Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib med calcineurin og methotrexat vs. calcineurin plus methotrexat og mycophenolatmofetil som graft versus værtssygdomsprofylakse til HLA-haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

29. maj 2025 opdateret af: He Huang, Zhejiang University
Lavdosis Ruxolitinib med Calcineurin og Methotrexat vs. Calcineurin plus Methotrexat og Mycophenolatmofetil som Graft Versus Host Disease profylakse til HLA-haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation i lavdosis antithymocytglobulin (ATG) system.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv, randomiseret to-arms- og multicenterundersøgelse. At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis ruxolitinib kombineret med calcineurin og methotrexat vs. calcineurin plus methotrexat og mycophenolatmofetil som graft versus værtssygdomsprofylakse til HLA-haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation i lavdosis-antithymocyt-system (ATG).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal diagnosticeres med ondartet hæmatologisk sygdom.
  2. i alderen 12-70 år.
  3. Modtog HLA-haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  4. modtog myeloablativ konditionering
  5. Karnofsky score ≥70.
  6. kreatininclearance ≥60 ml/min (ifølge Cockcroft-Gault-formlen). (7) lever- og nyrefunktion: aminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN), total bilirubin ≤ 2 × ULN; serum kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

8) venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved ekkokardiografi (ECHO). 9) forventet levetid >12 uger. 10) Frivilligt underskrev samtykkeerklæringen og kunne forstå og overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv autoimmun sygdom, såsom SLE, reumatoid arthritis mv.
  2. Aktuel klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom såsom ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, enhver grad 3 eller 4 hjertesygdom som bestemt af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse eller en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding .
  3. Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse patientens deltagelse i dette forsøg (f.eks. progressiv infektion, ukontrolleret diabetes).
  4. human immundefektvirus (HIV) infektion.
  5. skrumpelever, aktiv hepatitis.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Patienter, der samtidig er optaget i kliniske forsøg med lignende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Calcineurininhibitor+methotrexat+mycophenolat mofetil
Calcineurininhibitor og kort forløb af methotrexat og mycophenolat mofetil
Eksperimentel: RUX gruppe
Medicin: Ruxolitinib+calcineurininhibitor+methotrexat
Ruxolitinib med lav dosis kombineres med calcineurininhibitor og kort forløb af methotrexat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100-dages kumulativ II-IV AGVHD-forekomst efter HSCT
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til den første forekomst af klasse II-IV akut GVHD, vurderet op til 100 dage.
Kumulativ forekomst af grad II-IV akut GVHD forekommer inden for de første 100 dage efter transplantation.
Fra datoen for transplantation til den første forekomst af klasse II-IV akut GVHD, vurderet op til 100 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til den første diagnose af kronisk GVHD vurderet op til 3 år.
Den kumulative forekomst af kronisk GVHD efter transplantation.n
Fra datoen for transplantation til den første diagnose af kronisk GVHD vurderet op til 3 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til døden af ​​enhver årsag vurderet op til 3 år.
Den samlede overlevelse er defineret som tiden fra transplantation til døden af ​​enhver årsag.
Fra datoen for transplantation til døden af ​​enhver årsag vurderet op til 3 år.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til dag 180 efter transplantation.
Forekomst og type bivirkninger efter transplantation.
Fra datoen for transplantation til dag 180 efter transplantation.
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til det første dokumenterede tilbagefald vurderes op til 3 år.
Kumulativ forekomst af tilbagefald af sygdomme efter transplantation er defineret som tiden fra transplantation til den første dokumenterede sygdoms tilbagefald.
Fra datoen for transplantation til det første dokumenterede tilbagefald vurderes op til 3 år.
GVHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til den første forekomst af klasse III-IV akut GVHD, systemisk terapi-krævende kronisk GVHD, tilbagefald eller død, vurderet op til 3 år.
GVHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse defineres som tiden fra transplantation til den første forekomst af grad III-IV akut GVHD, kronisk GVHD, der kræver systemisk terapi, sygdoms tilbagefald eller død af enhver årsag.
Fra datoen for transplantation til den første forekomst af klasse III-IV akut GVHD, systemisk terapi-krævende kronisk GVHD, tilbagefald eller død, vurderet op til 3 år.
Ikke-relation dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til død uden forudgående tilbagefald eller sygdomsprogression vurderet op til 3 år.
Ikke-relationsdødelighed defineres som død uden bevis for tilbagefald eller progression af den primære sygdom efter transplantation.
Fra datoen for transplantation til død uden forudgående tilbagefald eller sygdomsprogression vurderet op til 3 år.
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for transplantation til det første dokumenterede tilbagefald eller død af enhver årsag vurderet op til 3 år.
Tilbagefaldsfri overlevelse defineres som tiden fra transplantation til den første dokumenterede tilbagefald af den underliggende sygdom eller død af enhver årsag.
Fra datoen for transplantation til det første dokumenterede tilbagefald eller død af enhver årsag vurderet op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCMvsCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger