Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib s kalcineurinem a methotrexátem vs. kalcineurin plus methotrexát a mykofenolát mofetil jako profylaxe štěpu proti hostiteli pro HLA-haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk

29. května 2025 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University
Nízká dávka ruxolitinibu s kalcineurinem a methotrexátem vs. kalcineurin plus methotrexát a mykofenolát mofetil jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli pro HLA-haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk v systému s nízkými dávkami antithymocytárního globulinu (ATG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou dvouramennou a multicentrickou studii. Porovnat účinnost a bezpečnost nízkých dávek ruxolitinibu v kombinaci s kalcineurinem a methotrexátem vs. kalcineurin plus methotrexát a mykofenolát mofetil jako profylaxe štěpu proti hostiteli pro transplantaci HLA-haploidentických hematopoetických kmenových buněk v nízkodávkovaném (ATG) globulinovém globulinovém systému (ATG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
215

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být diagnostikováni s maligním hematologickým onemocněním.
  2. ve věku 12-70 let.
  3. Přijatá transplantace HLA-haploidentických hematopoetických kmenových buněk.
  4. podstoupila myeloablativní kondicionování
  5. Karnofského skóre ≥70.
  6. clearance kreatininu ≥60 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce). (7) funkce jater a ledvin: aminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normálního rozmezí (ULN), celkový bilirubin ≤ 2 × ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

8) ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % na echokardiografii (ECHO). 9) očekávaná délka života >12 týdnů. 10) Dobrovolně podepsal formulář souhlasu a mohl porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní autoimunitní onemocnění, jako je SLE, revmatoidní artritida atd.
  2. Současné klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, jakékoli srdeční onemocnění 3. nebo 4. stupně podle funkční třídy New York Heart Association (NYHA) nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením .
  3. Jiné závažné zdravotní stavy, které mohou omezit účast pacienta v této studii (např. progresivní infekce, nekontrolovaný diabetes).
  4. infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  5. cirhóza jater, aktivní hepatitida.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Pacienti, kteří jsou současně zařazeni do jakýchkoli klinických studií podobných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Inhibitor kalcineurinu+methotrexát+mykofenolát mofetil
Inhibitor kalcineurinu a krátký průběh methotrexátu a mykofenolátu mofetilu
Experimentální: Skupina RUX
Lék: Inhibitor ruxolitinibu+kalcineurinu+methotrexát
Nízkodávkový ruxolitinib se kombinuje s inhibitorem kalcineurinu a krátkým průběhem methotrexátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100denní kumulativní incidence II-IV AGVHD po HSCT
Časové okno: Od data transplantace do prvního výskytu akutního GVHD stupně II-IV bylo hodnoceno až 100 dní.
Kumulativní výskyt akutního GVHD stupně II-IV, který se vyskytuje během prvních 100 dnů po transplantaci.
Od data transplantace do prvního výskytu akutního GVHD stupně II-IV bylo hodnoceno až 100 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt chronického GVHD
Časové okno: Od data transplantace do první diagnózy chronického GVHD bylo hodnoceno až 3 roky.
Kumulativní výskyt chronického GVHD po transplantaci.n
Od data transplantace do první diagnózy chronického GVHD bylo hodnoceno až 3 roky.
Celkové přežití
Časové okno: Od data transplantace až do smrti z jakékoli příčiny bylo hodnoceno až 3 roky.
Celkové sledování přežití je definováno jako doba z transplantace k smrti z jakékoli příčiny.
Od data transplantace až do smrti z jakékoli příčiny bylo hodnoceno až 3 roky.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od data transplantace do dne 180 po transplantaci.
Po transplantaci incidence a typu nežádoucí účinky.
Od data transplantace do dne 180 po transplantaci.
Kumulativní výskyt relapsu
Časové okno: Od data transplantace do prvního zdokumentovaného relapsu hodnoceno až 3 roky.
Kumulativní výskyt relapsu onemocnění po transplantaci je definován jako čas od transplantace k první zdokumentované recidivě nemoci.
Od data transplantace do prvního zdokumentovaného relapsu hodnoceno až 3 roky.
Bez GVHD, přežití bez relapsu
Časové okno: Od data transplantace do prvního výskytu akutního GVHD stupně III-IV, chronického GVHD vyžadujícího systémovou terapii, relaps nebo smrt, posoudil až 3 roky.
GVHD bez GVHD, přežití bez relapsu je definováno jako čas od transplantace do prvního výskytu akutního GVHD stupně III-IV, chronický GVHD vyžadující systémovou terapii, relaps onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny.
Od data transplantace do prvního výskytu akutního GVHD stupně III-IV, chronického GVHD vyžadujícího systémovou terapii, relaps nebo smrt, posoudil až 3 roky.
Úmrtnost bez relapsu
Časové okno: Od data transplantace k smrti bez předchozího relapsu nebo progrese onemocnění bylo hodnoceno až 3 roky.
Úmrtnost bez relapsu je definována jako smrt bez důkazu relapsu nebo progrese primárního onemocnění po transplantaci.
Od data transplantace k smrti bez předchozího relapsu nebo progrese onemocnění bylo hodnoceno až 3 roky.
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od data transplantace do prvního zdokumentovaného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnocené až 3 roky.
Přežití bez relapsu je definováno jako čas od transplantace po první zdokumentovaný relaps základní onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Od data transplantace do prvního zdokumentovaného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnocené až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCMvsCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení