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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della paltusotina per il trattamento dell'acromegalia (PATHFNDR-1)

18 giugno 2026 aggiornato da: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della paltusotina in soggetti con acromegalia trattati con ligandi del recettore della somatostatina a lunga durata d'azione (PATHFNDR-1)

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della paltusotina (nota anche come CRN00808; un agonista non peptidico della somatostatina somministrato per via orale) in soggetti con acromegalia precedentemente trattati con regimi di trattamento basati sul ligando del recettore della somatostatina (SRL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Crinetics Study Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Crinetics Study Site
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Crinetics Study Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90410-000
        • Crinetics Study Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Crinetics Study Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Crinetics Study Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Crinetics Study Site
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Crinetics Study Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941480
        • Crinetics Study Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Crinetics Study Site
  • Perù
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perù, 15023
        • Crinetics Study Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Crinetics Study Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Crinetics Study Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Crinetics Study Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S102JF
        • Crinetics Study Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • Crinetics Study Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 117186
        • Crinetics Study Site
      • Moscow, Russia, 119435
        • Crinetics Study Site
      • Moscow, Russia, 125008
        • Crinetics Study Site
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russia, 650066
        • Crinetics Study Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russia, 630005
        • Crinetics Study Site
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russia, 630087
        • Crinetics Study Site
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russia, 443041
        • Crinetics Study Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russia, 420097
        • Crinetics Study Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Crinetics Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Crinetics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Crinetics Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Crinetics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Crinetics Study Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Crinetics Study Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Crinetics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  2. Diagnosi confermata di acromegalia e controllo (misurato da IGF-1 ≤1,0×ULN) tramite una dose stabile di terapia con ligando del recettore della somatostatina definita dal protocollo
  3. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili, in post-menopausa o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite
  4. Disposto a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con acromegalia naïve al trattamento o ritirati dal trattamento
  2. Precedente trattamento con paltusotina
  3. Chirurgia ipofisaria entro 24 settimane prima dello screening o anamnesi di radioterapia ipofisaria
  4. Anamnesi o presenza di malignità eccetto carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle adeguatamente trattati negli ultimi 5 anni
  5. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  6. Storia nota di HIV, epatite B o epatite C attiva
  7. Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
  8. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio
  9. Condizioni cardiovascolari o farmaci associati a QT prolungato o quelli che predispongono i soggetti ad anomalie del ritmo cardiaco
  10. Soggetti con colelitiasi sintomatica
  11. - Soggetti con risultati anormali clinicamente significativi durante il periodo di screening o qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza o la capacità del soggetto di completare lo studio
  12. - Soggetti che attualmente assumono pasireotide LAR (entro 24 settimane prima dello screening) o pegvisomant, agonisti della dopamina (entro 12 settimane prima dello screening) o analoghi della somatostatina a breve durata d'azione (entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, compresse, una volta al giorno per via orale
Sperimentale: Paltusotina
Droga: Paltusotina
Paltusotina, compresse, una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • CRN00808

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono la risposta biochimica in IGF-1 (≤1,0× il limite superiore della norma [ULN]) alla fine della fase di controllo randomizzata (EOR)
Lasso di tempo: 36 Settimane
Un valore >1,0 indica livelli di IGF-1 superiori al limite superiore normale (ULN) corretto per età e sesso.
La risposta è definita come un livello di IGF-1 ≤1,0×ULN basato sulla media delle ultime 2 misurazioni (settimane 34 e 36).
36 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di IGF-1 a EOR
Lasso di tempo: Da baseline a 36 settimane
Un valore >1.0 indica livelli di IGF-1 superiori al limite superiore di normalità (ULN) corretto per età e sesso. Il baseline è stato definito come l'ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio per tutte le valutazioni, eccetto IGF-1, ormone della crescita (GH) e diario dei sintomi dell'acromegalia (ASD). La variazione rispetto al baseline è stata determinata calcolando (valore post-baseline - valore basale).
Da baseline a 36 settimane
Percentuale di partecipanti con GH <1.0 ng/mL alla settimana 34
Lasso di tempo: Settimana 34
La manutenzione della risposta del GH è stata analizzata nei partecipanti con GH<1.0 ng/mL alla settimana 34, tra coloro che avevano GH<1.0 ng/mL al basale, utilizzando la stessa metodologia dell'endpoint primario.
Settimana 34
Variazione dal basale nel punteggio totale del diario dei sintomi dell'acromegalia (ASD) fino all'EOR
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 36 settimane
L'ASD è un diario giornaliero sviluppato dallo sponsor per valutare i sintomi importanti dell'acromegalia dal punto di vista del paziente. Il punteggio totale settimanale medio dell'ASD viene calcolato da 7 voci associate all'acromegalia (dolore alla testa, dolore articolare, sudorazione, affaticamento, debolezza alle gambe, gonfiore e intorpidimento o formicolio). Il punteggio totale dell'ASD varia da 0 a 70, con ogni sintomo che contribuisce fino a 10 punti. Un punteggio più alto = maggiore gravità dei sintomi. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'ASD è stata definita come il punteggio totale dell'ASD post-basale (la media dei punteggi disponibili sette giorni prima o alla data della visita programmata) meno il punteggio totale dell'ASD basale.
Dalla linea di base a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRN00808-09
  • 2020-005431-70 (Numero EudraCT)
  • 2024-511925-71-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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