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Rolle von Simvastatin-Mikroschwämmen bei der Behandlung von Parodontitis

5. April 2021 aktualisiert von: Ahmed Mortada, Assiut University

Leistung von Simvastatin-Mikroschwämmen als lokale Behandlung chronischer Parodontitis – randomisierte klinische Studie

Ziel unserer Studie ist es, die Auflösung und anschließend die lokale Penetration des Arzneimittels durch den Sulcus zu verbessern und außerdem die Arzneimittelfreisetzung so zu kontrollieren, dass das Arzneimittel potenziell absorbiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe (I); wird mit subgingivalem Debridement und subgengivaler Injektion von 2 % Chitosan-Gel behandelt, das Mikroschwämme enthält (SV), Gruppe (II); wird mit subgingivalem Debridement und subgingivaler Injektion von 2 % Chitosan-Gel behandelt, das freies (SV) und Gruppe (III) enthält; wird durch subgingivales Debridement und subgingival injiziertes Placebo-Gel behandelt. Für alle Gruppen wurden die Taschentiefe und der klinische Verlust des Attachmentverlusts präoperativ und sechs Monate postoperativ aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten, 71111111
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Parodontitis mit mindestens zwei Stellen mit einer Taschentiefe > 5 mm
  • Patienten mit normalem Lipidprofil
  • Nichtraucher
  • Patienten, die frei von systemischen Störungen sind
  • verpflichtete die Patienten, die Behandlung mit Nachuntersuchungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperlipidämie
  • Patienten, die lipidsenkende Medikamente einnehmen
  • Raucher
  • schwanger
  • Stillende Frauen, Patienten mit psychischen oder psychischen Erkrankungen und medizinisch beeinträchtigte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Einfache Chitosan-Gel-Gruppe
Nach der Neubewertungsphase begann für die drei Gruppen die korrigierende chirurgische Phase. Anschließend wird eine örtliche Infiltrationsanästhesie verabreicht und anschließend die Sulkuslappen zum Zwecke der subgingivalen Debridementierung des offenen Lappens angehoben. Es wird eine Randomisierung durchgeführt und vor den Gutachtern verborgen. Zur Wurzelkonditionierung Gruppe (I); wird subgingival mit Chitosan 2 % Gel injiziert.
Verfahren: Subgingivales Debridement mit offenem Lappen
Nach der Neubewertungsphase begann für die drei Gruppen die korrigierende chirurgische Phase. Anschließend wurde eine lokale Infiltrationsanästhesie verabreicht und anschließend die Sulkuslappen zum Zwecke der subgingivalen Debridementierung des offenen Lappens angehoben. Anschließend wurde eine Randomisierung durchgeführt und vor den Gutachtern verborgen.
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (I); Wöchentlich wird subgingival Chitosan 2 % Gel injiziert, das ein mit Mikroschwämmen formuliertes Arzneimittel enthält
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (II); Wöchentlich wird subgingival 2 % Chitosan-Gel mit freiem Wirkstoff injiziert
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (III); Wöchentlich wird subgingival ein 2 %iges Placebo-Chitosan-Gel injiziert
Aktiver Komparator: Chitosan-Gele mit kostenlosem Simvastatin
Es werden subgingival Simvastatin-Mikroschwämme injiziert, die in 2 % Chitosan-Gel dispergiert sind. .
Verfahren: Subgingivales Debridement mit offenem Lappen
Nach der Neubewertungsphase begann für die drei Gruppen die korrigierende chirurgische Phase. Anschließend wurde eine lokale Infiltrationsanästhesie verabreicht und anschließend die Sulkuslappen zum Zwecke der subgingivalen Debridementierung des offenen Lappens angehoben. Anschließend wurde eine Randomisierung durchgeführt und vor den Gutachtern verborgen.
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (I); Wöchentlich wird subgingival Chitosan 2 % Gel injiziert, das ein mit Mikroschwämmen formuliertes Arzneimittel enthält
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (II); Wöchentlich wird subgingival 2 % Chitosan-Gel mit freiem Wirkstoff injiziert
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (III); Wöchentlich wird subgingival ein 2 %iges Placebo-Chitosan-Gel injiziert
Experimental: Chitosan-Gele mit Simvastatin-Mikroschwämmen
Dieser Gruppe wird subgingival freies Simvastatin injiziert, das in 2 % Chitosan-Gel dispergiert ist.
Verfahren: Subgingivales Debridement mit offenem Lappen
Nach der Neubewertungsphase begann für die drei Gruppen die korrigierende chirurgische Phase. Anschließend wurde eine lokale Infiltrationsanästhesie verabreicht und anschließend die Sulkuslappen zum Zwecke der subgingivalen Debridementierung des offenen Lappens angehoben. Anschließend wurde eine Randomisierung durchgeführt und vor den Gutachtern verborgen.
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (I); Wöchentlich wird subgingival Chitosan 2 % Gel injiziert, das ein mit Mikroschwämmen formuliertes Arzneimittel enthält
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (II); Wöchentlich wird subgingival 2 % Chitosan-Gel mit freiem Wirkstoff injiziert
Verfahren: Subgingivale Injektion von Chitosan 2 % Gel
Gruppe (III); Wöchentlich wird subgingival ein 2 %iges Placebo-Chitosan-Gel injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe
Zeitfenster: Vor Studienbeginn
Wird in Millimeter gemessen
Vor Studienbeginn
Taschentiefe
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums nach 6 Monaten von 6 Monaten
Wird in Millimeter gemessen
Bis zum Ende des Studiums nach 6 Monaten von 6 Monaten
Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: Vor Beginn des Studiums
Wird in Millimeter gemessen
Vor Beginn des Studiums
Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums nach 6 Monaten von 6 Monaten
Wird in Millimeter gemessen
Bis zum Ende des Studiums nach 6 Monaten von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Simvastatin in periodontitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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