Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti paltusotinu při léčbě akromegalie (PATHFNDR-1)

18. června 2026 aktualizováno: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti paltusotinu u subjektů s akromegalií léčených ligandy somatostatinových receptorů s dlouhodobým účinkem (PATHFNDR-1)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti paltusotinu (také známého jako CRN00808; perorálně podávaného nepeptidového somatostatinového agonisty) u subjektů s akromegalií dříve léčených léčebnými režimy založenými na ligandu somatostatinového receptoru (SRL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Crinetics Study Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Crinetics Study Site
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Crinetics Study Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90410-000
        • Crinetics Study Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Crinetics Study Site
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Crinetics Study Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Crinetics Study Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Crinetics Study Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Crinetics Study Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941480
        • Crinetics Study Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Crinetics Study Site
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Crinetics Study Site
  • Peru
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15023
        • Crinetics Study Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-605
        • Crinetics Study Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Crinetics Study Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 117186
        • Crinetics Study Site
      • Moscow, Rusko, 119435
        • Crinetics Study Site
      • Moscow, Rusko, 125008
        • Crinetics Study Site
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusko, 650066
        • Crinetics Study Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630005
        • Crinetics Study Site
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630087
        • Crinetics Study Site
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443041
        • Crinetics Study Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusko, 420097
        • Crinetics Study Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Crinetics Study Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S102JF
        • Crinetics Study Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • Crinetics Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Crinetics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Crinetics Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Crinetics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Crinetics Study Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Crinetics Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Potvrzená diagnóza akromegalie a kontrolovaná (měřeno pomocí IGF-1 ≤1,0×ULN) prostřednictvím stabilní dávky protokolem definované terapie ligandem somatostatinového receptoru
  3. Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nebo musí používat účinnou metodu(y) antikoncepce
  4. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s akromegalií, které dosud nebyly léčeny nebo jim byla léčba přerušena
  2. Předchozí léčba paltusotinem
  3. Operace hypofýzy během 24 týdnů před screeningem nebo anamnéza hypofyzární radiační terapie
  4. Anamnéza nebo přítomnost malignity s výjimkou adekvátně léčených bazocelulárních a spinocelulárních karcinomů kůže během posledních 5 let
  5. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  6. Známá anamnéza HIV, hepatitidy B nebo aktivní hepatitidy C
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 12 měsíců
  8. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii
  9. Kardiovaskulární stavy nebo léky spojené s prodlouženým QT nebo ty, které predisponují subjekty k abnormalitám srdečního rytmu
  10. Subjekty se symptomatickou cholelitiázou
  11. Subjekty s klinicky významnými abnormálními nálezy během období screeningu nebo jakýmkoli jiným zdravotním stavem (stavy) nebo laboratorními nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo schopnost dokončit studii
  12. Subjekty, které v současné době užívají pasireotid LAR (během 24 týdnů před screeningem) nebo pegvisomant, agonisty dopaminu (během 12 týdnů před screeningem) nebo krátkodobě působící analogy somatostatinu (během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, tablety, jednou denně ústy
Experimentální: Paltusotin
Lék: Paltusotin
Paltusotin, tablety, jednou denně ústy
Ostatní jména:
  • CRN00808

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si udrželi biochemickou odpověď na IGF-1 (≤1,0× horní hranice normálu [ULN]) na konci randomizované kontrolní fáze (EOR)
Časové okno: 36 týdnů
Hodnota >1,0 znamená hladiny IGF-1 nad věkově a pohlavně upraveným horním limitem normy (ULN). Odpověď je definována jako hladina IGF-1 ≤1,0×ULN na základě průměru posledních 2 měření (týdny 34 a 36).
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty IGF-1 do EOR
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů
Hodnota >1,0 znamená hladiny IGF-1 nad věkově a pohlavně upraveným ULN. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnocení před podáním první dávky studijního léku pro všechna hodnocení kromě IGF-1, růstového hormonu (GH) a deníku příznaků akromegalie (ASD). Změna od výchozí hodnoty byla určena výpočtem (hodnota po výchozí hodnotě - výchozí hodnota).
Od výchozího stavu do 36 týdnů
Procento účastníků s GH <1.0 ng/mL ve 34. týdnu
Časové okno: 34. týden
Udržení odpovědi na léčbu GH bylo analyzováno u účastníků s GH<1,0 ng/mL ve 34. týdnu z těch, kteří měli GH<1,0 ng/mL na začátku studie, s použitím stejné metodologie jako u primárního cíle.
34. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre deníku příznaků akromegalie (ASD) k EOR
Časové okno: Od výchozího stavu do 36 týdnů
ASD je deník vyvinutý sponzorem pro hodnocení důležitých příznaků akromegalie z pohledu pacienta. Týdenní průměrný celkový skóre ASD se vypočítá ze 7 položek spojených s akromegalií (bolest hlavy, bolest kloubů, pocení, únava, slabost nohou, otoky a necitlivost nebo brnění). Celkové skóre ASD se pohybuje od 0 do 70, přičemž každý příznak může přispět až 10 body. Vyšší skóre = vyšší závažnost příznaků. Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre ASD byla definována jako celkové skóre ASD po výchozí hodnotě (průměr dostupných skóre sedmi dnů v den nebo před plánovaným datem návštěvy) mínus výchozí celkové skóre ASD.
Od výchozího stavu do 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRN00808-09
  • 2020-005431-70 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511925-71-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení