Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Simvastatin-mikrosponger i behandling av periodontitt

5. april 2021 oppdatert av: Ahmed Mortada, Assiut University

Ytelse av simvastatin-mikrosponger som en lokal behandling for kronisk periodontitt - randomisert klinisk forsøk

Målet med vår studie er å forbedre oppløsningen og deretter den lokale penetrasjonen av stoffet gjennom sulcus i tillegg til å kontrollere stoffets frigjøring slik at stoffet potensielt kan absorberes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli delt tilfeldig inn i tre grupper: Gruppe (I); vil bli behandlet med subgingival debridement og subgengival injeksjon av kitosan 2% gel som inneholder en mikrosvamp formulert (SV), gruppe (II); vil bli behandlet med subgingival debridement og subgingival injeksjon av kitosan 2% gel som inneholder fri (SV) og gruppe (III); vil bli behandlet med subgingival debridement og placebo gel injisert subgingivalt. Lommedybde og klinisk tap av benøkning ble registrert preoperativt og seks måneder postoperativt for alle grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assuit, Egypt, 71111111
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kronisk periodontitt med minst to steder med lommedybde > 5 mm
  • pasienter med normal lipidprofil
  • ikke-røykere
  • pasienter fri for systemiske lidelser
  • engasjerte pasienter til å fullføre behandlingen med oppfølginger.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med hyperlipidemi
  • pasienter som tar lipidsenkende legemidler
  • røykere
  • gravid
  • Ammende kvinner, pasienter med psykiske eller psykiske lidelser og medisinsk kompromitterte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Vanlig kitosan gel gruppe
Etter revurderingsfasen startet den korrigerende kirurgiske fasen for de tre gruppene. Lokal infiltrasjonsanestesi administrert og deretter sulkulære klaffer hevet med det formål å debridere subgingival med åpen klaff. Det vil bli utført randomisering og skjul fra bedømmerne. For rotbehandlingsformål, gruppe (I); vil bli injisert subgingivalt med kitosan 2% gel.
Fremgangsmåte: åpen klaff subgingival debridement
Etter revurderingsfasen startet den korrigerende kirurgiske fasen for de tre gruppene. Lokal infiltrasjonsanestesi administrert deretter sulkulære klaffer hevet for formålet med åpen klaff subgingival debridement. Randomisering ble deretter utført og skjult for assessorene.
Fremgangsmåte: Subgingival injeksjon av kitosan 2% gel
Gruppe (I); injisert subgingivalt med kitosan 2% gel som inneholder en mikrosvamp formulert medikament ukentlig
Fremgangsmåte: Subgingival injeksjon av kitosan 2% gel
Gruppe (II); injisert subgingivalt med kitosan 2% gel inneholdende fritt medikament ukentlig
Fremgangsmåte: Subgingival injeksjon av kitosan 2% gel
Gruppe (III); injisert subgingivalt med placebo kitosan 2% gel ukentlig
Aktiv komparator: Kitosan geler som inneholder gratis Simvastatin
Vil bli injisert subgingivalt med simvastatin mikrosvamp dispergert i kitosan 2% gel. .
Fremgangsmåte: åpen klaff subgingival debridement
Etter revurderingsfasen startet den korrigerende kirurgiske fasen for de tre gruppene. Lokal infiltrasjonsanestesi administrert deretter sulkulære klaffer hevet for formålet med åpen klaff subgingival debridement. Randomisering ble deretter utført og skjult for assessorene.
Fremgangsmåte: Subgingival injeksjon av kitosan 2% gel
Gruppe (I); injisert subgingivalt med kitosan 2% gel som inneholder en mikrosvamp formulert medikament ukentlig
Fremgangsmåte: Subgingival injeksjon av kitosan 2% gel
Gruppe (II); injisert subgingivalt med kitosan 2% gel inneholdende fritt medikament ukentlig
Fremgangsmåte: Subgingival injeksjon av kitosan 2% gel
Gruppe (III); injisert subgingivalt med placebo kitosan 2% gel ukentlig
Eksperimentell: Kitosan geler som inneholder Simvastatin mikrosvamper
Denne gruppen vil bli injisert subgingivalt med fritt simvastatin dispergert i kitosan 2% gel som inneholder .
Fremgangsmåte: åpen klaff subgingival debridement
Etter revurderingsfasen startet den korrigerende kirurgiske fasen for de tre gruppene. Lokal infiltrasjonsanestesi administrert deretter sulkulære klaffer hevet for formålet med åpen klaff subgingival debridement. Randomisering ble deretter utført og skjult for assessorene.
Fremgangsmåte: Subgingival injeksjon av kitosan 2% gel
Gruppe (I); injisert subgingivalt med kitosan 2% gel som inneholder en mikrosvamp formulert medikament ukentlig
Fremgangsmåte: Subgingival injeksjon av kitosan 2% gel
Gruppe (II); injisert subgingivalt med kitosan 2% gel inneholdende fritt medikament ukentlig
Fremgangsmåte: Subgingival injeksjon av kitosan 2% gel
Gruppe (III); injisert subgingivalt med placebo kitosan 2% gel ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lommedybde
Tidsramme: Før studiestart
Vil bli målt i millimeter
Før studiestart
Lommedybde
Tidsramme: Ved slutten av studiet etter 6 måneder på 6 måneder
Vil bli målt i millimeter
Ved slutten av studiet etter 6 måneder på 6 måneder
Klinisk tilknytningstap
Tidsramme: Før studiestart
Vil bli målt i millimeter
Før studiestart
Klinisk tilknytningstap
Tidsramme: Ved slutten av studiet etter 6 måneder på 6 måneder
Vil bli målt i millimeter
Ved slutten av studiet etter 6 måneder på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Simvastatin in periodontitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger