Tutkimus Paltusotinen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akromegalian hoidossa (PATHFNDR-1)
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus paltusotiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akromegalia, joita hoidetaan pitkävaikutteisilla somatostatiinireseptoriligandeilla (PATHFNDR-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5000
- Crinetics Study Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Crinetics Study Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-092
- Crinetics Study Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Crinetics Study Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-275
- Crinetics Study Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Crinetics Study Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90410-000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Crinetics Study Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941480
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15023
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- Crinetics Study Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Crinetics Study Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Crinetics Study Site
-
Pécs, Unkari, 7624
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 117186
- Crinetics Study Site
-
Moscow, Venäjä, 119435
- Crinetics Study Site
-
Moscow, Venäjä, 125008
- Crinetics Study Site
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Venäjä, 650066
- Crinetics Study Site
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjä, 630005
- Crinetics Study Site
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjä, 630087
- Crinetics Study Site
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Venäjä, 443041
- Crinetics Study Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Venäjä, 420097
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Crinetics Study Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S102JF
- Crinetics Study Site
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Crinetics Study Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Crinetics Study Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Crinetics Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Crinetics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Crinetics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Crinetics Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Crinetics Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Crinetics Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Vahvistettu akromegaliadiagnoosi ja kontrolloitu (mitattuna IGF-1:llä ≤ 1,0 × ULN) protokollalla määritellyn stabiilin annoksen somatostatiinireseptoriligandihoidolla
- Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Akromegaliapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai joille hoito on keskeytetty
- Aiempi hoito paltusotiinilla
- Aivolisäkkeen leikkaus 24 viikon sisällä ennen seulontaa tai aivolisäkkeen sädehoitoa
- Pahanlaatuinen kasvain historia tai olemassaolo, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää viimeisen 5 vuoden aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi
- Tunnettu HIV-, B-hepatiitti tai aktiivinen C-hepatiitti
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen
- Sydän- ja verisuonisairaudet tai lääkkeet, joihin liittyy pidentynyt QT tai ne, jotka altistavat sydämen rytmihäiriöille
- Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulontajakson aikana tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus loppuun
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan pasireotidi LAR:ia (24 viikon sisällä ennen seulontaa) tai pegvisomanttia, dopamiiniagonisteja (12 viikon sisällä ennen seulontaa) tai lyhytvaikutteisia somatostatiinianalogeja (12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lume, tabletit, kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Paltusotine
|
Paltusotine, tabletit, kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät biokemiallisen vastauksen IGF-1:ssä (≤1.0× normaalitason yläraja [ULN]) satunnaistetun kontrollivaiheen lopussa (EOR)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Arvo >1,0 osoittaa IGF-1-tasot yli ikä- ja sukupuolikorjatun ylärajan (ULN).
Vaste määritellään IGF-1-tasoksi ≤1,0×ULN perustuen kahden viimeisen mittauksen (viikot 34 ja 36) keskiarvoon.
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IGF-1:n perustasosta EOR:iin
Aikaikkuna: Alkuarvosta 36 viikkoon
|
Arvo >1,0 osoittaa IGF-1-tasot ikä- ja sukupuolikorjatun ylärajan yläpuolelle.
Perustasoksi määriteltiin viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta kaikille arvioinneille paitsi IGF-1:lle, kasvuhormonille (GH) ja akromegalian oirepäiväkirjalle (ASD).
Muutos perustasosta määritettiin laskemalla (perustason jälkeinen arvo - perustason arvo).
|
Alkuarvosta 36 viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus GH <1.0 ng/mL viikolla 34
Aikaikkuna: Viikko 34
|
GH-vasteen ylläpidon analysointi suoritettiin osallistujille, joilla GH<1.0 ng/mL viikolla 34, niiden keskuudesta, joilla oli GH<1.0 ng/mL alkuarvioinnissa, käyttäen samaa metodologiaa kuin päätepisteessä.
|
Viikko 34
|
|
Muutos alkuperäisestä arvosta kokonaisakromegalian oirepäiväkirjan (ASD) pistemäärässä EOR:ään
Aikaikkuna: Alkuarvosta 36 viikkoon
|
ASD on sponsorin kehittämä päiväkirja, jolla arvioidaan tärkeitä akromegalian oireita potilaan näkökulmasta.
Viikoittainen ASD-kokonaispistemäärä lasketaan seitsemästä akromegaliaan liittyvästä kohdasta (päänsärky, nivelkipu, hikoilu, väsymys, heikkous jaloissa, turvotus sekä puutumus tai kihelmöinti).
ASD-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–70, ja jokainen oire voi tuottaa enintään 10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä = suurempi oireiden vakavuus.
Muutos perusarvosta ASD-kokonaispistemäärässä määriteltiin seuraavasti: perusarvon jälkeinen ASD-kokonaispistemäärä (käytettävissä olevien pistemäärien keskiarvo seitsemältä päivältä ajoitetun käyntipäivän mukaisesti tai sitä edeltäviltä päiviltä) miinus perusarvon ASD-kokonaispistemäärä.
|
Alkuarvosta 36 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRN00808-09
- 2020-005431-70 (EudraCT-numero)
- 2024-511925-71-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .