Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinimikrosienien rooli periodontiitin hoidossa

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Mortada, Assiut University

Simvastatiinin mikrosienten teho paikallisena hoitona krooniseen parodontiittiin – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena on tehostaa lääkkeen liukenemista ja sitä kautta paikallista tunkeutumista uurteen läpi sekä lääkeaineen vapautumisen kontrollointia, jotta lääke mahdollisesti imeytyisi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä (I); heitä hoidetaan subgingivaalisella debridementillä ja subgengivaalisella injektiolla kitosaani 2 % geeliä, joka sisältää mikrosieniformuloitua (SV), ryhmä (II); hoidetaan subgingivaalisella debridementilla ja subgingivaalisella injektiolla kitosaani 2 % geeliä, joka sisältää vapaata (SV) ja ryhmää (III); hoidetaan subgingivaalisella debridementilla ja lumelääkegeelillä ruiskuttamalla subgingivaalisesti. Taskun syvyys ja kliinisen kiinnittymisen menetyksen luun kasvu kirjattiin ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen kaikissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assuit, Egypti, 71111111
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kroonista parodontiittia sairastavat potilaat, joilla on vähintään kaksi taskun syvyys > 5 mm
  • potilailla, joilla on normaali lipidiprofiili
  • tupakoimattomille
  • potilailla, joilla ei ole systeemisiä häiriöitä
  • sitoutunut potilaiden saattamaan hoidon päätökseen seurannalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on hyperlipidemia
  • potilaille, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä
  • tupakoitsijat
  • raskaana
  • Imettävät naiset, psyykkistä tai psyykkistä sairautta sairastavat sekä lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Tavallinen kitosaanigeeliryhmä
Uudelleenarviointivaiheen jälkeen sen jälkeen aloitettiin korjaava leikkausvaihe kolmelle ryhmälle. Paikallinen infiltraatiopuudutus annettiin sitten sulkulaariset läpät nostettuina avoimen läpän subgingivaalisen debridementin vuoksi. Satunnaistaminen suoritetaan ja piilottaminen arvioijilta. Juuren muokkaustarkoituksiin, ryhmä (I); pistetään subgingivaalisesti kitosaani 2 % geeliä.
Menettely: avoin läppä subgingivaalisen debridementin
Uudelleenarviointivaiheen jälkeen sen jälkeen aloitettiin korjaava leikkausvaihe kolmelle ryhmälle. Paikallinen infiltraatiopuudutus annettiin sitten sulkulaariset läpät nostettiin avoimen läpän subgingivaalisen debridementin vuoksi. Sitten suoritettiin satunnaistaminen ja piilottaminen arvioijilta.
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (I); ruiskutetaan subgingivaalisesti 2 % kitosaanigeeliä, joka sisältää mikrosienillä formuloitua lääkettä viikoittain
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (II); injektoidaan subgingivaalisesti 2 % kitosaanigeeliä, joka sisältää ilmaista lääkettä viikoittain
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (III); ruiskutetaan subgingivaalisesti plasebo-kitosaani 2 % -geelillä viikoittain
Active Comparator: Kitosaanigeelit, jotka sisältävät vapaata simvastatiinia
Ruiskutetaan subgingivaalisesti simvastatiinimikrosienillä, jotka on dispergoitu kitosaani 2 % geeliin. .
Menettely: avoin läppä subgingivaalisen debridementin
Uudelleenarviointivaiheen jälkeen sen jälkeen aloitettiin korjaava leikkausvaihe kolmelle ryhmälle. Paikallinen infiltraatiopuudutus annettiin sitten sulkulaariset läpät nostettiin avoimen läpän subgingivaalisen debridementin vuoksi. Sitten suoritettiin satunnaistaminen ja piilottaminen arvioijilta.
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (I); ruiskutetaan subgingivaalisesti 2 % kitosaanigeeliä, joka sisältää mikrosienillä formuloitua lääkettä viikoittain
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (II); injektoidaan subgingivaalisesti 2 % kitosaanigeeliä, joka sisältää ilmaista lääkettä viikoittain
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (III); ruiskutetaan subgingivaalisesti plasebo-kitosaani 2 % -geelillä viikoittain
Kokeellinen: Kitosaanigeelit, jotka sisältävät simvastatiinin mikrosieniä
Tälle ryhmälle injektoidaan subgingivaalisesti vapaata simvastatiinia dispergoituna kitosaanigeeliin, joka sisältää 2 %.
Menettely: avoin läppä subgingivaalisen debridementin
Uudelleenarviointivaiheen jälkeen sen jälkeen aloitettiin korjaava leikkausvaihe kolmelle ryhmälle. Paikallinen infiltraatiopuudutus annettiin sitten sulkulaariset läpät nostettiin avoimen läpän subgingivaalisen debridementin vuoksi. Sitten suoritettiin satunnaistaminen ja piilottaminen arvioijilta.
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (I); ruiskutetaan subgingivaalisesti 2 % kitosaanigeeliä, joka sisältää mikrosienillä formuloitua lääkettä viikoittain
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (II); injektoidaan subgingivaalisesti 2 % kitosaanigeeliä, joka sisältää ilmaista lääkettä viikoittain
Menettely: Kitosaani 2 % geelin subgingivaalinen injektio
Ryhmä (III); ruiskutetaan subgingivaalisesti plasebo-kitosaani 2 % -geelillä viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taskun syvyys
Aikaikkuna: Ennen opiskelun alkua
Mitataan millimetreinä
Ennen opiskelun alkua
Taskun syvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 6 kuukauden 6 kuukauden jälkeen
Mitataan millimetreinä
Tutkimuksen loppuun mennessä 6 kuukauden 6 kuukauden jälkeen
Kliininen kiinnittymisen menetys
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista
Mitataan millimetreinä
Ennen tutkimuksen aloittamista
Kliininen kiinnittymisen menetys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 6 kuukauden 6 kuukauden jälkeen
Mitataan millimetreinä
Tutkimuksen loppuun mennessä 6 kuukauden 6 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Simvastatin in periodontitis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia