Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Paltusotine for behandling av akromegali (PATHFNDR-1)

18. juni 2026 oppdatert av: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Paltusotine hos personer med akromegali behandlet med langtidsvirkende somatostatinreseptorligander (PATHFNDR-1)

En randomisert, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av paltusotin (også kjent som CRN00808; en oralt administrert ikke-peptid somatostatinagonist) hos personer med akromegali tidligere behandlet med somatostatinreseptorligand (SRL)-baserte behandlingsregimer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Crinetics Study Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Crinetics Study Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Crinetics Study Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410-000
        • Crinetics Study Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Crinetics Study Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Crinetics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Crinetics Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Crinetics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Crinetics Study Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Crinetics Study Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Crinetics Study Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Crinetics Study Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941480
        • Crinetics Study Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Crinetics Study Site
  • Peru
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15023
        • Crinetics Study Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Crinetics Study Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Crinetics Study Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 117186
        • Crinetics Study Site
      • Moscow, Russland, 119435
        • Crinetics Study Site
      • Moscow, Russland, 125008
        • Crinetics Study Site
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russland, 650066
        • Crinetics Study Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630005
        • Crinetics Study Site
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630087
        • Crinetics Study Site
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russland, 443041
        • Crinetics Study Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420097
        • Crinetics Study Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Crinetics Study Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Crinetics Study Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S102JF
        • Crinetics Study Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • Crinetics Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Crinetics Study Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Crinetics Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
  2. Bekreftet diagnose av akromegali og kontrollert (målt ved IGF-1 ≤1,0×ULN) via stabil dose av protokolldefinert somatostatinreseptorligandterapi
  3. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruke effektive prevensjonsmetode(r)
  4. Villig til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlingsnaive eller behandlingsavbrutt akromegali
  2. Tidligere behandling med paltusotin
  3. Hypofysekirurgi innen 24 uker før screening eller historie med strålebehandling av hypofysen
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlede basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden i løpet av de siste 5 årene
  5. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  6. Kjent historie med HIV, hepatitt B eller aktiv hepatitt C
  7. Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene
  8. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonens passende deltakelse i denne studien i fare
  9. Kardiovaskulære tilstander eller medisiner assosiert med forlenget QT eller de som disponerer individer for hjerterytmeavvik
  10. Personer med symptomatisk kolelitiasis
  11. Forsøkspersoner med klinisk signifikante unormale funn i løpet av screeningsperioden, eller andre medisinske tilstand(er) eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å fullføre studien i fare
  12. Personer som for tiden tar pasireotid LAR (innen 24 uker før screening) eller pegvisomant, dopaminagonister (innen 12 uker før screening), eller korttidsvirkende somatostatinanaloger (innen 12 uker før første dose av studiemedikamentet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, tabletter, en gang daglig gjennom munnen
Eksperimentell: Paltusotin
Legemiddel: Paltusotin
Paltusotin, tabletter, en gang daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • CRN00808

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder biokjemisk respons i IGF-1 (≤1,0× den øvre normalgrensen [ULN]) ved slutten av den randomiserte kontrollfasen (EOR)
Tidsramme: 36 uker
En verdi >1,0 indikerer IGF-1-nivåer over den alders- og kjønnsjusterte øvre referanseverdien (ØRV). Respons er definert som et IGF-1-nivå ≤1,0×ØRV basert på gjennomsnittet av de to siste målingene (uke 34 og 36).
36 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i IGF-1 til EOR
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker
En verdi >1,0 indikerer IGF-1-nivåer over den alders- og kjønnsjusterte øvre referanseverdien (ULN). Utgangspunktet ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før første dose av studiemedikamentet for alle vurderinger unntatt IGF-1, veksthormon (GH) og dagbok for akromegalisymptomer (ASD). Endring fra utgangspunktet ble bestemt ved å beregne (verdi etter utgangspunktet - utgangspunktverdi).
Fra baseline til 36 uker
Prosentandel av deltakere med GH <1.0 ng/mL uke 34
Tidsramme: Uke 34
GH vedlikehold av respons ble analysert hos deltakere med GH<1,0 ng/mL ved uke 34, blant de som hadde GH<1,0 ng/mL ved baseline, ved bruk av samme metode som primærendepunktet.
Uke 34
Endring fra utgangspunkt i Totalt Akromegali Symptom Dagbok (ASD) Score til EOR
Tidsramme: Baseline til 36 uker
ASD er en dagbok utviklet av sponsor for å vurdere viktige akromegalisymptomer fra pasientens perspektiv. Den ukentlige gjennomsnittlige ASD-totalscoren beregnes fra 7 elementer knyttet til akromegali (hodepine, leddsmerter, svetting, tretthet, svakhet i ben, hevelse og følelsesløshet eller prikking). ASD-totalscoren varierer fra 0 til 70, hvor hvert symptom bidrar med opptil 10 poeng. Høyere poengsum = høyere symptomgrad. Endring fra baseline i total ASD ble definert som postbaseline total ASD-poengsum (gjennomsnittet av tilgjengelige poengsummer syv dager på eller før planlagt besøksdato) minus baseline total ASD-poengsum.
Baseline til 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRN00808-09
  • 2020-005431-70 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511925-71-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger