Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role simvastatinových mikrohounic v léčbě parodontitidy

5. dubna 2021 aktualizováno: Ahmed Mortada, Assiut University

Výkon simvastatinových mikrohounic jako lokální léčba chronické parodontitidy – Randomizovaná klinická studie

cílem naší studie je kromě kontroly uvolňování léčiva zlepšit rozpouštění a následně lokální penetraci léčiva sulcus tak, aby mohlo být léčivo potenciálně absorbováno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: Skupina (I); bude léčena subgingiválním debridementem a subgengivální injekcí 2% gelu chitosanu obsahujícího mikrohouby formulované (SV), skupina (II); bude léčena subgingiválním debridementem a subgingivální injekcí chitosanu 2% gel obsahujícího volný (SV) a skupinu (III); bude léčena subgingiválním debridementem a subgingivální injekcí placeba gelu. Hloubka kapsy a ztráta klinického úponu kostní přírůstky byly zaznamenány před operací a šest měsíců po operaci u všech skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assuit, Egypt, 71111111
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s chronickou parodontitidou s minimálně dvěma místy hloubky kapsy > 5 mm
  • pacientů s normálním lipidovým profilem
  • nekuřáci
  • pacientů bez jakýchkoli systémových poruch
  • zavázali pacienty k dokončení léčby s následnými kontrolami.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s hyperlipidémií
  • pacientů užívajících léky snižující hladinu lipidů
  • kuřáků
  • těhotná
  • Kojící ženy, ženy s duševním nebo psychickým onemocněním a zdravotně oslabení pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Obyčejná chitosanová gelová skupina
Po fázi přehodnocení po této korektivní chirurgické fázi začala pro tři skupiny. Byla podána lokální infiltrační anestezie a poté zvednuty sulkulární chlopně za účelem subgingiválního debridementu otevřeného laloku. Bude provedena randomizace a utajení před posuzovateli. Pro účely kořenového kondicionování, skupina (I); bude subgingiválně injikován chitosan 2% gel.
Postup: subgingivální debridement s otevřenou chlopní
Po fázi přehodnocení po této korektivní chirurgické fázi začala pro tři skupiny. Byla podána lokální infiltrační anestezie a poté zvednuty sulkulární chlopně za účelem subgingiválního debridementu otevřeného laloku. Poté byla provedena randomizace a skrytí před posuzovateli.
Postup: Subgingivální injekce chitosanu 2% gel
Skupina (I); subgingivální injekcí chitosanového 2% gelu obsahujícího mikrohouby formulované jednou týdně
Postup: Subgingivální injekce chitosanu 2% gel
Skupina (II); týdně subgingiválně injikován chitosan 2% gel obsahující volné léčivo
Postup: Subgingivální injekce chitosanu 2% gel
Skupina (III); subgingivální injekcí placeba chitosan 2% gel týdně
Aktivní komparátor: Chitosanové gely obsahující volný simvastatin
Bude subgingiválně injikováno simvastatinovými mikrohoubami dispergovanými v chitosanovém 2% gelu. .
Postup: subgingivální debridement s otevřenou chlopní
Po fázi přehodnocení po této korektivní chirurgické fázi začala pro tři skupiny. Byla podána lokální infiltrační anestezie a poté zvednuty sulkulární chlopně za účelem subgingiválního debridementu otevřeného laloku. Poté byla provedena randomizace a skrytí před posuzovateli.
Postup: Subgingivální injekce chitosanu 2% gel
Skupina (I); subgingivální injekcí chitosanového 2% gelu obsahujícího mikrohouby formulované jednou týdně
Postup: Subgingivální injekce chitosanu 2% gel
Skupina (II); týdně subgingiválně injikován chitosan 2% gel obsahující volné léčivo
Postup: Subgingivální injekce chitosanu 2% gel
Skupina (III); subgingivální injekcí placeba chitosan 2% gel týdně
Experimentální: Chitosanové gely obsahující simvastatinové mikrohouby
Této skupině bude subgingiválně podán volný simvastatin dispergovaný v chitosanovém 2% gelu obsahujícím .
Postup: subgingivální debridement s otevřenou chlopní
Po fázi přehodnocení po této korektivní chirurgické fázi začala pro tři skupiny. Byla podána lokální infiltrační anestezie a poté zvednuty sulkulární chlopně za účelem subgingiválního debridementu otevřeného laloku. Poté byla provedena randomizace a skrytí před posuzovateli.
Postup: Subgingivální injekce chitosanu 2% gel
Skupina (I); subgingivální injekcí chitosanového 2% gelu obsahujícího mikrohouby formulované jednou týdně
Postup: Subgingivální injekce chitosanu 2% gel
Skupina (II); týdně subgingiválně injikován chitosan 2% gel obsahující volné léčivo
Postup: Subgingivální injekce chitosanu 2% gel
Skupina (III); subgingivální injekcí placeba chitosan 2% gel týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka kapsy
Časové okno: Před začátkem studia
Bude měřeno v milimetrech
Před začátkem studia
Hloubka kapsy
Časové okno: Do konce studie po 6 měsících po 6 měsících
Bude měřeno v milimetrech
Do konce studie po 6 měsících po 6 měsících
Ztráta klinické vazby
Časové okno: Před začátkem studia
Bude měřeno v milimetrech
Před začátkem studia
Ztráta klinické vazby
Časové okno: Do konce studie po 6 měsících po 6 měsících
Bude měřeno v milimetrech
Do konce studie po 6 měsících po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Simvastatin in periodontitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení