×109/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombozyten (PLT) ≥100×109/L; Hämoglobin (HGB) ≥9 g/dl;Biochemische Blutindizes: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN);Gesamtbilirubin (TBil) ≤ULN;Serumkreatinin (CRE) ≤1,5× ULN; Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit (PT), international standardisiertes Verhältnis (INR) ≤1,5×ULN;
  9. die Bereitschaft von Frauen mit potenzieller Fruchtbarkeit, in der Studie medizinisch zugelassene Verhütungsmittel zu verwenden;
  10. Kann den Forschungsbesuchsplan und andere Programmanforderungen befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten vor der Aufnahme jede Art von Antitumortherapie erhalten, einschließlich interventioneller Chemoembolisation, Ablation, Strahlentherapie, Chemotherapie und molekularer gezielter Therapie;
  2. an Erkrankungen des Zentralnervensystems, psychischen Erkrankungen, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwerer Herzrhythmusstörung und anderen unkontrollierbaren schweren Erkrankungen leiden;
  3. Unkontrollierte Infektionen, Blutungen, Pankreasleckagen, Gallenleckagen oder andere postoperative Komplikationen zu Studienbeginn; akute und chronische metabolische Azidose (einschließlich Ketoazidose und Laktatazidose) können nicht korrigiert werden;
  4. Sie haben eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumorerkrankungen;
  5. Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen das Studienmedikament oder eine ähnliche Arzneimittelstruktur.
  6. Schwangere und stillende Frauen;
  7. Andere Gründe, warum der Prüfer die Teilnahme an der klinischen Studie für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Albumin kombiniert mit Paclitaxel 125 mg/m2 als intravenöse Infusion, Tag 1, 8, 15; Gemcitabin 1000 mg/m2 wurde an den Tagen 1, 8 und 15 länger als 30 Minuten intravenös verabreicht und alle 4 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
Albumin kombiniert mit Paclitaxel 125 mg/m2 intravenöse Infusion, Tag 1, 8, 15
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
An den Tagen 1, 8 und 15 wurde eine intravenöse Infusion von 1000 mg/m2 über mehr als 30 Minuten verabreicht und alle 4 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: mFOLFIRINOX
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion für 2 Stunden, Tag 1; LV 400 mg/m2 intravenöse Infusion für 2 Stunden, Tag 1; Irinotecan 150 mg/m2 wurde 30 Minuten nach der intravenösen Infusion für 90 Minuten, Tag 1, hinzugefügt; dies geschah sofort gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 5-FU 2400 mg/m2 über 46 Stunden. Wiederholung alle 2 Wochen.
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion für 2 Stunden, Tag 1; LV 400 mg/m2 intravenöse Infusion für 2 Stunden, Tag 1; Irinotecan 150 mg/m2 wurde 30 Minuten nach der intravenösen Infusion für 90 Minuten, Tag 1, hinzugefügt; dies geschah sofort gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 5-FU 2400 mg/m2 über 46 Stunden. Wiederholung alle 2 Wochen.
Andere Namen:
  • modifiziertes FOLFIRINOX-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod bis zu 36 Monate
• Beobachtung des Gesamtüberlebens von Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit erhöhtem Serum-CA125 mit und ohne neoadjuvante Chemotherapie
von der Randomisierung bis zum Tod bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten bis zu 36 Monate
Es sollte das rezidivfreie Überleben von Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit erhöhtem Serum-CA125 im Vergleich zu ohne neoadjuvante Chemotherapie beobachtet werden
von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten bis zu 36 Monate
Chirurgische Exzisionsrate
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten bis zu 36 Monate
• Beobachtung der resektablen Rate von Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit erhöhtem Serum-CA125 mit und ohne neoadjuvante Chemotherapie
von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten bis zu 36 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten bis zu 36 Monate
• Beobachtung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie mit erhöhtem Serum-CA125
von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xian-Jun Jun, M.D., Ph.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPAC-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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