Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność paltusotyny w leczeniu akromegalii (PATHFNDR-1)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność paltusotyny u pacjentów z akromegalią leczonych długo działającymi ligandami receptora somatostatyny (PATHFNDR-1)

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności paltusotyny (znanej również jako CRN00808; podawany doustnie niepeptydowy agonista somatostatyny) u pacjentów z akromegalią wcześniej leczonych schematami leczenia opartymi na ligandach receptora somatostatyny (SRL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5000
        • Crinetics Study Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Crinetics Study Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Crinetics Study Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Crinetics Study Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-092
        • Crinetics Study Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
        • Crinetics Study Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-275
        • Crinetics Study Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • Crinetics Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90410-000
        • Crinetics Study Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Crinetics Study Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Crinetics Study Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Crinetics Study Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Crinetics Study Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941480
        • Crinetics Study Site
  • Peru
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15023
        • Crinetics Study Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-605
        • Crinetics Study Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Crinetics Study Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 117186
        • Crinetics Study Site
      • Moscow, Rosja, 119435
        • Crinetics Study Site
      • Moscow, Rosja, 125008
        • Crinetics Study Site
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rosja, 650066
        • Crinetics Study Site
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rosja, 630005
        • Crinetics Study Site
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rosja, 630087
        • Crinetics Study Site
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rosja, 443041
        • Crinetics Study Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rosja, 420097
        • Crinetics Study Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Crinetics Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Crinetics Study Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Crinetics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Crinetics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Crinetics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Crinetics Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Crinetics Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Crinetics Study Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Crinetics Study Site
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Crinetics Study Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Crinetics Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Crinetics Study Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S102JF
        • Crinetics Study Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Crinetics Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Potwierdzona diagnoza akromegalii i kontrolowana (mierzona jako IGF-1 ≤1,0 × ULN) poprzez stabilną dawkę zdefiniowanej w protokole terapii ligandem receptora somatostatyny
  3. Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie, po menopauzie lub stosujące skuteczne metody kontroli urodzeń
  4. Gotowość do dostarczenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z akromegalią, którzy nie byli wcześniej leczeni lub odstawili leczenie
  2. Wcześniejsze leczenie paltusotyną
  3. Operacja przysadki w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym lub radioterapią przysadki w wywiadzie
  4. Historia lub obecność nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  6. Znana historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub czynnego zapalenia wątroby typu C
  7. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu
  9. Choroby sercowo-naczyniowe lub leki związane z wydłużeniem odstępu QT lub te, które predysponują pacjentów do zaburzeń rytmu serca
  10. Osoby z objawową kamicą żółciową
  11. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami podczas okresu przesiewowego lub jakimkolwiek innym schorzeniem lub wynikami badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania
  12. Osoby przyjmujące obecnie pasyreotyd LAR (w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub pegwisomant, agoniści dopaminy (w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub krótko działające analogi somatostatyny (w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, tabletki, raz dziennie doustnie
Eksperymentalny: Paltusotyna
Lek: Paltusotyna
Paltusotyna, tabletki, raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • CRN00808

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź biochemiczną w IGF-1 (≤1,0× górna granica normy [GGN]) na koniec fazy randomizowanej kontrolowanej (EOR)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wartość >1,0 wskazuje na poziom IGF-1 powyżej górnej granicy normy (ULN) dostosowanej do wieku i płci. Odpowiedź definiuje się jako poziom IGF-1 ≤1,0×ULN w oparciu o średnią z dwóch ostatnich pomiarów (tydzień 34 i 36).
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej IGF-1 do EOR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 tygodnia
Wartość >1,0 wskazuje na poziom IGF-1 powyżej górnej granicy normy (ULN) skorygowanej o wiek i płeć. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed pierwszą dawką leku badawczego dla wszystkich ocen z wyjątkiem IGF-1, hormonu wzrostu (GH) i dziennika objawów akromegalii (ASD). Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej określono, obliczając (wartość po wartości wyjściowej - wartość wyjściowa).
Od wartości wyjściowej do 36 tygodnia
Odsetek uczestników z GH <1,0 ng/mL w 34. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 34
Utrzymanie odpowiedzi GH analizowano u uczestników z GH<1,0 ng/mL w 34. tygodniu, spośród tych, którzy mieli GH<1,0 ng/mL na początku badania, stosując tę samą metodologię co dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Tydzień 34
Zmiana od wartości wyjściowej w sumarycznej punktacji Dziennika Objawów Akromegalii (ASD) do EOR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodnia
ASD jest dzienniczkiem opracowanym przez sponsora do oceny ważnych objawów akromegalii z perspektywy pacjenta. Średni tygodniowy całkowity wynik ASD jest obliczany na podstawie 7 pozycji związanych z akromegalią (ból głowy, ból stawów, pocenie się, zmęczenie, osłabienie nóg, obrzęk oraz drętwienie lub mrowienie). Całkowity wynik ASD mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym każdy objaw może przyczynić się do 10 punktów. Wyższy wynik = większe nasilenie objawów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym ASD została zdefiniowana jako całkowity wynik ASD po wartości wyjściowej (średnia z dostępnych wyników z siedmiu dni w dniu lub przed zaplanowaną datą wizyty) minus całkowity wynik ASD z wartości wyjściowej.
Od wartości początkowej do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRN00808-09
  • 2020-005431-70 (Numer EudraCT)
  • 2024-511925-71-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami