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Ruolo delle microspugne di simvastatina nel trattamento della parodontite

5 aprile 2021 aggiornato da: Ahmed Mortada, Assiut University

Prestazioni delle microspugne di simvastatina come trattamento locale per la parodontite cronica - Studio clinico randomizzato

lo scopo del nostro studio è migliorare la dissoluzione e successivamente la penetrazione locale del farmaco attraverso il solco oltre a controllare il rilascio del farmaco in modo che il farmaco possa essere potenzialmente assorbito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi: Gruppo (I); saranno trattati con sbrigliamento sottogengivale e iniezione sottogengivale di gel di chitosano al 2% contenente un formulato di microspugne (SV), Gruppo (II); saranno trattati con sbrigliamento sottogengivale e iniezione sottogengivale di gel chitosano al 2% contenente libero (SV) e gruppo (III); sarà trattato mediante sbrigliamento sottogengivale e gel placebo iniettato sottogengivale. La profondità della tasca e il guadagno osseo della perdita di attacco clinico sono stati registrati prima dell'intervento e sei mesi dopo l'intervento per tutti i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto, 71111111
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con parodontite cronica con minimo due siti di profondità della tasca > 5 mm
  • pazienti con profilo lipidico normale
  • non fumatori
  • pazienti esenti da qualsiasi disturbo sistemico
  • pazienti impegnati a completare il trattamento con follow-up.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con iperlipidemia
  • pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti
  • fumatori
  • incinta
  • Donne che allattano, pazienti con malattie mentali o psicologiche e pazienti con compromissione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di gel di chitosano semplice
Dopo la fase di rivalutazione dopo quella chirurgica correttiva è iniziata per i tre gruppi. Anestesia di infiltrazione locale somministrata quindi lembi sulculari sollevati per lo sbrigliamento sottogengivale del lembo aperto. Verrà eseguita la randomizzazione e l'occultamento da parte dei valutatori. Per scopi di condizionamento delle radici, Gruppo (I); sarà iniettato sottogengivale con gel di chitosano al 2%.
Procedura: sbrigliamento sottogengivale a lembo aperto
Dopo la fase di rivalutazione dopo quella chirurgica correttiva è iniziata per i tre gruppi. Anestesia di infiltrazione locale somministrata quindi lembi sulculari sollevati allo scopo di sbrigliamento sottogengivale del lembo aperto. È stata quindi eseguita la randomizzazione e l'occultamento da parte dei valutatori.
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (I); iniettato sottogengivale con gel di chitosano al 2% contenente un farmaco formulato con microspugne settimanalmente
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (II); iniettato sottogengivale con chitosano gel al 2% contenente farmaco libero settimanalmente
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (III); iniettato sottogengivale con placebo chitosano gel 2% settimanalmente
Comparatore attivo: Gel di chitosano contenenti simvastatina libera
Verranno iniettate per via sottogengivale microspugne di simvastatina disperse in gel di chitosano al 2%. .
Procedura: sbrigliamento sottogengivale a lembo aperto
Dopo la fase di rivalutazione dopo quella chirurgica correttiva è iniziata per i tre gruppi. Anestesia di infiltrazione locale somministrata quindi lembi sulculari sollevati allo scopo di sbrigliamento sottogengivale del lembo aperto. È stata quindi eseguita la randomizzazione e l'occultamento da parte dei valutatori.
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (I); iniettato sottogengivale con gel di chitosano al 2% contenente un farmaco formulato con microspugne settimanalmente
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (II); iniettato sottogengivale con chitosano gel al 2% contenente farmaco libero settimanalmente
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (III); iniettato sottogengivale con placebo chitosano gel 2% settimanalmente
Sperimentale: Gel di chitosano contenenti microspugne di simvastatina
Questo gruppo verrà iniettato sottogengivale con simvastatina libera dispersa in gel di chitosano al 2% contenente .
Procedura: sbrigliamento sottogengivale a lembo aperto
Dopo la fase di rivalutazione dopo quella chirurgica correttiva è iniziata per i tre gruppi. Anestesia di infiltrazione locale somministrata quindi lembi sulculari sollevati allo scopo di sbrigliamento sottogengivale del lembo aperto. È stata quindi eseguita la randomizzazione e l'occultamento da parte dei valutatori.
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (I); iniettato sottogengivale con gel di chitosano al 2% contenente un farmaco formulato con microspugne settimanalmente
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (II); iniettato sottogengivale con chitosano gel al 2% contenente farmaco libero settimanalmente
Procedura: Iniezione sottogengivale di chitosano 2% gel
Gruppo (III); iniettato sottogengivale con placebo chitosano gel 2% settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio
Sarà misurato in millimetri
Prima dell'inizio dello studio
Profondità della tasca
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio dopo 6 mesi di 6 mesi
Sarà misurato in millimetri
Entro la fine dello studio dopo 6 mesi di 6 mesi
Perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio
Sarà misurato in millimetri
Prima dell'inizio dello studio
Perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio dopo 6 mesi di 6 mesi
Sarà misurato in millimetri
Entro la fine dello studio dopo 6 mesi di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Simvastatin in periodontitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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