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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la paltusotina para el tratamiento de la acromegalia (PATHFNDR-1)

18 de junio de 2026 actualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la paltusotina en sujetos con acromegalia tratados con ligandos del receptor de somatostatina de acción prolongada (PATHFNDR-1)

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de paltusotina (también conocida como CRN00808; un agonista de somatostatina no peptídico administrado por vía oral) en sujetos con acromegalia tratados previamente con regímenes de tratamiento basados ​​en el ligando del receptor de somatostatina (SRL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Crinetics Study Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Crinetics Study Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410-000
        • Crinetics Study Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Crinetics Study Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Crinetics Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Crinetics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Crinetics Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Crinetics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Crinetics Study Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Crinetics Study Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Crinetics Study Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Crinetics Study Site
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Crinetics Study Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Crinetics Study Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941480
        • Crinetics Study Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Crinetics Study Site
  • Perú
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perú, 15023
        • Crinetics Study Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Crinetics Study Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Crinetics Study Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Crinetics Study Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S102JF
        • Crinetics Study Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • Crinetics Study Site
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 117186
        • Crinetics Study Site
      • Moscow, Rusia, 119435
        • Crinetics Study Site
      • Moscow, Rusia, 125008
        • Crinetics Study Site
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusia, 650066
        • Crinetics Study Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusia, 630005
        • Crinetics Study Site
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusia, 630087
        • Crinetics Study Site
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusia, 443041
        • Crinetics Study Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusia, 420097
        • Crinetics Study Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Crinetics Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad
  2. Diagnóstico confirmado de acromegalia y controlado (medido por IGF-1 ≤1.0×LSN) a través de una dosis estable de terapia con ligando del receptor de somatostatina definida por el protocolo
  3. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o usando métodos efectivos de control de la natalidad.
  4. Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con acromegalia sin tratamiento previo o que abandonaron el tratamiento
  2. Tratamiento previo con paltusotina
  3. Cirugía pituitaria dentro de las 24 semanas anteriores a la prueba de detección o antecedentes de radioterapia hipofisaria
  4. Antecedentes o presencia de malignidad, excepto carcinomas de células basales y de células escamosas tratados adecuadamente en los últimos 5 años.
  5. Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
  6. Antecedentes conocidos de VIH, hepatitis B o hepatitis C activa
  7. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
  8. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio.
  9. Condiciones cardiovasculares o medicamentos asociados con QT prolongado o aquellos que predisponen a los sujetos a anomalías del ritmo cardíaco
  10. Sujetos con colelitiasis sintomática
  11. Sujetos con hallazgos anormales clínicamente significativos durante el Período de selección, o cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del Investigador, puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o su capacidad para completar el estudio.
  12. Sujetos que actualmente toman pasireotide LAR (dentro de las 24 semanas anteriores a la selección) o pegvisomant, agonistas de la dopamina (dentro de las 12 semanas anteriores a la selección) o análogos de somatostatina de acción corta (dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, comprimidos, una vez al día por vía oral
Experimental: Paltusotina
Droga: Paltusotina
Paltusotina, comprimidos, una vez al día por vía oral
Otros nombres:
  • CRN00808

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantienen la respuesta bioquímica en IGF-1 (≤1.0× el límite superior de lo normal [LSN]) al final de la fase de control aleatorizado (FCA)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Un valor >1,0 indica niveles de IGF-1 por encima del LSN ajustado por edad y sexo. La respuesta se define como un nivel de IGF-1 ≤1,0×LSN basado en el promedio de las últimas 2 mediciones (semanas 34 y 36).
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la Línea Base en IGF-1 hasta el EOR
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 36 semanas
Un valor >1,0 indica niveles de IGF-1 por encima del LSN ajustado por edad y sexo. La línea de base se definió como la última evaluación no ausente antes de la primera dosis del fármaco del estudio para todas las evaluaciones, excepto IGF-1, hormona del crecimiento (GH) y el diario de síntomas de acromegalia (ASD). El cambio desde la línea de base se determinó calculando (valor post-línea de base - valor de línea de base).
Desde la línea base hasta las 36 semanas
Porcentaje de participantes con GH <1.0 ng/mL en la semana 34
Periodo de tiempo: Semana 34
El mantenimiento de la respuesta de GH se analizó en participantes con GH<1,0 ng/mL en la semana 34, de entre aquellos que tenían GH<1,0 ng/mL en el momento basal, utilizando la misma metodología que el criterio de valoración principal.
Semana 34
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Diario de Síntomas de Acromegalia (ASD) hasta el EOR
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 36
El ASD es un diario diario desarrollado por el patrocinador para evaluar síntomas importantes de acromegalia desde la perspectiva del paciente. La puntuación total media semanal del ASD se calcula a partir de 7 ítems asociados con la acromegalia (dolor de cabeza, dolor articular, sudoración, fatiga, debilidad en las piernas, hinchazón, y entumecimiento u hormigueo). La puntuación total del ASD oscila entre 0 y 70, y cada síntoma contribuye con hasta 10 puntos. Una puntuación más alta = mayor gravedad de los síntomas. El cambio desde la línea base en el ASD total se definió como la puntuación total del ASD poslínea base (el promedio de las puntuaciones disponibles siete días en o antes de la fecha de visita programada) menos la puntuación total del ASD de la línea base.
Desde la línea base hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRN00808-09
  • 2020-005431-70 (Número EudraCT)
  • 2024-511925-71-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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