Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль микрогубок симвастатина в лечении пародонтита

5 апреля 2021 г. обновлено: Ahmed Mortada, Assiut University

Эффективность микрогубок с симвастатином в качестве местного средства для лечения хронического периодонтита — рандомизированное клиническое исследование

цель нашего исследования состоит в том, чтобы усилить растворение и, следовательно, местное проникновение лекарственного средства через борозду в дополнение к контролированию высвобождения лекарственного средства, чтобы оно могло потенциально всасываться.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом разделены на три группы: группа (I); будет проведена обработка поддесневой санации и поддесневая инъекция 2% геля хитозана, содержащего состав микрогубок (SV), группа (II); будет проведена поддесневая санация и поддесневая инъекция 2% геля хитозана, содержащего свободный (СВ) и группу (III); будут лечить поддесневой санацией и поддесневым введением геля плацебо. Глубина кармана и потеря костной массы при клиническом прикреплении были зарегистрированы до операции и через шесть месяцев после операции для всех групп.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assuit, Египет, 71111111
        • Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с хроническим пародонтитом с минимум двумя участками глубины кармана > 5 мм
  • пациенты с нормальным липидным профилем
  • некурящие
  • пациенты без каких-либо системных заболеваний
  • поручил пациентам завершить лечение с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

  • пациенты с гиперлипидемией
  • пациенты, принимающие гиполипидемические препараты
  • курильщики
  • беременная
  • Кормящие женщины женщины, пациенты с психическими или психологическими заболеваниями и пациенты с ослабленным здоровьем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа простого хитозанового геля
После фазы переоценки после этой корректирующей хирургической фазы началась фаза для трех групп. Введена местная инфильтрационная анестезия, затем подняты бороздчатые лоскуты с целью открытой санации поддесневого лоскута. Будет выполнена рандомизация и сокрытие от оценщиков. Для кондиционирования корней группа (I); будет введен поддесневой 2% гель хитозана.
Процедура: поддесневая санация открытым лоскутом
После фазы переоценки после этой корректирующей хирургической фазы началась фаза для трех групп. Введена местная инфильтрационная анестезия, затем лоскуты борозды подняты для открытой санации поддесневого лоскута. Затем была проведена рандомизация и сокрытие от оценщиков.
Процедура: Поддесневая инъекция геля хитозана 2%
Группа (I); еженедельно вводят поддеснево 2% гель хитозана, содержащий препарат в форме микрогубок
Процедура: Поддесневая инъекция геля хитозана 2%
Группа (II); еженедельно вводили поддеснево 2% гель хитозана, содержащий свободное лекарство
Процедура: Поддесневая инъекция геля хитозана 2%
Группа (III); еженедельно поддеснево вводили плацебо-хитозан 2% гель
Активный компаратор: Гели с хитозаном, содержащие свободный симвастатин
Будет введена поддесневая микрогубка с симвастатином, диспергированная в 2% геле хитозана. .
Процедура: поддесневая санация открытым лоскутом
После фазы переоценки после этой корректирующей хирургической фазы началась фаза для трех групп. Введена местная инфильтрационная анестезия, затем лоскуты борозды подняты для открытой санации поддесневого лоскута. Затем была проведена рандомизация и сокрытие от оценщиков.
Процедура: Поддесневая инъекция геля хитозана 2%
Группа (I); еженедельно вводят поддеснево 2% гель хитозана, содержащий препарат в форме микрогубок
Процедура: Поддесневая инъекция геля хитозана 2%
Группа (II); еженедельно вводили поддеснево 2% гель хитозана, содержащий свободное лекарство
Процедура: Поддесневая инъекция геля хитозана 2%
Группа (III); еженедельно поддеснево вводили плацебо-хитозан 2% гель
Экспериментальный: Гели хитозана, содержащие микрогубки симвастатина
Этой группе будет введена поддесневая инъекция свободного симвастатина, диспергированного в 2% геле хитозана, содержащем .
Процедура: поддесневая санация открытым лоскутом
После фазы переоценки после этой корректирующей хирургической фазы началась фаза для трех групп. Введена местная инфильтрационная анестезия, затем лоскуты борозды подняты для открытой санации поддесневого лоскута. Затем была проведена рандомизация и сокрытие от оценщиков.
Процедура: Поддесневая инъекция геля хитозана 2%
Группа (I); еженедельно вводят поддеснево 2% гель хитозана, содержащий препарат в форме микрогубок
Процедура: Поддесневая инъекция геля хитозана 2%
Группа (II); еженедельно вводили поддеснево 2% гель хитозана, содержащий свободное лекарство
Процедура: Поддесневая инъекция геля хитозана 2%
Группа (III); еженедельно поддеснево вводили плацебо-хитозан 2% гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина кармана
Временное ограничение: Перед началом учебы
Будет измеряться в миллиметрах
Перед началом учебы
Глубина кармана
Временное ограничение: К концу обучения через 6 месяцев 6 месяцев
Будет измеряться в миллиметрах
К концу обучения через 6 месяцев 6 месяцев
Клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: Перед началом исследования
Будет измеряться в миллиметрах
Перед началом исследования
Клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: К концу обучения через 6 месяцев 6 месяцев
Будет измеряться в миллиметрах
К концу обучения через 6 месяцев 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Simvastatin in periodontitis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками